- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00264095
An Observational Study of Blood Management Techniques in Oncology Surgical Treatment
25 april 2014 bijgewerkt door: Janssen-Cilag B.V.
Blood Management Observation in Oncology Surgical Treatment (BOOST)
The purpose of this study is to observe the methods used to manage blood loss in surgical procedures to remove tumors from patients with cancer and to determine if there is a relationship with the need for blood transfusions.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Considerable blood loss typically accompanies surgical procedures to remove malignant tumors.
Blood transfusions, the best method of compensating for blood loss during surgery, have associated medical risks including infection transmission and allergic reaction, in addition to using significant amounts of red blood cells, which are often in short supply.
Options exist to manage blood loss before surgery, including a procedure where a patient's own blood is stored in advance to be given if needed during surgery, and drug intervention, where a drug is given before surgery to help increase red blood cell production, thereby maintaining hemoglobin and oxygen levels in the body during surgery.
This is a multi-center observational study to collect information regarding the methods used to manage blood loss in patients undergoing surgical removal of malignant tumors in the Netherlands.
Information will be collected by study center and by patient over the course of approximately 18 months.
For study center information, each observation period will last 2 months and there will be at least a 2-month interval between each observation period.
For patient information there is one continuous observation period.
General information regarding the frequency of use of different blood-saving techniques for the various types of operations performed will be collected from each of the centers participating in the study.
Data obtained at the onset of the study will be compared to follow-up data gathered throughout the additional reporting periods and trends or changes in frequency of use of blood-saving techniques will be noted.
The following information will be collected: medical history, tumor stage, type/site of operation, anticipated vs. actual blood loss during surgery, most recent hemoglobin and hematocrit values prior to the operation, blood-saving techniques used and the number of units and types of blood transfusions up to 24 hours after the operation.
Information will be obtained from patients' medical records.
No medication will be supplied by the study Sponsor and no specific procedures will be required for the study.
Each patient's surgeon and anesthesiologist will be responsible for all decisions regarding his/her care and treatment during the operation.
Information may be collected a maximum of one time from each patient during this study and there will be no follow-up information collected from individual patients.
Since the study involves only the collection of information, no treatment will be required by the Sponsor and no medication will be supplied by the Sponsor.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
488
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alkmaar, Nederland
-
Amersfoort, Nederland
-
Apeldoorn, Nederland
-
Deventer, Nederland
-
Dordrecht, Nederland
-
Drachten, Nederland
-
Nieuwegein, Nederland
-
Nijmegen, Nederland
-
Roosendaal, Nederland
-
Sneek, Nederland
-
Zwolle, Nederland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with a malignant tumour for which surgery is the primary treatment and a minimal blood loss of 500 ml.
and a maximum blood loss of 3000 ml. is expected.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with a malignant tumor for which surgery is the first treatment
- Having an expected blood loss of at least 500 ml (100 teaspoons), and not more than 3000 ml (600 teaspoons)
Exclusion Criteria:
- Patients with a malignant tumor for which surgery is not the first treatment (i.e. have received chemotherapy first)
- Inability to speak, read and write Dutch
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
001
|
surgery is primary observed intervention and blood loss is between 500-3000 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Patients' medical history; tumor stage; type/site of operation; anticipated vs. actual blood loss; hemoglobin/hematocrit values prior to surgery, blood-saving techniques used; number of units and types of blood transfusions up to 24 hours after surgery
Tijdsspanne: 24 hours after surgery
|
24 hours after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Frequency of use of different blood-saving techniques for the various types of operations performed from each of the centers participating in the study
Tijdsspanne: within 24 hours after surgery
|
within 24 hours after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR003460
- EPOSUR4001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oncological surgery
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van