A HRV vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának vizsgálata HIV-fertőzött csecsemőkben Dél-Afrikában
2020. november 4. frissítette: GlaxoSmithKline
Fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals orális élő attenuált humán rotavírus (HRV) vakcina három dózisa biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére
E tanulmány célja a GSK Biologicals humán rotavírus (HRV) vakcina reaktogenitásának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése, amelyet rutin vakcinákkal, köztük OPV-vel egyidejűleg adtak be HIV-pozitív csecsemőkben.
A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba való belépés (szűrés) előtt meghatározott HIV-fertőzött csecsemők, valamint a betegség tünetmentes vagy enyhén tünetmentes (WHO I. és II. stádium) bekerülnek.
A vizsgálatnak két csoportja lesz: Group HRV és Group Placebo.
A háromadagos immunizálást körülbelül 6, 10 és 14 hetes korban adják be.
A rutin EPI (Expanded Program on Immunisation) vakcinációkat a vizsgálati vakcinákkal egyidejűleg adják be.
Az első adag beadásakor az alanyok 6-10 hetesek.
Ez a tanulmány értékeli a HRV vakcina biztonságosságát, reaktogenitását és immunogenitását a placebóhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brits, Dél-Afrika, 0250
- GSK Investigational Site
-
Capital Park, Dél-Afrika, 0002
- GSK Investigational Site
-
Ga-Rankuwa, Dél-Afrika, 0208
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Attridgerville, Gauteng, Dél-Afrika, 0008
- GSK Investigational Site
-
Coronationville, Gauteng, Dél-Afrika, 2112
- GSK Investigational Site
-
-
North-West
-
Garankuwa, North-West, Dél-Afrika, 0204
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
- Férfi vagy nőstény az első oltás időpontjában 6 és 10 hetes életkor között, beleértve.
- Az alany szüleitől vagy gyámjaitól kapott írásos beleegyezés
- Az alany dokumentált HIV-státusza PCR-rel megerősítve.
- HIV tünetmentes és HIV enyhén tünetmentes; A betegség I. és II. stádiuma a WHO legfrissebb HIV-stádiumának osztályozása szerint csecsemőknél és gyermekeknél.
- 36-42 hetes terhességi időszak után született.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Korábbi rutin vakcinázás, kivéve az OPV, BCG és HBV oltást születéskor
- Bármely klinikailag jelentős kórelőzményben szereplő krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve a gyomor-bél traktus bármilyen korrigálatlan veleszületett rendellenességét vagy a vizsgáló által megállapított egyéb súlyos egészségügyi állapotot.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakció, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Akut betegség a beiratkozáskor.
- Gastroenteritis a vizsgálati vakcina beadását megelőző 7 napon belül.
- Korábban igazolt RV gastroenteritis előfordulása.
- Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
- A HIV mérsékelten és súlyosan tüneti: III. és IV. stádium a WHO legújabb osztályozása szerint.
- Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények beadása születés óta, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rotarix csoport
Az alanyok 3 adag Rotarix vakcinát kaptak a rutin Tritanrix HepB Hib és Polio Sabin vakcinákkal együtt.
|
Orális oltás
Egyidejű rutin oltás, IM beadás
Szájon át történő alkalmazás, egyidejű rutin oltás
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az alanyok 3 adag placebót kaptak a rutin Tritanrix HepB Hib és Polio Sabin vakcinákkal együtt.
|
Orális beadás
Egyidejű rutin oltás, IM beadás
Szájon át történő alkalmazás, egyidejű rutin oltás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lázról, hányásról vagy hasmenésről "2" vagy "3" fokozatú alanyok száma
Időkeret: Bármely adag beadását követő 15 napos követési időszakon belül
|
A táblázatban közölt tünetek a következők: Láz: hőmérséklet (hónaljban) > 38,0 Celsius-fok (°C); Hasmenés: ≥ 4 lazább széklet a normálnál/nap; Hányás: ≥ 2 hányás/nap.
|
Bármely adag beadását követő 15 napos követési időszakon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kéretlen tüneteket jelző alanyok száma
Időkeret: 30 napon belül bármely adagolás után
|
Kéretlen tünet minden olyan spontán bejelentett, nemkívánatos orvosi esemény egy alanynál, amely időlegesen egy gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
30 napon belül bármely adagolás után
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket jelentő alanyok száma
Időkeret: A 3. adag után 2 hónapig (azoknál az alanyoknál, akik RV-negatívak a 3. adag utáni 42. napon), vagy a RV-leválás végéig (azoknál az alanyoknál, akiknél a RV-től a 3. adag után a 42. napon válnak el)
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálat utódjában. témában, vagy a fent felsorolt eredmények valamelyikévé fejlődhet.
|
A 3. adag után 2 hónapig (azoknál az alanyoknál, akik RV-negatívak a 3. adag utáni 42. napon), vagy a RV-leválás végéig (azoknál az alanyoknál, akiknél a RV-től a 3. adag után a 42. napon válnak el)
|
|
Az egyes kért tünettípusokról bejelentő alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagok beadása utáni 15 napos követési időszakon belül
|
A kért tünetek a következők voltak: köhögés, hasmenés (3 vagy több lazább széklet/nap), láz (hónalji hőmérséklet ≥ 37,5°C), ingerlékenység, étvágytalanság és hányás.
|
Az egyes adagok beadása utáni 15 napos követési időszakon belül
|
|
Azon alanyok száma, akiknél nincs bizonyíték immunszuppresszióra és mérsékelt/súlyos szuppresszióra, a CD4+ abszolút sejtszám és a CD4+ százalék alapján
Időkeret: A szűrővizsgálaton és 2 hónappal a 3. adag után (4. látogatás)
|
Súlyos szuppresszió: CD4+ sejtek/mikroliter (μl) < 750 és CD4+ százalék < 15 százalék (%); Nincs bizonyíték a szuppresszióra: CD4+ sejt/μl ≥ 1500 és CD4+ százalék ≥ 25%; Mérsékelt szuppresszió = minden egyéb CD4+ sejtszám és CD4+ % kombináció.
|
A szűrővizsgálaton és 2 hónappal a 3. adag után (4. látogatás)
|
|
Human Immunodeficiency Virus (HIV) vírusterhelés
Időkeret: A szűrővizsgálaton és 2 hónappal a 3. adag után
|
A HIV vírusterhelést a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) kópiák milliliterenkénti (ml) bázis-10 logaritmusának átlagában és szórásaként fejeztük ki.
|
A szűrővizsgálaton és 2 hónappal a 3. adag után
|
|
Azon alanyok száma, akik szerokonvertáltak a rotavírus ellen
Időkeret: Két hónappal az adagolás után 3
|
Szerokonvertáltnak tekintendő az a személy, akinek az anti-rotavírus immunglobulin (IgA) antitest-koncentrációja 20 egység/milliliternél (E/ml) a vakcinázás előtt, és ≥ 20 U/ml a vakcinázás után.
|
Két hónappal az adagolás után 3
|
|
Az oltott alanyok száma
Időkeret: Két hónappal az adagolás után 3
|
Vakcina beadása: a szérum IgA megjelenése a rotavírussal szemben ≥ 20 U/ml koncentrációban vagy a rotavírus kiürülése a szűrővizsgálaton vett székletmintában a 3. adag után 2 hónapig azoknál az alanyoknál, akik kezdetben rotavírusra negatívak.
|
Két hónappal az adagolás után 3
|
|
A szérum rotavírus immunglobulin A (IgA) antitest-koncentrációi
Időkeret: Két hónappal az adagolás után 3
|
A koncentrációkat az anti-rotavírus IgA antitestek geometriai átlagkoncentrációjaként (GMC) adjuk meg.
|
Két hónappal az adagolás után 3
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) antitest-koncentrációja meghaladja vagy egyenlő a határértékkel
Időkeret: Két hónappal az adagolás után 3
|
Az anti-PRP antitest-koncentráció határértékei ≥ 0,15 és ≥ 1,0 mikrogramm/milliliter (µg/ml) voltak.
|
Két hónappal az adagolás után 3
|
|
Az anti-PRP antitestek geometriai átlagos koncentrációja
Időkeret: Két hónappal az adagolás után 3
|
Az anti-PRP antitest-koncentrációk geometriai átlagkoncentrációkként vannak megadva, mikrogramm/milliliterben (μg/ml) kifejezve.
|
Két hónappal az adagolás után 3
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a diftéria és tetanusz elleni toxoidok antitestkoncentrációja meghaladja vagy egyenlő a határértékkel
Időkeret: Két hónappal az adagolás után 3
|
A küszöbérték ≥ 0,1 nemzetközi egység/milliliter (NE/ml) volt.
|
Két hónappal az adagolás után 3
|
|
A diftéria és tetanusz elleni toxoid antitestek geometriai átlagos koncentrációja
Időkeret: Két hónappal az adagolás után 3
|
Az anti-diphteria és anti-tetanus toxoidok antitest-koncentrációi a koncentráció geometriai átlagaként vannak megadva, nemzetközi egység/milliliterben (NE/mL) kifejezve.
|
Két hónappal az adagolás után 3
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az anti-hepatitis B (HBs) antitest-koncentrációja meghaladja vagy egyenlő a határértékkel
Időkeret: Két hónappal az adagolás után 3
|
A küszöbérték ≥ 10 milli nemzetközi egység/milliliter (mIU/ml) volt.
|
Két hónappal az adagolás után 3
|
|
Az anti-HBs antitestek geometriai átlagos koncentrációja
Időkeret: Két hónappal az adagolás után 3
|
Az anti-HBs antitest-koncentrációkat a koncentráció geometriai átlagaként adjuk meg, milli-nemzetközi egység/milliliterben (mIU/ml) kifejezve.
|
Két hónappal az adagolás után 3
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az anti-Bordetella Pertussis (BPT) antitest-koncentrációja meghaladja vagy egyenlő a határértékkel
Időkeret: Két hónappal az adagolás után 3
|
A határérték ≥ 15 Enzyme Linked Immunosorbent Assay Unit/milliliter (EL.U/ml) volt.
|
Két hónappal az adagolás után 3
|
|
Az anti-BPT antitestek geometriai átlagos koncentrációja
Időkeret: Két hónappal az adagolás után 3
|
Az anti-BPT antitest-koncentrációk geometriai átlagkoncentrációkként vannak megadva, ELISA egység/milliliterben (EL.U/ml) kifejezve.
|
Két hónappal az adagolás után 3
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a gyermekbénulás elleni 1., 2. és 3. típusú antitest titer meghaladja a határértéket vagy azzal egyenlő
Időkeret: Két hónappal az adagolás után 3
|
A küszöbérték ≥ 1:8 volt.
A legalacsonyabb hígítás, amellyel a szérummintákat vizsgálták, 1:8 volt, amelyből a teszt pozitívnak minősült.
|
Két hónappal az adagolás után 3
|
|
Geometriai átlagtiter az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni antitestekhez.
Időkeret: Két hónappal az adagolás után 3
|
Az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni antitest titereket geometriai átlagtiterként mutatjuk be.
|
Két hónappal az adagolás után 3
|
|
Rotavírus antigén kiválasztódás székletmintákban
Időkeret: Minden oltás napján és az egyes vakcina adagokat követő tervezett napokon a 3. oltás utáni 2 hónapig vagy a RV-leválás végéig
|
Az Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) által kimutatott rotavírusos alanyok száma az 1. dózistól a vizsgálat végéig gyűjtött székletmintákban.
|
Minden oltás napján és az egyes vakcina adagokat követő tervezett napokon a 3. oltás utáni 2 hónapig vagy a RV-leválás végéig
|
|
Rotavírus hasmenéses székletmintákban
Időkeret: Az 1. adagtól a 3. adag utáni 2 hónapig vagy a RV váladékozás végéig
|
Azon alanyok száma, akik legalább egy rotavírus (vakcinatörzs vagy vad típusú rotavírus) gastroenteritises epizódról számoltak be.
|
Az 1. adagtól a 3. adag utáni 2 hónapig vagy a RV váladékozás végéig
|
|
Rotavírus vakcina törzs azonosítása
Időkeret: Az 1. adagtól a 3. adag utáni 2 hónapig vagy a RV-leválás végéig
|
A gastroenteritis (GE) epizódok száma rotavírus vakcina törzs/szerotípus szerint osztályozva.
Ismeretlen: Ezeket a mintákat post hoc gépelték be, és "G1P8" vakcinatípust találtak a HRV csoport egyik alanyánál, "G3P8" és "G2P4" típust a placebocsoportban lévő alanyoknál.
|
Az 1. adagtól a 3. adag utáni 2 hónapig vagy a RV-leválás végéig
|
|
Enterális kórokozók azonosítása
Időkeret: Az 1. adagtól a 3. adag utáni 2 hónapig vagy a RV váladékozás végéig
|
A gastroenteritis (GE) epizódokról számolt alanyok száma a bélben oldódó kórokozó tesztek eredményei alapján osztályozva.
|
Az 1. adagtól a 3. adag utáni 2 hónapig vagy a RV váladékozás végéig
|
|
Az RV-vel rendelkező alanyok száma a székletmintákban
Időkeret: Az 1. adagtól a 3. adag után
|
Azon alanyok száma, akiknél RV jelenléte van a székletmintákban (válás), amelyet előre meghatározott időpontokban vettek RV típusonként (igen, nem, vegyes típus = G1V+G1WT+G2+G3+P4+P8V+P8WT és az eredmények nem állnak rendelkezésre [NA) ]).
|
Az 1. adagtól a 3. adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Buyse H, Vinals C, Karkada N, Han HH. The human rotavirus vaccine Rotarix in infants: an integrated analysis of safety and reactogenicity. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):19-24. doi: 10.4161/hv.26476. Epub 2013 Oct 8.
- Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T, Clemens SC, Cheuvart B, Espinoza F, Gillard P, Innis BL, Cervantes Y, Linhares AC, Lopez P, Macias-Parra M, Ortega-Barria E, Richardson V, Rivera-Medina DM, Rivera L, Salinas B, Pavia-Ruz N, Salmeron J, Ruttimann R, Tinoco JC, Rubio P, Nunez E, Guerrero ML, Yarzabal JP, Damaso S, Tornieporth N, Saez-Llorens X, Vergara RF, Vesikari T, Bouckenooghe A, Clemens R, De Vos B, O'Ryan M; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa052434.
- Steele AD, Madhi SA, Louw CE, Bos P, Tumbo JM, Werner CM, Bicer C, De Vos B, Delem A, Han HH. Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of Human Rotavirus Vaccine RIX4414 in Human Immunodeficiency Virus-positive Infants in South Africa. Pediatr Infect Dis J. 2011 Feb;30(2):125-30. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f42db9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2005. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 444563/022 (Egyéb azonosító: GSK)
- 2015-001484-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 444563/022Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 444563/022Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 444563/022Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 444563/022Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 444563/022Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 444563/022Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Rotavírus
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok