Ropinirole XR (Extended Release) Nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél
2016. szeptember 22. frissítette: GlaxoSmithKline
Egy 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Ropinirole XR (hosszabbított felszabadulású) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére nyugtalan láb szindrómás betegeknél
E vizsgálat célja a ropinirol XR hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a nyugtalan láb szindrómában (RLS) szenvedő felnőttek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
380
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
- GSK Investigational Site
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85201
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381 - 4828
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- GSK Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- GSK Investigational Site
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- GSK Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80212
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- GSK Investigational Site
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34996
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- GSK Investigational Site
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
- GSK Investigational Site
-
Dawsonville, Georgia, Egyesült Államok, 30534
- GSK Investigational Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- GSK Investigational Site
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- GSK Investigational Site
-
Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
- GSK Investigational Site
-
Schenectady, New York, Egyesült Államok, 12308
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
- GSK Investigational Site
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97219
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19444
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22311
- GSK Investigational Site
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98226
- GSK Investigational Site
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- GSK Investigational Site
-
Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3T1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2T 2N6
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 4K4
- GSK Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RLS-t diagnosztizáltak a Nemzetközi RLS-tanulmányi csoport diagnosztikai kritériumai alapján, 15 vagy annál nagyobb összpontszámmal a nemzetközi RLS-értékelési skálán.
- Az RLS esti és éjszakai tüneteit, az RLS-tünetek miatti jelentős alvászavart, valamint a kezelést igénylő tüneteket lefekvés előtt, de legkorábban 17:00-kor.
Kizárási kritériumok:
- Legyen másodlagos RLS.
- Bármilyen egészségügyi állapota van, amely hatással lehet a hatékonysági értékelésekre, vagy biztonsági aggályokat vethet fel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a kiindulási értékhez képest a Nemzetközi RLS Study Group Rating Scale összpontszámának változása a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a biztonságot, a tolerálhatóságot és a betegek által jelentett eredményeket, beleértve a Clinical Global Impression Scale Score változásait és a Medical Outcomes Study Sleep Scale változásait a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Ropinirol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101468/205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 101468/205Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 101468/205Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 101468/205Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 101468/205Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 101468/205Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 101468/205Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 101468/205Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ropinirol Extended Release (XR)
-
GlaxoSmithKlineBefejezveNyugtalan láb szindróma | Nyugtalan láb szindróma (RLS)Spanyolország, Egyesült Államok, Belgium, Svédország, Ausztrália, Hollandia, Egyesült Királyság, Olaszország, Ausztria, Németország, Dánia, Franciaország, Norvégia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok, Kanada
-
GlaxoSmithKlineBefejezve