Nyilvántartási protokoll a kísérleti alanyok nyomon követéséhez a VTI-206 vizsgálat befejezése után
Nyilvántartási protokoll a transzplantáció előfordulásának, a rák előfordulásának és típusának, valamint a VTI-206 jegyzőkönyvben részt vevő alanyok túlélési arányának nyomon követésére (NCT00973817)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Vital Therapies, Inc. (VTI) a VTI-206 klinikai vizsgálatot végzi, amelyben akut on krónikus hepatitisben (AOCH) és akut alkoholos hepatitisben (AAH) szenvedő alanyokat ELAD rendszerrel kezelnek a terápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérése érdekében. Az ELAD rendszer klónozott, immortalizált humán májsejteket (C3A sejteket) tartalmaz. Fennáll annak a feltételezett kockázata, hogy hosszabb időn keresztül megnövekedhet a daganatok előfordulása az ELAD-val kezelt betegeknél.
A társaság adatokat gyűjt azzal kapcsolatban is, hogy egy beteg kapott-e májátültetést, illetve a túlélésről.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VTI-206 klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok.
Kizárási kritériumok:
- A VTI-206 klinikai vizsgálatban nem résztvevő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AOCH betegek
Akut krónikus hepatitisben szenvedő betegek
|
ELAD (Extracorporeal Liver Assist System)
|
|
Kísérleti: AAH betegek
Akut alkoholos hepatitisben szenvedő betegek
|
ELAD (Extracorporeal Liver Assist System)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatokat gyűjteni
Időkeret: Öt év részvétel a tanulmány után
|
Lásd az előző leírást
|
Öt év részvétel a tanulmány után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VTI-207
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .