Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ropinirol XR (prodloužené uvolňování) u pacientů se syndromem neklidných nohou

22. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Ropinirol XR (s prodlouženým uvolňováním) u pacientů se syndromem neklidných nohou

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost ropinirolu XR při léčbě dospělých se syndromem neklidných nohou (RLS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3T1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2T 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 4K4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80212
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19444
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno s RLS pomocí mezinárodních diagnostických kritérií studijní skupiny RLS s celkovým skóre 15 nebo vyšším na mezinárodní stupnici hodnocení RLS.
  • Mít večerní a noční příznaky RLS, významné zhoršení spánku kvůli symptomům RLS a příznaky vyžadující léčbu před spaním, ale ne dříve než v 17:00.

Kritéria vyloučení:

  • Mít sekundární RLS.
  • Máte jakékoli zdravotní potíže, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo které mohou představovat bezpečnostní problém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Mezinárodní stupnice hodnocení RLS Study Group Rating Scale ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost, snášenlivost a pacientem hlášené výsledky, včetně změn ve skóre klinické globální škály dojmů a změn ve spánkové škále lékařských výsledků studie ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101468/205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 101468/205
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 101468/205
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 101468/205
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 101468/205
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 101468/205
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 101468/205
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 101468/205
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Ropinirol Extended Release (XR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit