RLS felnőtteknél: Az azonnali felszabadulású készítmény összehasonlítása a ropinirol nyújtott hatóanyag-leadású formulájával
2016. október 17. frissítette: GlaxoSmithKline
12 hetes, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a ropinirol nyújtott hatóanyag-leadású (XR) tabletták tolerálhatóságának és klinikai előnyeinek felmérésére az azonnali felszabadulású ropinirol (IR) tablettákkal összehasonlítva nyugtalan láb szindrómás (RLS) betegeknél
Nyugtalan láb szindróma (RLS) vizsgálat felnőtteknél, az azonnali hatóanyag-leadású ropinirol és a 12 héten át tartó nyújtott hatóanyag-leadású ropinirol összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
568
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- GSK Investigational Site
-
Kippa Ring, Queensland, Ausztrália, 4021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1190
- GSK Investigational Site
-
Charleroi, Belgium, 6000
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgium, 2650
- GSK Investigational Site
-
Liege, Belgium, 4000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgium, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánia, 2600
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Koebenhavn NV, Dánia, 2300
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Dánia, DK-5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Corsham, Egyesült Királyság, SN13 8NA
- GSK Investigational Site
-
Doncaster, Egyesült Királyság, DN1 2EG
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Egyesült Királyság, HR8 2DX
- GSK Investigational Site
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Egyesült Királyság, S40 4TF
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY4 3AD
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Frome, Somerset, Egyesült Királyság, BA11 1EZ
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV6 4DD
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge, Wiltshire, Egyesült Királyság, BA14 9AR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- GSK Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- GSK Investigational Site
-
Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91106
- GSK Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5548
- GSK Investigational Site
-
Winnetka, California, Egyesült Államok, 91306
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
- GSK Investigational Site
-
West Yarmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02673
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Tabor City, North Carolina, Egyesült Államok, 28463
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anzin, Franciaország, 59410
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- GSK Investigational Site
-
Bron Cedex, Franciaország, 69677
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Franciaország, 94010
- GSK Investigational Site
-
Grenoble Cedex 09, Franciaország, 38043
- GSK Investigational Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- GSK Investigational Site
-
Montbrison, Franciaország, 42600
- GSK Investigational Site
-
Nancy Cedex, Franciaország, 54035
- GSK Investigational Site
-
Pessac Cedex, Franciaország, 33604
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 EC
- GSK Investigational Site
-
Geldermalsen, Hollandia, 4191 AH
- GSK Investigational Site
-
Grubbenvorst, Hollandia, 5971 BB
- GSK Investigational Site
-
Hoogwoud, Hollandia, 1718 BG
- GSK Investigational Site
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- GSK Investigational Site
-
Roelofarendsveen, Hollandia, 2371 RB
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Hollandia, 8025 BV
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5094
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norvégia, 0277
- GSK Investigational Site
-
Sandvika, Norvégia, N-1338
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12163
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Németország, 80331
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19053
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Németország, 09111
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Koethen, Sachsen-Anhalt, Németország, 06366
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Németország, 07551
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40123
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanyolország, 18013
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28036
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Spanyolország, 20014
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Svédország, SE-412 55
- GSK Investigational Site
-
Helsingborg, Svédország, SE-252 21
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Svédország, 701 85
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges RLS diagnózisa az RLS Diagnosztikai Klinikai Interjú és a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Tanulmányi Csoport diagnosztikai kritériumai szerint.
- Zavaros alvás, mind esti (17:00 és 20:00 óra között), mind éjszakai (20:00 és 8:00 óra között) kezelést igénylő tünetekkel.
Kizárási kritériumok:
- A másodlagos RLS jelei.
- Az RLS-től eltérő elsődleges alvászavar vagy mozgászavar.
- Instabil egészségügyi állapotok.
- A dopamin agonisták vagy dopamin antagonisták tolerálásának képtelensége.
- Nem hajlandó abbahagyni az RLS tüneteinek kezelésére jelenleg szedett gyógyszereket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak bizonyítása, hogy a ropinirol elnyújtott felszabadulása jobb tolerálhatósága az azonnali felszabadulású ropinirolhoz képest olyan RLS-ben szenvedő felnőtteknél, akiknél az RLS-tünetek esti és éjszakai fedezésére van szükség.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságossági profil összehasonlítása és a klinikai előnyök értékelése (a hatékonysági végpontok és a betegek által jelentett eredmények alapján) a ropinirol elnyújtott felszabadulása az azonnali felszabadulású ropinirolhoz képest RLS-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Ropinirol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101468/204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 101468/204Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 101468/204Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 101468/204Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 101468/204Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 101468/204Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 101468/204Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 101468/204Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .