Studie bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity HRV vakcíny u kojenců infikovaných HIV v Jižní Africe

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku od 6 do 10 týdnů včetně v době první vakcinace.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníků subjektu
• Dokumentovaný HIV status subjektu potvrzený PCR.
• HIV asymptomatický a HIV mírně symptomatický; Onemocnění stadia I a II podle nejnovější klasifikace WHO pro stadia HIV u kojenců a dětí.
• Narozeno po březosti 36 až 42 týdnů.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Předchozí rutinní očkování kromě OPV, BCG a HBV očkování při narození
• Jakákoli klinicky významná anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění včetně jakékoli nekorigované vrozené malformace GI traktu nebo jiného závažného zdravotního stavu, jak určí zkoušející.
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakce, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Gastroenteritida během 7 dnů před podáním studijní vakcíny.
• Předchozí potvrzený výskyt RV gastroenteritidy.
• Další stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou potenciálně narušovat interpretaci výsledků studie.
• HIV středně těžké a těžké symptomy: stadia III a IV podle nedávné klasifikace WHO.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.