- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00219323
Az IGE025 hosszú távú vizsgálata közepesen súlyos és súlyos bronchiális asztmában.
2011. október 24. frissítette: Novartis
Az IGE025 hosszú távú vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos bronchiális asztmában
Ez a vizsgálat az omalizumab biztonságosságát és hatékonyságát értékeli 48 hétig közepesen súlyos vagy súlyos bronchiális asztmában szenvedő felnőtt betegeknél.
EZ A VIZSGÁLAT NEM VONATKOZIK BE BETEGEKET AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- This study is not being conducted in the United States
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allergiás asztmás betegek
- Nem megfelelően kontrollált betegek
Kizárási kritériumok:
- - Súlyos anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók az anamnézisben
- Korábbi omalizumab kezelés
- A rák vagy a rák története
Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az omalizumab biztonságossága
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A spirométerrel mért tüdőfunkciós paraméterek
|
Reggeli és esti csúcskilégzési áramlás (PEF)
|
A tünetek pontszáma, a kezelési pontszám, a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek pontszáma, az éjszakai alvás pontszáma és az asztma pontszáma
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIGE025A1307
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Omalizumab
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.BefejezveOrrpolipok | Krónikus rhinosinusitisEgyesült Államok
-
Bernstein Clinical Research CenterVisszavontAllergia által kiváltott asztma
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...IsmeretlenAllergia | Immun terápia | Omalizumab | MéhméregSzlovénia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
Genentech, Inc.Befejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillGenentech, Inc.; National Institutes of Health (NIH)MegszűntAsztma | AllergiaEgyesült Államok
-
National Jewish HealthGenentech, Inc.ToborzásAtópiás dermatitisz ekcéma herpeticummal | Atópiás dermatitisz ekcéma herpeticum nélkül | Egészségügyi ellenőrzések atópia nélkülEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveJob szindróma | Hyper-IgE szindrómaEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen