Az omalizumab hatékonysága és biztonságossága súlyos akut urticariában szenvedő betegeknél
2014. július 14. frissítette: National Taiwan University Hospital
Az omalizumab hatásosságát krónikus spontán urticaria esetén II. és III. fázisú vizsgálatok igazolták.
A klinikai tünetek és jelek szignifikánsan csökkentek a 150 mg-os és 300 mg-os omalizumab 4 hetes időközönkénti adagolásával olyan krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegeknél, akik az antihisztamin-kezelés ellenére is tünetek maradtak.
Az omalizumab hatása a kezelés megkezdése után egy héten belül jelentkezett.
Így a kutatók azt feltételezik, hogy az omalizumab hatékony lesz a súlyos akut urticaria kezelésében, mint a gyors hatáskezdetű kiegészítő terápia.
Célkitűzés: Az omalizumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata súlyos akut urticaria kezelésében. Vizsgálatterv: Ez a prospektív, intervenciós, egykarú nyílt elrendezésű vizsgálat súlyos akut csalánkiütésben szenvedő betegeket von be a sürgősségi osztályokról, kórházi és járóbeteg osztályokról.
A bevont betegek egyszeri, 300 mg-os szubkután adagban kapnak omalizumab-terápiát.
Az omalizumab hatékonyságát fizikális vizsgálattal értékelik, és az urticaria aktivitási pontszámmal (UAS) értékelik a kiinduláskor, 1 órával, az 1. napon, a 3. napon, a 7. napon és az omalizumab-terápia után 6 héttel.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát is értékelni kell
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akut csalánkiütés 6 hétnél kevesebb ideig fennálló csalánkiütést jelent.
Néhány akut urticariában szenvedő beteg előrehaladhat, és sürgős ellátásra szorul a sürgősségi klinikákon és a sürgősségi osztályokon.
A nem nyugtató hatású H1-antihisztaminok jelentik a fő támaszt, és kortikoszteroidokat és különféle immunszuppresszív terápiákat alkalmaznak a súlyosan érintett betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél az antihisztaminokra nem reagálnak.
Azonban annak ellenére, hogy már antihisztaminokkal kezelték, a tünetek a betegek több mint 34%-ánál még mindig 3 napnál tovább tartanak.
Az omalizumab hatásosságát krónikus spontán urticaria esetén II. és III. fázisú vizsgálatok igazolták.
A klinikai tünetek és jelek szignifikánsan csökkentek a 150 mg-os és 300 mg-os omalizumab 4 hetes időközönkénti adagolásával olyan krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegeknél, akik az antihisztamin-kezelés ellenére is tünetek maradtak.
Az omalizumab hatása a kezelés megkezdése után egy héten belül jelentkezett.
Így a kutatók azt feltételezik, hogy az omalizumab hatékony lesz a súlyos akut urticaria kezelésében, mint a gyors hatáskezdetű kiegészítő terápia.
Célkitűzés: Az omalizumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata súlyos akut urticaria kezelésében. Vizsgálatterv: Ez a prospektív, intervenciós, egykarú nyílt elrendezésű vizsgálat súlyos akut csalánkiütésben szenvedő betegeket von be a sürgősségi osztályokról, kórházi és járóbeteg osztályokról.
A bevont betegek egyszeri, 300 mg-os szubkután adagban kapnak omalizumab-terápiát.
Az omalizumab hatékonyságát fizikális vizsgálattal értékelik, és az urticaria aktivitási pontszámmal (UAS) értékelik a kiinduláskor, 1 órával, az 1. napon, a 3. napon, a 7. napon és az omalizumab-terápia után 6 héttel.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát is értékelni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-75 év (2) Az akut urticaria dokumentált diagnózisa 3 éven belül
- Az akut urticaria dokumentált diagnózisa 3 éven belül
- Napi UAS a tanulmány kezdetén több vagy egyenlő, mint 4
- A felvétel időpontjában ennek az epizódnak a tünetei 3 napnál tovább fennálltak még orális/intravénás antihisztaminok mellett orális kortikoszteroid kezeléssel vagy anélkül is.
Kizárási kritériumok:
- Súly < 20 kg
- Akut csalánkiütést kiváltó, feltételezett gyógyszerek folyamatos alkalmazása
- Terhes nő
- A parazitafertőzés bizonyítéka a következő három elemből áll: A parazita betegség kockázati tényezői (endémiás területen élni, krónikus gasztrointesztinális (GI) tünetek, az elmúlt 6 hónapon belüli utazás endémiás területre és/vagy krónikus immunszuppresszió) ÉS abszolút az eozinofilek száma a normálérték felső határának több mint kétszerese ÉS A parazita kolonizáció vagy fertőzés bizonyítéka a petesejt és paraziták székletértékelésekor. Vegye figyelembe, hogy a széklet petesejt- és parazitavizsgálatát csak olyan betegeknél végzik el, akiknél mindkét kockázati tényező és az eozinofilszám több mint kétszerese a normálérték felső határának.
- Atópiás dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, időskori viszketés vagy más viszketéssel járó bőrbetegség
- Omalizumab-kezelés a szűrés előtt 12 hónapon belül
- Kezelés bármely vizsgálati szerrel a szűrést követő 30 napon belül
- IV immunglobulin G (IVIG) vagy plazmaferézis a -14. napot megelőző 30 napon belül
- Rendszeres (napi/minden másnap) doxepin (szájon át történő) használat a -14. napot megelőző 6 héten belül
- Jelenleg rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő, rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, vagy jelenleg rosszindulatú daganat gyanúja miatti kezelés alatt állnak, kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet kezeltek vagy kimetszettek, és gyógyultnak tekinthető
- Omalizumabbal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Anafilaxiás sokk anamnézisében
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris, neurológiai, pszichiátriai, metabolikus vagy egyéb kóros állapotok jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és/vagy veszélyeztethetik a betegek biztonságát
- Orvosi vizsgálat vagy laboratóriumi lelet, amely az egyidejűleg fennálló állapotok dekompenzációjának lehetőségére utal a vizsgálat időtartamára. Minden olyan elemet, amely bizonytalanságra ad okot, át kell tekinteni az Orvosi Monitorral
- Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat
- A jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: omalizumab
300 mg omalizumab szubkután egyszer
|
rekombináns DNS-eredetű humanizált IgG1k monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a szabad humán immunglobulin E-hez (IgE)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi urticaria aktivitási pontszám változása
Időkeret: D0,1,2,3,4,5,6,7és 1 óra
|
A napi UAS változása a kiindulási értékről a 7. napra a kezelési időszakban
|
D0,1,2,3,4,5,6,7és 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A napi UAS=0 betegek aránya az 1. napon, a 3. napon
Időkeret: 1., 3. nap
|
1., 3. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a viszketés súlyossági pontszámában
Időkeret: 0,1,3 nap
|
0,1,3 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a legnagyobb kaptárpontszám méretében
Időkeret: 0., 1., 3. nap
|
0., 1., 3. nap
|
|
A betegek aránya leállíthatja a H1-antihisztamin kezelést
Időkeret: Nap 0,3
|
Nap 0,3
|
|
Az angioödémamentes napok aránya
Időkeret: 3,4,5,6,7 nap
|
3,4,5,6,7 nap
|
|
A kezelés során felmerülő AE-k és SAE-k gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 6 hetes követési időszak
|
6 hetes követési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tsai Tsen-Fang, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201404056MIPC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .