Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radioimmunterápia 90Y-ibritumomab-tiuxetánnal, a non-Hodgkin limfóma kezelésére szolgáló allogén hematopoietikus sejttranszplantáció csökkentett dózisú kondicionáló rendszerének részeként

2014. május 28. frissítette: University Hospital Tuebingen

A 90Y-ibritumomab tiuxetánnal végzett radioimmunterápia multicentrikus fázisú I/II vizsgálata nem myeloablatív kondicionáló sémában HLA-azonos donorokból származó allogén hematopoietikus sejttranszplantáció esetén előrehaladott non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

A tanulmány a limfómasejteket célzó, 90 ittriummal jelölt monoklonális antitesttel végzett radioimmunterápia további alkalmazását értékeli, két csökkentett dózisú kondicionáló sémában humán leukocita-antigénnel (HLA) azonos donorokból származó allogén hematopoietikus sejttranszplantáció esetén. A radioimmunterápiának lehetővé kell tennie a kondicionálás fokozott limfómaellenes hatását, míg az allogén graftok potens graft versus lymphoma hatásokat eredményezhetnek, és megmenthetik a radioimmunterápia lehetséges vérképzőszervi mellékhatásait. A tanulmány értékeli az ilyen megközelítés megvalósíthatóságát és toxicitását, valamint elemzi a betegségre adott választ és a kezelt betegek túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Medical Center Charite Benjamin Franklin
      • Dresden, Németország, D-01307
        • University of Dresden Medical Center
      • Essen, Németország, 45122
        • Center for Marrow Transplantation, University of Essen
      • Goettingen, Németország, 37099
        • Medical Center University of Goettingen
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medical Center University of Hannover
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Medical Center University of Leipzig
      • Muenster, Németország, 48149
        • Medical Center University of Muenster
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • South West German Cancer Center, University of Tuebingen Medical Center
      • Ulm, Németország, 89081
        • Medical Center University of Ulm
      • Wiesbaden, Németország, 65191
        • Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
      • Wuerzburg, Németország, D-97070
        • University of Wuerzburg Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott CD20+ NHL-ben (non-Hodgkin limfóma) szenvedő betegek legalább két korábbi kemoterápiás kezelés után, beleértve a rituximab-kezelést, vagy autológ HCT (hematopoietikus sejttranszplantáció) után visszaestek.

A limfómák alábbi entitásai szerepelhetnek a protokoll A karjában:

A kar:

  • Kis limfocitás limfóma (SLL/CLL)
  • Köpenysejtes limfóma (MCL)
  • Follikuláris limfóma 1-2 fokozat

  • Marginális zóna limfóma (MZL)

    • Extranodális (MALT limfóma)
    • Nodális (monocitoid B-sejtes limfóma)
    • Lép

A következő limfóma entitások szerepelhetnek a protokoll B karjában:

B kar:

  • Diffúz nagy B-sejtes limfóma/follikuláris limfóma 3. fokozat
  • 3. fokozatú follikuláris limfóma
  • Blasztikus köpenysejtes limfóma

  • Mediastinalis B-sejtes limfóma

    • Életkor > 18, < 70 év
    • Karnofsky pontszám > 60%
    • HLA-azonos rokon vagy nem rokon donor
    • CD20+ limfóma sejtek biopszián vagy perifériás vérben
    • A betegség stádiuma a felvételkor: CR, PR vagy SD

Kizárási kritériumok:

  • Gyorsan progresszív betegségben szenvedő betegek
  • Kevesebb, mint 3 hónappal a HCT előtt
  • A központi idegrendszer érintettsége a betegségben
  • Radiológiai progressziójú gombás fertőzések amfotericin B vagy aktív triazol több mint 1 hónapos szedése után
  • Májműködési rendellenességek 2 mg/dl feletti bilirubin mellett és a transzaminázok emelkedése a normálérték felső határának kétszeresénél
  • Krónikus aktív vírusos hepatitis
  • Az ejekciós frakció < 40% az echokardiográfián
  • II. fokozatú hypertoniában szenvedő betegek a CTC kritériumai szerint
  • Kreatinin-clearance < 50 ml/perc
  • Légzési elégtelenség, amely kiegészítő oxigént vagy DLCO-t tesz szükségessé <30%
  • Allergia rágcsáló antitestekkel szemben
  • HIV fertőzés
  • Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy szaporodóképes felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálati kezelés alatt és azt követően legalább 12 hónapig. (A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor.)
  • Pleurális folyadékgyülemben vagy ascitesben szenvedő betegek
  • Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, instabil és kontrollálatlan magas vérnyomás, krónikus vesebetegség vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés), amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt
  • Olyan betegek, akik 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt kaptak bármilyen vizsgálati gyógyszert, vagy akik még nem gyógyultak meg az ilyen terápia toxikus hatásaiból
  • Olyan betegek, akiket a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül műtéten estek át, vagy olyan betegek, akik még nem gyógyultak fel az ilyen kezelés mellékhatásaiból
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség vagy állapot akadályozhatja a vizsgálat követelményeinek megértését (ide tartozik az alkoholizmus/kábítószer-függőség)
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Beiratkozás egy másik vizsgálatba, amely megzavarja a vizsgálat végpontjait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
kezeléssel összefüggő toxicitás
beoltás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
általános túlélés
betegségmentes túlélés
visszaesési arány
betegségre adott válasz
graft versus host betegség (GVHD)
immunrekonstitúció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolfgang A Bethge, MD, Medical Center University of Tuebingen
  • Kutatásvezető: Donald Bunjes, MD, Medical Center University of Ulm

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-002206-37

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel