- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00224783
Phase I Trial Evaluating Safety and Tolerability of CAIV-T in Healthy Japanese Male Adults
25 de janeiro de 2012 atualizado por: MedImmune LLC
Placebo-controlled Double-blind Controlled Trial of Single Intranasal Inoculation of CAIV-T Liquid Formulation in Healthy Japanese Male Adults
The primary objective of the study was to investigate the safety and tolerability of CAIV-T liquid formulation in healthy Japanese male adults.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The primary objective of the study was to investigate the safety and tolerability of CAIV-T liquid formulation in healthy Japanese male adults by evaluating the incidence of influenza-like symptoms, and the type, incidence, and severity of adverse events.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age of 20 years old or over but below 45 years old (at the time of consent)
- Persons judged suitable by the principal investigator or investigator from the results of prior history, physical examination and clinical findings.
- Persons having the ability to understand consent and a written consent obtained prior to the start of screening.
- Persons being able to participate in the trial for 1 month from the inoculation of the trial vaccine to the completion of the trial.
- Persons being able to be contacted (by phone, hospital visit or house visit) by the trial staff at the time of testing after 28 days from the inoculation of the trial vaccine.
Exclusion Criteria:
- Persons judged to be impossible or difficult to contact for requesting hospital visits to carry out clinical evaluation and tests during the trial term.
- Persons having a prior history of or suspected immunological disease, or those receiving administration of systemic corticosteroids or immunosuppressants such as cytotoxic drugs (e.g., methotrexate, etc.)
- Persons having blood formulations such as immunoglobulin, etc., administered or planned during a period from one month before the inoculation of the trial vaccine to the completion of the trial.
- Persons living with any person with a nonfunctional or suppressed immune system (by using immunosuppressants, etc.), in the same household.
- Persons with a prior history of hypersensitivity to chicken eggs or chicken egg proteins or components of the trial vaccine (such as sucrose, phosphoric acid, glutamate, arginine and acid-hydrolyzed pig gelatin).
- Persons inoculated with a live virus vaccine within 1 month before screening.
- Persons having the planned administration of another trial vaccine or drug during the period from one month before screening to the completion of the trial
- Person having an influenza treatment drug (such as commercially available drugs or trial vaccines: for example, Oseltamivir, Zanamivir, Amantadine, etc.), administered within one month before screening. Incidentally, no prophylactic administration of an influenza viral drug was permitted.
- Persons inoculated with an influenza vaccine within 6 months before screening or planned to be inoculated with an influenza vaccine during the term of the present trial.
- Persons with blood drawn quantity (including blood donation) of 400 mL or more within 3 months or 200 mL or more within 1 month before screening.
- Persons with a history of any febrile disorders (oral cavity temperature ³ 38.0°C) or other acute disorders within 36 hours before trial vaccine inoculation.
- Persons who had upper respiratory tract disorders themselves or whose family members had such disorders within 72 hours before trial vaccine inoculation.
- Persons treated with an antibiotic within 72 hours before trial vaccine inoculation.
- Persons with an acute asthmatic symptom.
- Persons judged to have a pathology preventing the evaluation of the trial effect by the principal investigator (or investigator).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: CAIV-T
CAIV-T contains 3 cold-adapted influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B) concentrated and refined by centrifugal separation from the chorioallantoic membrane of specific pathogen-free (SPF) eggs, containing SPG (sucrose-phosphate-glutamate), arginine, and acid hydrolyzed pig gelatin as stabilizers.
Subjects were inoculated once with about 0.1 mL of investigational vaccine in each nasal cavity (a total of 0.2 mL) using a nebulizer.
|
Trivalent cold adapted temperature sensitive attenuated Types A and Type B influenza virus live vaccine (CAIV-T)
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo contained 0.01 mol/L potassium phosphate buffer containing 0.85% sodium chloride (pH 7.2).
Subjects received about 0.1 mL (a total 0.2 mL) of the control drug using a nebulizer.
|
0.2 mL of 0.01 mol/L potassium phosphate buffer containing 0.85% sodium chloride (pH 7.2).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The number of subjects within each treatment arm who experienced influenza-like symptoms
Prazo: Within 6 days post vaccination
|
Influenza-like symptoms, ie, typical clinical symptoms of influenza infection, including fever (oral temperature > or = 38 degrees C), cough, runny or stuffy nose, sore throat, headache, chills, muscular pain, vomiting, decline in activity, decline in appetite.
|
Within 6 days post vaccination
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The number of subjects within each treatment arm who experienced adverse events
Prazo: Within 28 days of vaccination
|
Adverse events were classified according to the "Glossary of Side Effects of Pharmaceutical Agents, 1996."
|
Within 28 days of vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D153 P800
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CAIV-T
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerConcluído
-
MedImmune LLCConcluído
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerConcluído
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerConcluído
-
MedImmune LLCConcluídoGripeEstados Unidos, Reino Unido, Bélgica, Tcheca, Hong Kong, Irlanda, Republica da Coréia, Taiwan
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerConcluído
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerConcluídoInfecções do Trato RespiratórioEspanha, Israel
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerConcluído
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerConcluído