- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00285909
Mérsékelt alkoholfogyasztás, szív- és érrendszeri betegségek és 2-es típusú cukorbetegség kockázata: az alkohol oxidációjának hatása
A mérsékelt alkoholfogyasztás hatása a PPAR-γ aktivitásra és az anyagcsere-betegség kockázati markerei: A genetikai variációk hatása az alkohol oxidációjában
A mérsékelt alkoholfogyasztás csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát. Az alkoholfogyasztás és a szív- és érrendszeri betegségek összefüggését az alkohol-dehidrogenáz 1c funkcionális polimorfizmusa közvetíti, de ennek a polimorfizmusnak az alkoholmetabolizmusra gyakorolt hatását csak in vitro vizsgálják.
A mérsékelt alkoholfogyasztás szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatának csökkenését nagyrészt a HDL-koleszterinszint növekedése magyarázza, de az adiponektin-koncentráció mérsékelt alkoholfogyasztás utáni növekedése is közrejátszhat. Valószínűnek tűnik, hogy az adiponektin a mérsékelt alkoholfogyasztás és a 2-es típusú cukorbetegség összefüggésének közvetítője. Az a mechanizmus, amellyel a mérsékelt alkoholfogyasztás növeli az adiponektin koncentrációját, nem ismert, de a ppar-gamma aktiváció szerepet játszhat.
ennek a polimorfizmusnak a kapcsolat mediátoraira gyakorolt hatása nem ismert. Ez a tanulmány ezért a mérsékelt alkoholfogyasztás és az alkohol-dehidrogenáz 1c polimorfizmus hatását vizsgálja a ppar-gamma aktivált génexpresszióra, valamint a szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú cukorbetegség kockázati tényezőire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
A mérsékelt alkoholfogyasztás és az etanol oxidáció genetikai változásának hatásának vizsgálata:
- PPAR-γ aktivált génexpresszió
- A szívkoszorúér-betegség vagy a 2-es típusú cukorbetegség markerei
- A HPA-tengely aktivitásának étkezés utáni változásai 36 posztmenopauzás nőnél, akiknek ADH1C genotípusa lassú vagy gyors alkohol-anyagcserével társult.
Tervezés: Véletlenszerű, kontrollált, nem vak keresztezett próba, minden kezelési periódus előtt 1 hét kimosással
Résztvevők
- Leírás: Látszólag egészséges posztmenopauzás nők
- Szám: 36
Tanulmányi anyagok
- Vizsgálati anyag: Fehérbor (kb. 25 g alkohol/nap)
- Referenciaanyag: fehér szőlőlé
Tanulmányi kezelések A kezelés: 250 ml fehérbor naponta (kb. 25 g alkohol/nap) B kezelés: 250 ml fehér szőlőlé naponta
Tanulmányi időszak
- Időtartam: két 6 hetes időszak, amelyet 1 hetes kimosási időszak előz meg
Vizsgálati paraméterek:
- Adiponektin mRNS expressziója
- PPAR-gamma aktivált gének expressziója: CD36, lipoprotein lipáz, AP2
- A szív- és érrendszeri betegségek markerei (vérlipid profil, Lp-PLA2 aktivitás, hs-CRP, fibrinogén)
- A 2-es típusú cukorbetegség markerei (adiponektin, adiponektin oligomerek, inzulinérzékenység)
- Az alkoholoxidáció paraméterei (étkezés utáni: véralkohol és acetát, acetaldehid)
- HPA-tengely aktivitás (étkezés utáni és éhgyomorra: kortizol, ACTH, tesztoszteron)
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők 40 és 65 év között
- A menstruáció hiánya legalább 2 évig
- Homozigóták az ADH1C I349V polimorfizmus ADH1C*1 vagy ADH1C*2 alléljére
- Alkoholfogyasztás ≥ 5 és ≤ 21 egység/hét
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Az alkoholizmus családi története
- Olyan orvosi vagy sebészeti események anamnézisében, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, különösen anyagcsere- vagy endokrin rendellenességek és gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Legutóbbi véradás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
PPAR-gamma aktivált génexpresszió
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú cukorbetegség kockázati tényezői
|
A HPA-tengely aktivitásának étkezés utáni változásai
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henk FJ Hendriks, PhD., TNO
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Joosten MM, Schrieks IC, Hendriks HF. Effect of moderate alcohol consumption on fetuin-A levels in men and women: post-hoc analyses of three open-label randomized crossover trials. Diabetol Metab Syndr. 2014 Feb 18;6(1):24. doi: 10.1186/1758-5996-6-24.
- Joosten MM, Beulens JW, Kersten S, Hendriks HF. Moderate alcohol consumption increases insulin sensitivity and ADIPOQ expression in postmenopausal women: a randomised, crossover trial. Diabetologia. 2008 Aug;51(8):1375-81. doi: 10.1007/s00125-008-1031-y. Epub 2008 May 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P6689
- Alcohol research 20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország