Influenza elleni védőoltás non-Hodgkin limfóma miatt daganatellenes terápiában részesülő betegeknél
A háromértékű bakulovírus által expresszált influenza HA vakcina különböző dózisai reaktogenitásának és immunogenitásának értékelése non-Hodgkin B-sejtes limfómában szenvedő felnőtteknél: II. fázis, kettős vak kísérleti vizsgálat – 4. verzió
Az elsődleges célkítűzés:
Az immunogén válasz tendenciájának felmérése az engedélyezett trivalens inaktivált influenzavakcinát (TIV) vagy a három dózis (15, 45 vagy 135 μg) háromértékű rekombináns bakulovírus expresszált hemagglutinin vakcinát kapott betegek között. Az immunogén választ a szérum antitestek 4-szeres vagy nagyobb növekedéseként határozzák meg.
Másodlagos cél:
3 dózis (vírusonként 15 μg HA, vírusonként 45 μg HA és vírusonként 135 μg HA) rekombináns bakulovírus által expresszált HA vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása non-Hodgkin B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az influenza vírusok által okozott gyakori légúti fertőzés. A standard influenza elleni védőoltások nem biztos, hogy olyan hatékonyan védik meg a rákos betegeket, mint az általános lakosságot az influenzától. Új technológiát fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi erősebb (és remélhetőleg hatékonyabb) influenza elleni vakcinák kifejlesztését. Ez a kutatás egy kísérleti influenza elleni vakcinát fog tesztelni.
Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen (mint egy pénzérme feldobásakor) megkapja a standard inaktivált influenza elleni vakcinát vagy a kísérleti vakcina három adagja egyikét. Egyenlő esélye lesz arra, hogy a négy kezelési csoport bármelyikébe besorolják. Sem az orvosa, sem a vizsgálatot végző orvos, sem Ön nem fogja tudni, melyik vakcinát vagy adagot kapott. Vészhelyzetben a vizsgálatot végző orvos megtudhatja, melyik vakcinát és adagot kapott.
Az injekció beadása előtt vérvizsgálatot végeznek az antitestek (fertőzések ellen küzdő anyagok) meghatározására. Ehhez a vérvizsgálathoz körülbelül két teáskanál vért vesznek. A vakcinát egyszeri injekcióként adják be a karba. Az injekció beadása után 20 percig megfigyelik a klinikán, mielőtt hazaküldik. Mindenki, aki részt vesz ebben a vizsgálatban, megkérjük, hogy az injekció beadása után 1 hétig vezessen tüneti naplót és hőmérsékleti naplót. 7 nap elteltével vissza fog térni, hogy átnézze a naplót és az esetleges tüneteket.
Az influenza elleni védőoltás beadása után 4 és 8 héttel a legtöbb betegnek vérvizsgálatot kell végeznie, hogy megtudja, mekkora immunitása van a kifejlesztett influenzavírussal szemben. Ehhez a vizsgálathoz körülbelül két teáskanál vérre lesz szükség. Előfordulhat, hogy néhány beteg nem jogosult a nyolc hetes vérvételre, és a vizsgálati nővér tájékoztatja őket az UTMDACC jövőbeni látogatásairól. Hat hónappal azután, hogy megkapta az oltást, felveszi Önnel a kapcsolatot a vizsgálati személyzet egyike, hogy megkérdezze, nem volt-e bármilyen súlyos mellékhatása, amely a vizsgálati vakcinától származhat. Miután megkapta ezt a további telefonhívást, a tanulmányban való részvétele befejeződik.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A tanulmányban használt standard vakcina az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. A kísérleti vakcina csak kutatási célra engedélyezett. Körülbelül 100 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindegyik be lesz regisztrálva az UTMDACC-be.
Ezt a protokollt részben a National Institutes of Health (NIH) és a Baylor College of Medicine között kötött kutatási szerződés finanszírozza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A non-Hodgkin-féle B-sejtes limfómában (NHL), beleértve a follikuláris, nagysejtes és köpenysejtes limfómában szenvedő betegeket is bevonják.
- Teljes klinikai remisszióban lévő betegek, akikről megállapították, hogy nincs jele aktív betegségre (NED).
- 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik beleegyezésüket adták, és aláírták az IRB jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezését.
- Ambuláns, orvosilag stabil személyek; közösségi lakás; képes tájékozott beleegyezést adni, és minden tanulmányútra rendelkezésre áll; képes megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat; Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2.
- Az orvosilag stabil alanyoknak lehetnek olyan alapbetegségei, mint a magas vérnyomás, cukorbetegség, ischaemiás szívbetegség vagy hypothyreosis, de tüneteik/jeleik orvosi terápiával kontrollálhatók.
- Nem áttétes másodlagos szolid tumorban vagy rosszindulatú daganatban szenvedő, jelenleg nem kezelt (< 3 hónapos) betegek is beletartoznak.
Kizárási kritériumok:
- Hodgkin-kórban és T-sejtes limfómában szenvedő betegek.
- Antineoplasztikus terápiában részesülő betegek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban kemoterápiában részesültek.
- Egyének, akik rituximabot (ibritumomab-tiuxetánt) kaptak kevesebb mint 6 hónapon belül.
- Szisztémás kortikoszteroidokat és/vagy nagy dózisú inhalációs szteroidokat kapó betegek (>800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű).
- A lépeltávolított személyek nem tartoznak bele.
- Ismert allergia a tojásra vagy a vakcina egyéb összetevőire (például timerosálra).
- Akut vagy krónikus állapot, amely (a vizsgáló véleménye szerint) az oltást nem biztonságossá tenné, vagy zavarná a válaszok értékelését (ideértve, de nem kizárólagosan a következőket: akut lázas betegség, ismert krónikus májbetegség; jelentős vesebetegség; oxigénfüggő krónikus tüdőbetegség, New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztályú nehézlégzés; instabil vagy progresszív neurológiai rendellenesség; inzulinfüggő diabetes mellitus).
- Vizsgálati vakcinák és/vagy egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, vagy kísérleti vagy engedélyezett vakcinák vagy vér/vérkészítmények várható alkalmazása a vizsgálat befejezése előtt.
- Korábbi expozíció parenterális immunglobulinokkal vagy más vérkészítményekkel a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Az alany egy ellentmondásos klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Kísérleti vakcinák vagy gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított egy hónapon belül.
- Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válasz értékelését.
- Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus ismert kórtörténetében vagy kockázati tényezőiben (IV. kábítószerrel való visszaélés vagy alkalmi szex az elmúlt évben) szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V: Trivalens Subvirion Vaccine
A csoport: Trivalens szubvirion vakcina - standard inaktivált influenza vakcina intramuszkuláris injekcióval.
|
Kapjon vagy standard inaktivált influenza vakcinát, vagy a kísérleti vakcina három adagja egyikét, 15, 45 vagy 135 μg HA vírusonként, intramuszkuláris injekcióban.
|
|
Kísérleti: B: Vakcina 15 μg
B csoport: Trivalens rHA0 vakcina 15 μg/rHA0 (összesen 45 μg rHA0)
|
Kapjon vagy standard inaktivált influenza vakcinát, vagy a kísérleti vakcina három adagja egyikét, 15, 45 vagy 135 μg HA vírusonként, intramuszkuláris injekcióban.
|
|
Kísérleti: C: Vakcina 45 μg
C csoport: Háromértékű rHA0 vakcina 45 μg/rHA0 (összesen 135 μg rHA0)
|
Kapjon vagy standard inaktivált influenza vakcinát, vagy a kísérleti vakcina három adagja egyikét, 15, 45 vagy 135 μg HA vírusonként, intramuszkuláris injekcióban.
|
|
Kísérleti: D: Vakcina 135 μg
D csoport: Háromértékű rHA0 vakcina 135 μg/rHA0 (összesen 405 μg rHA0)
|
Kapjon vagy standard inaktivált influenza vakcinát, vagy a kísérleti vakcina három adagja egyikét, 15, 45 vagy 135 μg HA vírusonként, intramuszkuláris injekcióban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunogén válasz az engedélyezett trivalens inaktivált influenzavakcinát (TIV) vagy a három adag (15, 45 vagy 135 μg) háromértékű, rekombináns bakulovírus expresszált hemagglutinin vakcinát kapott betegeknél.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Orthomyxoviridae fertőzések
- Limfóma
- Influenza, emberi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004-0340
- DMID 04-036
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .