Egy tanulmány a Xolair biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és tartósan fennálló asztmás betegeknél (ALTO)

Bevételi kritériumok:

• Dokumentált orvosi diagnózis közepesen súlyos vagy súlyos, tartós asztmáról, amelyet a Nemzeti Szív-, Tüdő- és Vérintézet (NHLBI) irányelvei határoztak meg: FEV1 < 80% előrejelzett magasság, életkor és nem alapján, vagy FEV1 < 80% a kórelőzményben.
• 6 és 75 év között a szűrés időpontjában (1. látogatás [-2. hét])
• Jelenlegi kezelés a következő gyógyszerekkel: Bármely inhalációs szteroid készítmény mérsékelt adagja naponta, legalább 30 napon keresztül a szűrés előtt; és/vagy orális szteroidok, napi szinten stabil dózisban legalább 30 napig a szűrés előtt; és jelenleg a szűrést megelőzően legalább 30 napig napi rendszerességgel kezelik a következő gyógyszerek legalább egyikével, stabil dózisban: hosszú hatású β-adrenerg (szalmeterol), leukotrién receptor antagonista (LTRA), xantin-származékok vagy nátrium kromoglikát
• Aláírt, tájékozott beleegyezés (kiskorú esetében a hozzájárulást a gyermek szülőjének vagy törvényes gyámjának kell adnia)
• A szérum IgE szintje ≥ 30 NE/ml és ≤ 1300 NE/mL, valamint testtömeg ≥ 20 kg és ≤ 150 kg, és a protokollban meghatározott adagolási táblázat tartományai közé esett
• Fogamzóképes korú nők esetében a vizsgáló véleménye szerint hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása a terhesség megelőzése érdekében, és beleegyezés abba, hogy a vizsgálatban való részvételük idejére továbbra is elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak.
• Hajlandóság a teljes részvételre a tanulmány időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi aktív AEE úgy definiálva, hogy az orális szteroid dózisának megkezdését vagy növelését vagy az inhalált szteroid dózis legalább kétszeresével történő kezelését igényli.
• Thrombocytopenia, amelyet a vérlemezkék < 100 000/uL bizonyítanak
• Terhesség vagy szoptatás
• Korábbi randomizálás ebben a tanulmányban
• Bármely kísérleti gyógyszer használata a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül
• Ismert túlérzékenység a Xolair bármely összetevőjével szemben, beleértve a segédanyagokat (szacharóz, hisztidin, poliszorbát 20)
• Aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer okozta asztma diagnózisa
• Az asztmától eltérő aktív tüdőbetegség (pl. krónikus hörghurut, tüdőtágulat, cisztás fibrózis, krónikus obstruktív tüdőbetegség)
• Dohányzás a kórtörténetben a vizsgálati szűrővizsgálatot követő 2 éven belül, vagy a dohányzás kórtörténete ≥ 10 csomagév
• Jelentős szisztémás betegség (pl. fertőzés, hematológiai, vese-, máj-, szívkoszorúér-betegség vagy egyéb szív- és érrendszeri betegség, endokrinológiai vagy gyomor-bélrendszeri betegség) az elmúlt 3 hónapban
• A neoplázia története
• Az orvosi kezelési rendek be nem tartása a kórtörténetben
• Bármilyen szisztémás állapot, amely rendszeres immunglobulin adagolást igényel