Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropinirole XR (Extended Release) hos pasienter med Restless Legs Syndrome

22. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ropinirole XR (Extended Release) hos pasienter med Restless Legs Syndrome

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ropinirol XR ved behandling av voksne med Restless Legs Syndrome (RLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2T 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 4K4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80212
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34996
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12308
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19444
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med RLS ved hjelp av International RLS Study Group Diagnostic Criteria med en total poengsum på 15 eller høyere på den internasjonale RLS-vurderingsskalaen.
  • Har kvelds- og nattsymptomer på RLS, betydelig søvnsvikt på grunn av RLS-symptomer og symptomer som krever behandling før leggetid, men ikke tidligere enn kl. 17.00.

Ekskluderingskriterier:

  • Har sekundær RLS.
  • Har noen medisinske tilstander som kan påvirke effektvurderinger eller som kan utgjøre et sikkerhetsproblem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er endringen fra baseline i totalpoengsummen for International RLS Study Group Rating Scale ved uke 12.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerhet, tolerabilitet og pasientrapporterte utfall, inkludert endringer i Clinical Global Impression Scale Scores og endringer i Medical Outcomes Study Sleep Scale ved uke 12.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101468/205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 101468/205
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 101468/205
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 101468/205
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 101468/205
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 101468/205
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 101468/205
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 101468/205
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på Ropinirole Extended Release (XR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere