- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00264095
An Observational Study of Blood Management Techniques in Oncology Surgical Treatment
2014. április 25. frissítette: Janssen-Cilag B.V.
Blood Management Observation in Oncology Surgical Treatment (BOOST)
The purpose of this study is to observe the methods used to manage blood loss in surgical procedures to remove tumors from patients with cancer and to determine if there is a relationship with the need for blood transfusions.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Considerable blood loss typically accompanies surgical procedures to remove malignant tumors.
Blood transfusions, the best method of compensating for blood loss during surgery, have associated medical risks including infection transmission and allergic reaction, in addition to using significant amounts of red blood cells, which are often in short supply.
Options exist to manage blood loss before surgery, including a procedure where a patient's own blood is stored in advance to be given if needed during surgery, and drug intervention, where a drug is given before surgery to help increase red blood cell production, thereby maintaining hemoglobin and oxygen levels in the body during surgery.
This is a multi-center observational study to collect information regarding the methods used to manage blood loss in patients undergoing surgical removal of malignant tumors in the Netherlands.
Information will be collected by study center and by patient over the course of approximately 18 months.
For study center information, each observation period will last 2 months and there will be at least a 2-month interval between each observation period.
For patient information there is one continuous observation period.
General information regarding the frequency of use of different blood-saving techniques for the various types of operations performed will be collected from each of the centers participating in the study.
Data obtained at the onset of the study will be compared to follow-up data gathered throughout the additional reporting periods and trends or changes in frequency of use of blood-saving techniques will be noted.
The following information will be collected: medical history, tumor stage, type/site of operation, anticipated vs. actual blood loss during surgery, most recent hemoglobin and hematocrit values prior to the operation, blood-saving techniques used and the number of units and types of blood transfusions up to 24 hours after the operation.
Information will be obtained from patients' medical records.
No medication will be supplied by the study Sponsor and no specific procedures will be required for the study.
Each patient's surgeon and anesthesiologist will be responsible for all decisions regarding his/her care and treatment during the operation.
Information may be collected a maximum of one time from each patient during this study and there will be no follow-up information collected from individual patients.
Since the study involves only the collection of information, no treatment will be required by the Sponsor and no medication will be supplied by the Sponsor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
488
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
-
Amersfoort, Hollandia
-
Apeldoorn, Hollandia
-
Deventer, Hollandia
-
Dordrecht, Hollandia
-
Drachten, Hollandia
-
Nieuwegein, Hollandia
-
Nijmegen, Hollandia
-
Roosendaal, Hollandia
-
Sneek, Hollandia
-
Zwolle, Hollandia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with a malignant tumour for which surgery is the primary treatment and a minimal blood loss of 500 ml.
and a maximum blood loss of 3000 ml. is expected.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with a malignant tumor for which surgery is the first treatment
- Having an expected blood loss of at least 500 ml (100 teaspoons), and not more than 3000 ml (600 teaspoons)
Exclusion Criteria:
- Patients with a malignant tumor for which surgery is not the first treatment (i.e. have received chemotherapy first)
- Inability to speak, read and write Dutch
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
001
|
surgery is primary observed intervention and blood loss is between 500-3000 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Patients' medical history; tumor stage; type/site of operation; anticipated vs. actual blood loss; hemoglobin/hematocrit values prior to surgery, blood-saving techniques used; number of units and types of blood transfusions up to 24 hours after surgery
Időkeret: 24 hours after surgery
|
24 hours after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Frequency of use of different blood-saving techniques for the various types of operations performed from each of the centers participating in the study
Időkeret: within 24 hours after surgery
|
within 24 hours after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2005. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR003460
- EPOSUR4001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Oncological surgery
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.VisszavontGerincferdülés | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóDebulking műtét petefészekrák számáraEgyesült Államok