Influenzavaccination hos patienter, der modtager antineoplastisk terapi for non-Hodgkins lymfom
Evaluering af reaktogeniciteten og immunogeniciteten af forskellige doser af trivalent baculovirus-udtrykt influenza HA-vaccine hos voksne med non-Hodgkins B-celle lymfom: En fase II, dobbeltblind pilotundersøgelse - Version 4
Primært mål:
At vurdere tendensen i immunogent respons på tværs af patienter, der fik administreret enten licenseret trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) eller en af tre doser (15, 45 eller 135 μg) trivalent rekombinant baculovirus-udtrykt hæmagglutininvaccine. Immunogent respons er defineret som en 4 gange eller større stigning i serumantistof.
Sekundært mål:
At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af 3 doser (15 μg HA pr. virus, 45 μg HA pr. virus og 135 μg HA pr. virus) af rekombinant baculovirus-udtrykt HA-vaccine hos patienter med non-Hodgkins B-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Influenza er en almindelig luftvejsinfektion forårsaget af vira. Standard influenzavacciner er muligvis ikke så effektive til at beskytte kræftpatienter som den generelle befolkning mod at få influenza. Der er udviklet ny teknologi, der gør det muligt at udvikle stærkere (og forhåbentlig mere effektive) influenzavacciner. Dette forskningsstudie vil teste en eksperimentel influenzavaccine.
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til at modtage enten standard inaktiveret influenzavaccine eller en af tre doser af den eksperimentelle vaccine. Du vil have samme chance for at blive tilknyttet en af de fire behandlingsgrupper. Hverken din læge, undersøgelseslægen eller du ved, hvilken vaccine eller dosis du har modtaget. I nødstilfælde kan undersøgelseslægen finde ud af, hvilken vaccine og dosis du har fået.
Inden injektionen gives, vil der blive taget en blodprøve for at måle dine antistoffer (stoffer, der bekæmper infektion). Omkring to teskefulde blod vil blive taget til denne blodprøve. Vaccinen vil blive givet som en engangsinjektion i armen. Efter du har fået indsprøjtningen, vil du blive observeret i 20 minutter på klinikken, inden du sendes hjem. Alle, der deltager i denne undersøgelse, vil blive bedt om at føre en symptomdagbog og temperaturlog i 1 uge efter injektionen. Efter 7 dage vender du tilbage til gennemgang af dagbogen og eventuelle symptomer, du måtte have haft.
4 og 8 uger efter, at influenzavaccinen er givet, vil de fleste patienter have en blodprøve for at finde ud af, hvor meget immunitet de har mod influenzavirussen, de har udviklet. Omkring to teskefulde blod vil være påkrævet til denne test. Nogle få patienter er muligvis ikke berettigede til den otte ugers blodprøvetagning og vil blive instrueret af undersøgelsens sygeplejerske om fremtidige besøg hos UTMDACC. Seks måneder efter du har modtaget vaccinen, vil du blive kontaktet af en af undersøgelsens personale for at spørge dig, om du har haft alvorlige bivirkninger, der kan være fra undersøgelsesvaccinen. Når du har modtaget dette opfølgende telefonopkald, vil din deltagelse i denne undersøgelse være afsluttet.
Dette er en undersøgelse. Standardvaccinen anvendt i denne undersøgelse er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig. Den eksperimentelle vaccine er kun godkendt til brug i forskning. Omkring 100 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt UTMDACC.
Denne protokol er delvist finansieret af en forskningskontrakt fra National Institutes of Health (NIH) til Baylor College of Medicine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med non-Hodgkins B-celle lymfom (NHL) inklusive follikulært, storcellet og mantelcelle lymfom vil blive inkluderet.
- Patienter i fuldstændig klinisk remission og fastslået at have ingen tegn på aktiv sygdom (NED).
- Patienter over eller lig med 18 år, som har givet informeret samtykke og underskrevet IRB godkendt informeret samtykke.
- Ambulante, medicinsk stabile personer; samfund bolig; i stand til at give informeret samtykke og tilgængelig for alle studiebesøg; i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer; ECOG-ydelsesstatus på mindre end eller lig med 2.
- Medicinsk stabile personer kan have underliggende sygdomme såsom hypertension, diabetes, iskæmisk hjertesygdom eller hypothyroidisme, men deres symptomer/tegn kontrolleres med medicinsk behandling.
- Patienter med en ikke-metastatisk sekundær solid tumor eller maligniteter, der ikke i øjeblikket (< 3 måneder) behandles, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Hodgkins sygdom og T-celle lymfom.
- Patienter i antineoplastisk behandling.
- Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for de seneste 3 måneder.
- Personer, der fik rituximab (ibritumomab tiuxetan) inden for < 6 måneder.
- Patienter, der får systemiske kortikosteroider og/eller højdosis inhalationssteroider (>800 mcg per dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende).
- Splenektomerede personer vil ikke blive inkluderet.
- Kendt allergi over for æg eller andre komponenter af vaccine (f.eks. thimerosal).
- Akut eller kronisk tilstand, der (efter efterforskerens mening) ville gøre vaccination usikker eller ville interferere med evalueringen af responser (herunder, men ikke begrænset til følgende: akut febril sygdom, kendt kronisk leversygdom; signifikant nyresygdom; iltafhængig kronisk lungesygdom, New York Heart Association Functional Class III eller IV dyspnø; ustabil eller progressiv neurologisk lidelse; insulinafhængig diabetes mellitus).
- Samtidig brug af forsøgsvacciner og/eller anden medicin inden for 4 uger før studiestart, eller forventet brug af eksperimentelle eller licenserede vacciner eller blod/blodprodukter før studiets afslutning.
- Tidligere eksponering for parenterale immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er tilmeldt et modstridende klinisk forsøg.
- Brug af eksperimentelle vacciner eller medicin inden for en måned efter studiestart.
- Enhver akut eller kronisk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller forstyrre evalueringen af respons.
- Patienter med en kendt historie eller risikofaktorer (IV stofmisbrug eller tilfældig sex inden for det seneste år) af hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: Trivalent Subvirion-vaccine
Gruppe A: Trivalent subvirion-vaccine - standard inaktiveret influenzavaccine ved intramuskulær injektion.
|
Modtag enten standard inaktiveret influenzavaccine eller en af tre doser af den eksperimentelle vaccine, vaccinedosis 15, 45 eller 135 μg HA pr. virus, intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: B: Vaccine 15 μg
Gruppe B: Trivalent rHA0-vaccine 15 μg pr. rHA0 (i alt 45 μg rHA0)
|
Modtag enten standard inaktiveret influenzavaccine eller en af tre doser af den eksperimentelle vaccine, vaccinedosis 15, 45 eller 135 μg HA pr. virus, intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: C: Vaccine 45 μg
Gruppe C: Trivalent rHA0-vaccine 45 μg pr. rHA0 (i alt 135 μg rHA0)
|
Modtag enten standard inaktiveret influenzavaccine eller en af tre doser af den eksperimentelle vaccine, vaccinedosis 15, 45 eller 135 μg HA pr. virus, intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: D: Vaccine 135 μg
Gruppe D: Trivalent rHA0-vaccine 135 μg pr. rHA0 (i alt 405 μg rHA0)
|
Modtag enten standard inaktiveret influenzavaccine eller en af tre doser af den eksperimentelle vaccine, vaccinedosis 15, 45 eller 135 μg HA pr. virus, intramuskulær injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogent respons på tværs af patienter, der fik enten godkendt trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) eller en af tre doser (15, 45 eller 135 μg) trivalent rekombinant baculovirus-udtrykt hæmagglutininvaccine.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0340
- DMID 04-036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trivalent Baculovirus-udtrykt influenza HA-vaccine
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Trukket tilbage
-
US Department of Veterans AffairsSt. Louis UniversityTrukket tilbageÆldret | InfluenzavaccinerForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...The Emmes Company, LLCAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...The Emmes Company, LLCAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...The Emmes Company, LLCAfsluttet