A Ropinirole XR hosszú távú biztonsága nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Egy alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

• Észak-Amerikában ≥18 éves alanyok, akik

  1. Sikeresen befejezte a következő szülői tanulmányok egyikét: 101468/205, ROX104805; VAGY
  2. A Nemzetközi RLS-tanulmányi csoport (IRSSG) diagnosztikai kritériumai alapján (10. függelék) diagnosztizálják az elsődleges RLS-t, az RLS-tüneteket este (20 óra előtt) és éjszaka is tapasztalja, és az IRLS-besoroláson legalább 15-ös összpontszámmal kell rendelkeznie. Skála az alapvonalon. Az alanyoknak legalább 20 esti/éjszakás RLS-epizóddal kell rendelkezniük havonta (pl. esték és/vagy éjszakák bármilyen kombinációja ≥ 20 napig). A szűrés/kimosás során az RLS-tüneteknek legalább 4/7 estén/éjszakán jelen kell lenniük közvetlenül az alaplátogatás előtt (pl. esték és/vagy éjszakák bármilyen kombinációja ≥ 4 napig).
• Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk bármilyen konkrét vizsgálati eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a hatékonysági értékelést, vagy olyan klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi állapotok, amelyek biztonsági aggályokat jelentenek. Ezek közé tartozhatnak többek között a következő betegségek: cukorbetegség, perifériás neuropátia, rheumatoid arthritis, fibromyalgia szindróma, szimptómás ortosztatikus hipotenzió, súlyos szív- és érrendszeri betegség, máj- vagy veseelégtelenség, pleuro-tüdőfibrózis.
• Olyan alanyok, akiknél klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vagy EKG-lelet nem javult a kiindulási vizsgálatok időpontjában. A kóros 12 elvezetéses EKG-lelet többek között a következőket tartalmazza: szívizom ischaemia, klinikailag jelentős vezetési rendellenességek vagy klinikailag jelentős aritmiák.
• Olyan alanyok, akiknek diasztolés vérnyomása ≥ 110 Hgmm vagy ≤ 50 Hgmm, vagy szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy ≤ 90 Hgmm a szűrővizsgálaton vagy a kiindulási vizit alkalmával.

• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében növekedési és/vagy dózisvégi rebound tünetek szerepelnek.

  • Az augmentáció olyan RLS-tünetek, amelyek a kezelés alatt jelentkeztek, és ≥ 2 órával korábban jelentkeznek, mint korábban, olyan tünetek, amelyek súlyosabbak, mint a kezelés nélkül, olyan tünetek, amelyek rövidebb nyugalmi idő után jelentkeznek, mint a kezelés előtt, vagy olyan tünetek, amelyek magukban foglalják más testrészek, például a karok vagy a törzs.
  • Az adag végének visszapattanása az RLS-tünetek újbóli megjelenése az RLS-gyógyszer adagjának bevételét követő napon, kora reggel.
• Olyan alanyok, akik intoleranciát mutattak a ropinirolra.

• A 206-os vizsgálatba belépő alanyok esetében bizonyos gyógyszerek szedését abba kell hagyni a vizsgálatba való belépés előtt. A következő gyógyszerek szedése tilos a vizsgálati időszak alatt, amely a nyomon követési látogatásig tart:

  ·dopamin agonisták (beleértve a ropinirol azonnali felszabadulású készítményt is), dopamin antagonisták (pl. tipikus neuroleptikumok, metoklopramid), levodopa/karbidopa A minimális abbahagyási időszak általában 5 felezési idő vagy 7 egymást követő este/éjszaka gyógyszermentes, a kiindulási állapot előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb időszak. Ha a vizsgálati alanynak több mint 2 hétre lesz szüksége a szülői vizsgálat nyomon követési látogatását követően a kimosás befejezéséhez, a további utasításokért konzultálnia kell a GSK-val.

• Más gyógyszerek, beleértve a részleges dopaminerg hatásúakat (pl. atipikus antipszichotikumok, bizonyos antidepresszánsok, például bupropion, triciklusos antidepresszánsok és monoamin-oxidáz gátlók), additív hatást fejthetnek ki a ropinirollal, ezért ropinirolt szedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni. Stabil dózisú betegek esetében ezek a szerek megengedettek; azonban javasolt, hogy a gyógyszer adagja a vizsgálat teljes időtartama alatt stabil maradjon.
• Éjszakai dolgozók vagy bárki más, akiknek alvási szokásai összeegyeztethetetlenek a vizsgálat tervével, vagy akiknek a vizsgálat során jelentős változtatásokat kell végrehajtaniuk lefekvés idejükben.
• Nők, akiknél pozitív a terhességi teszt.
• Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak klinikailag elfogadott fogamzásgátlási módszert, például orális fogamzásgátlást, műtéti sterilizálást, IUD-t, spermicid habbal és óvszerrel kombinált membránt a férfi partneren, vagy szisztémás fogamzásgátlást (pl. Norplant).

A következő kizárási kritériumokat kell értékelni a 206. szűrés/kiindulási vizsgálat során azoknál az alanyoknál, akik az 101468/205 vagy a ROX104805 vizsgálat befejezése után nem haladnak tovább:

• Olyan alanyok, akik az RLS-től eltérő elsődleges alvászavarban szenvednek, amely jelentősen befolyásolhatja az RLS tüneteit (pl. narkolepszia, alvási terror rendellenesség, alvajárászavar, légzéssel kapcsolatos alvászavar).
• Mozgászavarral (pl. Parkinson-kór, diszkinéziák és disztóniák) diagnosztizált alanyok.
• Másodlagos RLS jelei (pl. végstádiumú vesebetegség, vashiányos vérszegénység vagy terhesség a kiindulási vizit alkalmával)
• A nappali RLS-tünetek kezelését igénylő alanyok (nappal reggel 7:00 és 17:00 között).
• Alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepelt az elmúlt évben.
• Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem felelnének meg a látogatási ütemtervnek vagy más vizsgálati eljárásoknak
• Részvétel bármely klinikai gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban (a 101468/205 vagy a ROX104805 vizsgálat kivételével) az alaplátogatást megelőző egy hónapban