Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyolc hetes vizsgálat az SR58611A hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére generalizált szorongásos zavarban szenvedő idős betegeknél (GEMINI)

2009. március 10. frissítette: Sanofi

Nyolc hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az SR58611A napi kétszer 350 mg fix dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére generalizált szorongásos zavarban szenvedő idős betegeknél, opcionális huszonnégy hetes meghosszabbítással

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a napi kétszer 350 mg SR58611A hatékonyságának bemutatása a placebóval összehasonlítva generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő idős betegeknél, a 14 tételből álló Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) értékelése alapján.

A másodlagos célkitűzések az SR58611A tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése idős GAD-ben szenvedő betegeknél, az SR58611A hatásosságának értékelése a placebóval összehasonlítva idős, GAD-ben szenvedő betegek rokkantságára és életminőségére, valamint a 24 hetes kiegészítő kezelés tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése. SR58611A-val GAD-ban szenvedő idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Románia
      • Bucuresti, Románia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV-TR) kritériumai által meghatározott és a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) plusz Generalizált szorongásos zavar modul által támogatott, generalizált szorongásos zavarral (GAD) diagnosztizált betegek

Kizárási kritériumok:

  • A minimális összpontszám kevesebb, mint 22 a 14 tételes HAM-A skálán
  • A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma 18 vagy magasabb
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 22 vagy kevesebb

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás az alapvonalról a 7. látogatásra (56. nap) a 14 tételes Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) összpontszámában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
Klinikai globális benyomás (CGI) betegség súlyossági pontszáma

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC5895
  • EudraCT 2006-004147-33

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel