Omalizumab a földimogyoró-allergia kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő (nem terhes), 18-50 éves

• A nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük (histerectomia, kétoldali petefészek-eltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés), VAGY posztmenopauzás (legalább 1 év az utolsó menstruáció óta), VAGY a következő, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt:

  • Szisztémás fogamzásgátlók
  • Membrán intravaginális spermiciddel
  • Nyaki sapka
  • Méhen belüli eszköz
  • Óvszer intravaginális spermiciddel Bizonyos kategóriákba tartozó (nem szexuálisan aktív, vazektomizált partner) nőstények a vizsgálatot végző személy belátása szerint, eseti alapon kerülnek felvételre.

A nőknek, kivéve azokat, akik 1 évnél idősebbek a menopauzában vagy akik műtétileg sterilek, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. vizit alkalmával és a jelen protokollban meghatározott egyéb vizitek során. Ha egy alany a vizsgálatban való részvétel során teherbe esik, ki kell zárni a vizsgálatból, és a terhesség vagy a szülés befejezéséig követik az esetleges nemkívánatos eseményeket. Tekintettel arra, hogy a gyógyszer B terhességi kategóriába tartozik, a vizsgálat időtartama alatt követni fogjuk a várandós anyát az esetleges nemkívánatos események miatt.

• Az orvos földimogyoró-allergiát, VAGY meggyőzően a földimogyoró-allergia klinikai anamnézisét állapította meg, korai gyermekkorban.
• Pozitív szúrási bőrteszt földimogyorónál nagyobb vagy egyenlő, mint 3 mm-es hígítószer
• Pozitív ImmunoCAP mogyoróra ≥0,35 kU/L.
• In vitro bazofil válaszreakció a földimogyoró-allergénre, több mint 20%-os hisztaminfelszabadulás, vagy 10-19%-a, ha az optimális anti-IgE válasz több mint 50%-a (a kiindulási vizit alkalmával).
• Az alanyoknak pozitív, orális táplálékkifejezést kell kapniuk földimogyoróval szemben, amelyet az egyértelmű allergiás reakció objektív jelei mutatnak 1000 mg alatti földimogyoró-fehérje kumulatív dózisa esetén. Objektív allergiás jelek lehetnek a szájüregi urticaria, a bőr csalánkiütése, az orrfolyás, a tüsszögés, a köhögés, a zihálás vagy a hányás.

Kizárási kritériumok:

• Asztma 1 másodpercen belüli kényszerű kiürüléssel (FEV1) < 80% előre jelzett vagy súlyos tartós asztma a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP) szabványai szerint (2007. évi Nemzeti Asztma Oktatási és Prevenciós Program szakértői panel III. jelentésének irányelvei) vagy rosszul kontrollált asztma szájon át kortikoszteroid-használat súlyosbodása miatt az elmúlt 6 hónapban.
• Súlyos allergiás reakció a földimogyoróra a kórtörténetben, amely intubációt vagy intenzív osztályra történő felvételt igényel.
• Késői jelentkező földimogyoró-allergia, olyan személyek, akik korábban rendszeresen tolerálták a földimogyorót, mielőtt a kezdeti reakciójukat kezdték volna.
• A biopsziával bizonyított eozinofil enteropathiában szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
• Azok a betegek, akiknek a teljes szérum IgE szintje a felvétel időpontjában 30 NE/ml-nél kisebb vagy 700 NE/ml-nél nagyobb, kizárásra kerül.
• Azok a betegek, akiknél a hematokrit < 32%, a fehérvérsejtszám < 4000/mikroliter, a vérlemezkeszám < 75 000/mikroliter, a kreatinin > 141,4 mikromol/l vagy az aszpartát aminotranszferáz (AST) > 100 NE/l, kizárásra kerülnek, ha ezek abnormálisak jelen van a beiratkozáskor.
• A jelentkezéskor 30 kg-nál kisebb vagy 150 kg-nál nagyobb testsúly kizárásra kerül.
• Azokat a betegeket, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak, kizárják a vizsgálatból. A betegeknek jelezniük kell, hogy módszereket fognak alkalmazni a terhesség elkerülésére.
• Egyéb jelentős egészségügyi állapotok (pl. máj-, gasztrointesztinális, vese-, szív- és érrendszeri, tüdőbetegség vagy vérbetegség), amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt étkezési reakciók kiváltására.
• Az omalizumab jelenlegi vagy korábbi alkalmazása az elmúlt 12 hónapban.
• Az allergén immunterápia nem hagyományos formáinak (pl. orális vagy szublingvális) vagy immunmodulátorok (a kortikoszteroidok kivételével) vagy biológiai terápia alkalmazása az elmúlt évben.
• Béta-blokkolók (orális vagy okuláris), angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók vagy angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB) használata az Oral Food Challenge (OFC) minősítés valamelyikének megkezdése előtt 72 órával.
• Antihisztaminok alkalmazása (rövid hatású esetén 3 napon belül, hosszú hatású esetén 5 napon belül) az OFC szűrése előtt.
• Antihisztaminok alkalmazása (rövid hatású 3 napon belül, hosszan ható hatás esetén 5 napon belül) az OFC vizsgálat előtt. Ezeket az eljárásokat át kell ütemezni, ha a szükséges ideig nem szedik az antihisztaminokat.
• Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok alkalmazását a rutin vizsgálati vizsgálatokhoz.
• Az anamnézisben szereplő ischaemiás szív- és érrendszeri betegség (azaz korábbi szívinfarktus, angina stb.) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
• Jelentős felső légúti fertőzés (URI) bármely OFC 7 napon belül; Az OFC-ket az URI megoldását követő 7 napon belül át kell ütemezni.
• Mentális betegség vagy a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.
• A résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt.
• Bármely vizsgálati gyógyszer használata a részvételt követő 8 héten belül.
• Az omalizumab bármely ellenjavallata, beleértve azokat a betegeket is, akik korábban túlérzékenyek voltak az omalizumabbal szemben.