Az extracorporális biofeedback hatékonysága és biztonsága
2019. november 28. frissítette: KYU-SUNG LEE
Az extracorporalis biofeedback medencefenékizom-tréning hatékonysága és biztonságossága az urodinamikus stressz inkontinencia kezelésére
A stresszes vizelet-inkontinencia a női inkontinencia leggyakoribb típusa.
A medencefenékizom-tréning biofeedback hatásosságát már számos tanulmány bizonyítja.
De az intravaginális szonda az egyik korlát.
Tehát ennek a vizsgálatnak a célja az extracorporalis biofeedback eszköz hatékonyságának és biztonságosságának felmérése medencefenékizom edzéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Irwon-dong, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők
- Normál párnateszt > 2 gramm
Kizárási kritériumok:
Nők:
- Vegyes vizelet-inkontinencia, amelyben a sürgősségi inkontinencia a domináns
- Valódi inkontinencia
- Túlcsordulási inkontinencia
- Kezelés a szűrést megelőző 14 napon belül, vagy várhatóan a vizsgálat során megkezdődik a kezelés elektrostimulációval, hólyagtréninggel
- Kezelés a szűrést megelőző 7 napon belül, vagy várhatóan a vizsgálat során elkezdődik a kezelés OAB-val vagy más, a hólyag működését befolyásoló gyógyszerrel
- Kismedencei szerv prolapsus, amelynek stádiuma legalább 2
- Bizonyított húgyúti fertőzés a szűrési időszakban
- Pacemaker
- Terhes nők
- Neurogén ürítési zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PFMT Extracorporeal Biobeedback-tel
|
Medencefenéki izomtréning Extracorporeal Biofeedback készülékkel 12 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kikeményedési sebesség a szabványos párnateszt szerint; A kikeményedést 2 g-nál kisebb mennyiségben határozták meg a standard betétteszten.
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
12 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az inkontinencia súlyosságában VAS (I-VAS), Sandvik kérdőív, inkontinencia életminőség (I-QoL) és medencefenék izomereje.
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
12 hetes kezelés után
|
|
A betegek észlelése a kezelés előnyeiről, elégedettsége, hajlandósága az újrakezelésre/ajánlás (BSW).
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
12 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-06-075
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .