- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00224783
Phase I Trial Evaluating Safety and Tolerability of CAIV-T in Healthy Japanese Male Adults
2012. január 25. frissítette: MedImmune LLC
Placebo-controlled Double-blind Controlled Trial of Single Intranasal Inoculation of CAIV-T Liquid Formulation in Healthy Japanese Male Adults
The primary objective of the study was to investigate the safety and tolerability of CAIV-T liquid formulation in healthy Japanese male adults.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The primary objective of the study was to investigate the safety and tolerability of CAIV-T liquid formulation in healthy Japanese male adults by evaluating the incidence of influenza-like symptoms, and the type, incidence, and severity of adverse events.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age of 20 years old or over but below 45 years old (at the time of consent)
- Persons judged suitable by the principal investigator or investigator from the results of prior history, physical examination and clinical findings.
- Persons having the ability to understand consent and a written consent obtained prior to the start of screening.
- Persons being able to participate in the trial for 1 month from the inoculation of the trial vaccine to the completion of the trial.
- Persons being able to be contacted (by phone, hospital visit or house visit) by the trial staff at the time of testing after 28 days from the inoculation of the trial vaccine.
Exclusion Criteria:
- Persons judged to be impossible or difficult to contact for requesting hospital visits to carry out clinical evaluation and tests during the trial term.
- Persons having a prior history of or suspected immunological disease, or those receiving administration of systemic corticosteroids or immunosuppressants such as cytotoxic drugs (e.g., methotrexate, etc.)
- Persons having blood formulations such as immunoglobulin, etc., administered or planned during a period from one month before the inoculation of the trial vaccine to the completion of the trial.
- Persons living with any person with a nonfunctional or suppressed immune system (by using immunosuppressants, etc.), in the same household.
- Persons with a prior history of hypersensitivity to chicken eggs or chicken egg proteins or components of the trial vaccine (such as sucrose, phosphoric acid, glutamate, arginine and acid-hydrolyzed pig gelatin).
- Persons inoculated with a live virus vaccine within 1 month before screening.
- Persons having the planned administration of another trial vaccine or drug during the period from one month before screening to the completion of the trial
- Person having an influenza treatment drug (such as commercially available drugs or trial vaccines: for example, Oseltamivir, Zanamivir, Amantadine, etc.), administered within one month before screening. Incidentally, no prophylactic administration of an influenza viral drug was permitted.
- Persons inoculated with an influenza vaccine within 6 months before screening or planned to be inoculated with an influenza vaccine during the term of the present trial.
- Persons with blood drawn quantity (including blood donation) of 400 mL or more within 3 months or 200 mL or more within 1 month before screening.
- Persons with a history of any febrile disorders (oral cavity temperature ³ 38.0°C) or other acute disorders within 36 hours before trial vaccine inoculation.
- Persons who had upper respiratory tract disorders themselves or whose family members had such disorders within 72 hours before trial vaccine inoculation.
- Persons treated with an antibiotic within 72 hours before trial vaccine inoculation.
- Persons with an acute asthmatic symptom.
- Persons judged to have a pathology preventing the evaluation of the trial effect by the principal investigator (or investigator).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: CAIV-T
CAIV-T contains 3 cold-adapted influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B) concentrated and refined by centrifugal separation from the chorioallantoic membrane of specific pathogen-free (SPF) eggs, containing SPG (sucrose-phosphate-glutamate), arginine, and acid hydrolyzed pig gelatin as stabilizers.
Subjects were inoculated once with about 0.1 mL of investigational vaccine in each nasal cavity (a total of 0.2 mL) using a nebulizer.
|
Trivalent cold adapted temperature sensitive attenuated Types A and Type B influenza virus live vaccine (CAIV-T)
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo contained 0.01 mol/L potassium phosphate buffer containing 0.85% sodium chloride (pH 7.2).
Subjects received about 0.1 mL (a total 0.2 mL) of the control drug using a nebulizer.
|
0.2 mL of 0.01 mol/L potassium phosphate buffer containing 0.85% sodium chloride (pH 7.2).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The number of subjects within each treatment arm who experienced influenza-like symptoms
Időkeret: Within 6 days post vaccination
|
Influenza-like symptoms, ie, typical clinical symptoms of influenza infection, including fever (oral temperature > or = 38 degrees C), cough, runny or stuffy nose, sore throat, headache, chills, muscular pain, vomiting, decline in activity, decline in appetite.
|
Within 6 days post vaccination
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The number of subjects within each treatment arm who experienced adverse events
Időkeret: Within 28 days of vaccination
|
Adverse events were classified according to the "Glossary of Side Effects of Pharmaceutical Agents, 1996."
|
Within 28 days of vaccination
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D153 P800
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CAIV-T
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
MedImmune LLCBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
MedImmune LLCBefejezveInfluenzaEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Hong Kong, Írország, Koreai Köztársaság, Tajvan
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve