Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SR58611A hatékonysága és biztonságossága súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél (ORION)

2009. március 10. frissítette: Sanofi

Nyolc hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat eszcitaloprammal (naponta 10 mg) pozitív kontrollként, az SR58611A fix dózisának (350 mg 12 alkalommal) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése MDD-ben szenvedő betegeknél

Az SR58611A fix dózisának (350 mg 12 alkalommal) hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél, pozitív kontrollként eszcitalopramot (10 mg/nap) alkalmazva. A tanulmány egy multicentrikus, amerikai és kanadai, randomizált, kettős vak, 3 párhuzamos csoportos, placebo- és eszcitaloprammal kontrollált, fázis III. vizsgálat, amely négy szegmensből (A, B, C és D) áll. Az A szegmens egy 1 hetes, placebo, egyszeri vak periódus. A B szegmens egy 8 hetes, kettős vak időszak. A C szegmens egy opcionális 18 hetes kettős vak meghosszabbítási időszak. A D szegmens egy 1 hetes biztonsági követési időszak a vizsgált gyógyszer abbahagyása vagy korai befejezése után (a B vagy C szegmens alatt).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SR58611A fix dózisának (350 mg 12 alkalommal) hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél, pozitív kontrollként eszcitalopramot (10 mg/nap) alkalmazva. A jelen vizsgálat egy 8 hetes, kettős vak, placebo- és eszcitaloprammal kontrollált, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat. A 8 hetes randomizált kezelési időszakot egy 1 hetes, placebo, egyszeri vak periódus előzi meg, a randomizált kezelési időszakot pedig egy opcionális 18 hetes, kettős vak meghosszabbítási időszak követi. Az akut és meghosszabbított periódus, illetve a korai befejezés után 1 héttel biztonsági nyomon követési látogatást terveznek. Ebben a vizsgálatban pozitív kontrollként az escitalopramot, egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót (SSRI), az MDD jóváhagyott kezelését választották. A 10 mg-os adag a jóváhagyott dózistartományon belül van, idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Ezt a vizsgálatot az SR58611A hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának formális összehasonlítására tervezték a placebóval. Az escitalopramot pozitív kontrollként alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

468

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Főbb felvételi kritériumok:

  • 1. Járóbetegek, 18 év felettiek.
  • 2. Major depressziós zavar (MDD) visszatérő súlyos depressziós epizóddal (MDE) a DSMIV-TR kritériumok szerint
  • 3. A jelenlegi epizód időtartama legalább 6 hét, kivéve, ha a tünetek súlyossága rövidebb időtartamot indokol.
  • 4. A betegeket egy korábbi epizód miatt kezelték vagy kórházi kezelésben részesítették, vagy egy korábbi epizódban antidepresszáns kezelés(ek)re volt szükség az ajánlott dózisszinten, legalább 2 hónapos folyamatos teljes időtartamig.

Kizárási kritériumok:

Fő kizárási kritériumok:

  • 1. Az öngyilkos magatartás közvetlen kockázatának kitett betegek
  • 2. Pszichotikus jellemzőkkel, katatóniás jellemzőkkel, szezonális vagy szülés utáni megjelenésű MDE-ben szenvedő betegek
  • 3. A jelenlegi depressziós epizód időtartama több mint 2 év
  • 4. Betegek, akiknél a jelenlegi depressziós epizód másodlagos általános egészségügyi állapot miatt
  • 5. Betegek, akiknek élete során előfordult (1) bipoláris zavara, (2) pszichotikus zavara, (3) antiszociális személyiségzavar
  • 6. Pszichiátriai betegség miatt nem gyógyszeres, szomatikus kezelésben részesült betegek
  • 7. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül megkezdték, abbahagyták vagy megváltoztatták a pszichoterápia gyakoriságát vagy jellegét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A 17 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) összpontszáma

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonsági értékelések
Változás a kiindulási értékhez képest a Clinical Global Impression (CGI) és a MADRS betegség súlyossági pontszámában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC5041

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a SR58611A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel