Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van het kandidaat-malariavaccin RTS,S/AS02A van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, indien toegediend aan kinderen van 1 tot 4 jaar die in een malaria-endemisch gebied van Mozambique wonen.

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke kinderen, 1 tot 4 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie (tot maar niet inclusief de 5e verjaardag).
• Schriftelijke/duimafdruk en getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of wettelijke voogden.

Uitsluitingscriteria:

• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van allergische reacties op vaccinatie of op een bestanddeel van de Hiberix™-, Prevnar®- of Engerix-B™-vaccins.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Eerdere vaccinatie met een experimenteel vaccin of met hepatitis B-vaccin bij kinderen van 18 maanden of ouder.
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór de eerste dosis vaccin. Een uitzondering is de ontvangst van een EPI of vergund vaccin.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).