- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00224783
Phase I Trial Evaluating Safety and Tolerability of CAIV-T in Healthy Japanese Male Adults
25. ledna 2012 aktualizováno: MedImmune LLC
Placebo-controlled Double-blind Controlled Trial of Single Intranasal Inoculation of CAIV-T Liquid Formulation in Healthy Japanese Male Adults
The primary objective of the study was to investigate the safety and tolerability of CAIV-T liquid formulation in healthy Japanese male adults.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The primary objective of the study was to investigate the safety and tolerability of CAIV-T liquid formulation in healthy Japanese male adults by evaluating the incidence of influenza-like symptoms, and the type, incidence, and severity of adverse events.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Age of 20 years old or over but below 45 years old (at the time of consent)
- Persons judged suitable by the principal investigator or investigator from the results of prior history, physical examination and clinical findings.
- Persons having the ability to understand consent and a written consent obtained prior to the start of screening.
- Persons being able to participate in the trial for 1 month from the inoculation of the trial vaccine to the completion of the trial.
- Persons being able to be contacted (by phone, hospital visit or house visit) by the trial staff at the time of testing after 28 days from the inoculation of the trial vaccine.
Exclusion Criteria:
- Persons judged to be impossible or difficult to contact for requesting hospital visits to carry out clinical evaluation and tests during the trial term.
- Persons having a prior history of or suspected immunological disease, or those receiving administration of systemic corticosteroids or immunosuppressants such as cytotoxic drugs (e.g., methotrexate, etc.)
- Persons having blood formulations such as immunoglobulin, etc., administered or planned during a period from one month before the inoculation of the trial vaccine to the completion of the trial.
- Persons living with any person with a nonfunctional or suppressed immune system (by using immunosuppressants, etc.), in the same household.
- Persons with a prior history of hypersensitivity to chicken eggs or chicken egg proteins or components of the trial vaccine (such as sucrose, phosphoric acid, glutamate, arginine and acid-hydrolyzed pig gelatin).
- Persons inoculated with a live virus vaccine within 1 month before screening.
- Persons having the planned administration of another trial vaccine or drug during the period from one month before screening to the completion of the trial
- Person having an influenza treatment drug (such as commercially available drugs or trial vaccines: for example, Oseltamivir, Zanamivir, Amantadine, etc.), administered within one month before screening. Incidentally, no prophylactic administration of an influenza viral drug was permitted.
- Persons inoculated with an influenza vaccine within 6 months before screening or planned to be inoculated with an influenza vaccine during the term of the present trial.
- Persons with blood drawn quantity (including blood donation) of 400 mL or more within 3 months or 200 mL or more within 1 month before screening.
- Persons with a history of any febrile disorders (oral cavity temperature ³ 38.0°C) or other acute disorders within 36 hours before trial vaccine inoculation.
- Persons who had upper respiratory tract disorders themselves or whose family members had such disorders within 72 hours before trial vaccine inoculation.
- Persons treated with an antibiotic within 72 hours before trial vaccine inoculation.
- Persons with an acute asthmatic symptom.
- Persons judged to have a pathology preventing the evaluation of the trial effect by the principal investigator (or investigator).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: CAIV-T
CAIV-T contains 3 cold-adapted influenza virus strains (A/H1N1, A/H3N2, B) concentrated and refined by centrifugal separation from the chorioallantoic membrane of specific pathogen-free (SPF) eggs, containing SPG (sucrose-phosphate-glutamate), arginine, and acid hydrolyzed pig gelatin as stabilizers.
Subjects were inoculated once with about 0.1 mL of investigational vaccine in each nasal cavity (a total of 0.2 mL) using a nebulizer.
|
Trivalent cold adapted temperature sensitive attenuated Types A and Type B influenza virus live vaccine (CAIV-T)
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo contained 0.01 mol/L potassium phosphate buffer containing 0.85% sodium chloride (pH 7.2).
Subjects received about 0.1 mL (a total 0.2 mL) of the control drug using a nebulizer.
|
0.2 mL of 0.01 mol/L potassium phosphate buffer containing 0.85% sodium chloride (pH 7.2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The number of subjects within each treatment arm who experienced influenza-like symptoms
Časové okno: Within 6 days post vaccination
|
Influenza-like symptoms, ie, typical clinical symptoms of influenza infection, including fever (oral temperature > or = 38 degrees C), cough, runny or stuffy nose, sore throat, headache, chills, muscular pain, vomiting, decline in activity, decline in appetite.
|
Within 6 days post vaccination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The number of subjects within each treatment arm who experienced adverse events
Časové okno: Within 28 days of vaccination
|
Adverse events were classified according to the "Glossary of Side Effects of Pharmaceutical Agents, 1996."
|
Within 28 days of vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D153 P800
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CAIV-T
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
MedImmune LLCDokončenoZdravýSpojené státy
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
MedImmune LLCDokončenoChřipkaSpojené státy, Spojené království, Belgie, Česko, Hongkong, Irsko, Korejská republika, Tchaj-wan
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoInfekce dýchacích cestŠpanělsko, Izrael
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno