Nilotinib vs imatinib felnőtt betegeknél Philadelphia (Ph+) krónikus mielogén leukémiában krónikus fázisban (CML-CP) (ENEST)
2011. november 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
III. fázisú randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a nilotinib versus imatinibről Ph+ krónikus mielogén leukémiában szenvedő, krónikus fázisban (CML-CP) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél szuboptimális citogenetikai válasz (CyR) van az imatinibre
Ebben a vizsgálatban a napi kétszer 400 mg nilotinib hatékonyságát és biztonságosságát a napi kétszer 400 mg imatinibbel hasonlítják össze olyan betegeknél, akiknél az imatinibre szuboptimális válasz a Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) krónikus mielogén leukémia (CML) miatt. -CP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a CCyR arányát a 12 hónapos nilotinib-terápia után az imatinib-kezeléssel összehasonlítva értékelte azoknál a betegeknél, akiknél az imatinibre adott válasz nem volt optimális.
A betegeket a kezdeti imatinib-kezelés korábbi időtartama szerint osztályozták, és randomizálták, hogy naponta kétszer 400 mg folyamatos nilotinib- vagy imatinib-kezelést kapjanak.
Az első rétegben szenvedő betegeket imatinibbel kezelték = 6–12 hónapig, és legalább minimális citogenetikai választ kaptak, de részleges citogenetikai választ nem mutattak; a második rétegben lévő betegeket pedig imatinibbel kezelték = 12 hónaptól < 18 hónapig, és részleges citogenetikai választ (PCyR) mutattak, de CCyR-t nem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Darlinghurst, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
Herston, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
Perth, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
Prahran, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
South Brisbane, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
St. Leonards, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgium
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgium
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mannheim, Brazília
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Brazília
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, Brazília
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Cseh Köztársaság
- Novartis Investigative Site
-
Praha, Cseh Köztársaság
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85701
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Southern California Permanente Medical Group
-
Baldwin Park, California, Egyesült Államok, 91706
- Southern California Permanente Medical Group
-
Fontana, California, Egyesült Államok, 92334
- Southern California Permanente Medical Group
-
Hayward, California, Egyesült Államok, 94540
- Kaiser Permanente Medical Group/Hayward Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90001
- Southern California Permanente Medical Group
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94601
- Kaiser Permanente Medical Group/Oakland Medical Center
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Southern California Permanente Medical Group
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- Southern California Permanente Medical Group
-
S. San Francisco, California, Egyesült Államok, 94101
- Kaiser Permanente Medical Group/South San Francisco Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 94203
- Kaiser Permanente Medical Group/Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94101
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95101
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95050
- Kaiser Permanente Medical Group/Santa Clara Medical Office
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente Medical Group/Vallejo Medical Center
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94595
- Kaiser Permanente Medical Group/Walnut Creek Medical Center
-
Woodland Hills, California, Egyesült Államok, 91364
- Southen California Permanente Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80201
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60601
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60601
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52240
- Holden Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49501
- Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68101
- Methodist Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Jones Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37201
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77001
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Nagoya, Japán
- Novartis Investigative Site
-
Oaska, Japán
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japán
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hwasun-Gun, Koreai Köztársaság
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Eisensach, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Firenze, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Griefswald, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Leipzeg, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Postsdam, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Weiden, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Olaszország
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Olaszország
- Novartis Investigative Site
-
Orbassano, Olaszország
- Novartis Investigative Site
-
Reggio Calabra, Olaszország
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Olaszország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Philadelphia kromoszóma pozitív krónikus mielogén leukémia diagnózisa a krónikus fázisban.
A 400 mg-os imatinib adagra (első vonalbeli terápia) szuboptimális citogenetikai választ adó betegek a következők szerint:
- 6-12 hónapos kezelés és -36-95% Ph+ metafázis, vagy
- 12-18 hónapos kezelés, és 1-35% Ph+ metafázisok vannak (standard citogenetika, FISH [fluoreszcens in situ hibridizáció] analízis nem volt megengedett).
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, aki több mint 18 hónapig imatinib-kezelésben részesült
- Azok a betegek, akik részleges vagy teljes citogenetikai választ értek el, és ezt a választ a vizsgálatba való belépés előtt elvesztették.
- 400 mg/nap feletti imatinib korábbi kezelés.
- Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség.
- Súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotok (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, aktív vagy kontrollálatlan fertőzés).
- Terápiás kumarin származékok (azaz warfarin, acenokumarol, fenprokumon) alkalmazása
- Jelenleg bizonyos gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a szívritmust.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nilotinib (AMN107)
|
Szájon át, önmagában, napi kétszer 400 mg-os adagban (2 x 200 mg naponta kétszer) étkezés nélkül.
Egyszeri ciklus 28 napból áll.
|
|
Aktív összehasonlító: Imatinib
|
Szájon át, önmagában, folyamatos napi adagolási rend szerint, naponta kétszer 400 mg-ot adva étkezés közben.
Egy ciklus 28 napból áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes citogenetikai válaszarány (CCyR) azoknál a betegeknél, akiknél szuboptimális citogenetikai válasz volt az imatinibre
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat korai befejezése miatt a betegek száma túl kicsi és kiegyensúlyozatlan volt, ezért elemzésre nem került sor.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós, teljes citogenetikai válaszarány
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálat korai befejezése miatt a betegek száma túl kicsi és kiegyensúlyozatlan volt, ezért elemzésre nem került sor.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- csontvelő
- leukémia
- krónikus mieloid leukémia
- vérrák
- leukociták
- krónikus mielogén leukémia
- limfocita
- csontvelő biopszia
- szuboptimális válasz
- krónikus leukémia
- teljes vérkép
- mielogén leukémia
- csontvelő betegség
- leukémia tünetei
- cml
- leukémia kutatás
- leukémia sejtek
- vérrák tünetei
- fehérvérsejt betegségek
- leukémia kezelés
- leukémia tények
- leukémia
- tények a leukémiáról
- újonnan diagnosztizált CML
- Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+)
- krónikus mielogén leukémia krónikus fázisban (CML-CP)
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Imatinib-mezilát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAMN107A2302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .