Szczepienie przeciw grypie pacjentów poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu z powodu chłoniaka nieziarniczego
Ocena reaktogenności i immunogenności różnych dawek trójwalentnej szczepionki przeciw grypie HA wyrażanej przez bakulowirusa u osób dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B: badanie pilotażowe fazy II z podwójnie ślepą próbą — wersja 4
Podstawowy cel:
Aby ocenić trend w odpowiedzi immunologicznej u pacjentów, którym podano albo licencjonowaną trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (TIV) albo jedną z trzech dawek (15, 45 lub 135 μg) trójwalentnej rekombinowanej szczepionki zawierającej hemaglutyninę wyrażaną przez bakulowirusa. Odpowiedź immunogenną definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost poziomu przeciwciał w surowicy.
Cel drugorzędny:
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji 3 dawek (15 μg HA na wirusa, 45 μg HA na wirusa i 135 μg HA na wirusa) rekombinowanej szczepionki HA wyrażanej przez bakulowirusa u pacjentów z chłoniakiem z komórek B nieziarniczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grypa jest powszechną infekcją dróg oddechowych wywoływaną przez wirusy. Standardowe szczepionki przeciw grypie mogą nie być tak skuteczne w ochronie pacjentów z rakiem, jak ogólna populacja przed zachorowaniem na grypę. Opracowano nową technologię, która umożliwia opracowanie silniejszych (i miejmy nadzieję, bardziej skutecznych) szczepionek przeciw grypie. W ramach tego badania przetestuje się eksperymentalną szczepionkę przeciw grypie.
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do otrzymania albo standardowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, albo jednej z trzech dawek eksperymentalnej szczepionki. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do dowolnej z czterech grup terapeutycznych. Ani Twój lekarz, lekarz prowadzący badanie, ani Ty nie będziesz wiedzieć, jaką szczepionkę lub dawkę otrzymałeś. W nagłych przypadkach lekarz prowadzący badanie może dowiedzieć się, jaką szczepionkę i dawkę otrzymałeś.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia zostanie wykonane badanie krwi w celu oznaczenia przeciwciał (substancji zwalczających infekcje). Do tego badania krwi zostanie pobrane około dwóch łyżeczek krwi. Szczepionka zostanie podana jako jednorazowe wstrzyknięcie w ramię. Po wykonaniu zastrzyku będziesz obserwowany przez 20 minut w klinice, zanim zostaniesz odesłany do domu. Wszyscy biorący udział w tym badaniu zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika objawów i dziennika temperatury przez 1 tydzień po wstrzyknięciu. Po 7 dniach wrócisz, aby przejrzeć dzienniczek i wszelkie objawy, które mogłeś mieć.
Po 4 i 8 tygodniach od podania szczepionki przeciw grypie większość pacjentów zostanie poddana badaniu krwi, aby poznać stopień odporności na wirusa grypy, który wytworzyli. Do tego testu potrzeba około dwóch łyżeczek krwi. Kilku pacjentów może nie kwalifikować się do ośmiotygodniowego pobierania krwi i zostanie poinstruowanych przez pielęgniarkę badającą na temat przyszłych wizyt w UTMDACC. Sześć miesięcy po otrzymaniu szczepionki skontaktuje się z Tobą jeden z pracowników badania, aby zapytać, czy wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek poważne działania niepożądane, które mogą być spowodowane badaną szczepionką. Po odebraniu tego uzupełniającego telefonu Twój udział w tym badaniu zostanie zakończony.
To jest badanie eksperymentalne. Standardowa szczepionka stosowana w tym badaniu jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku. Eksperymentalna szczepionka jest dopuszczona do użytku wyłącznie w badaniach. W badaniu weźmie udział około 100 pacjentów. Wszyscy zostaną zarejestrowani w UTMDACC.
Protokół ten jest częściowo finansowany w ramach kontraktu badawczego z National Institutes of Health (NIH) dla Baylor College of Medicine.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym (NHL), w tym chłoniakiem grudkowym, wielkokomórkowym i chłoniakiem z komórek płaszcza, zostaną włączeni.
- Pacjenci w całkowitej remisji klinicznej, u których nie stwierdzono objawów aktywnej choroby (NED).
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy wyrazili świadomą zgodę i podpisali świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB.
- Ambulatoryjne, stabilne medycznie osoby; mieszkanie komunalne; zdolny do wyrażenia świadomej zgody i dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych; w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych; Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2.
- Pacjenci stabilni medycznie mogą mieć choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub niedoczynność tarczycy, ale ich objawy/podmioty kontroluje się za pomocą terapii medycznej.
- Pacjenci z wtórnym guzem litym bez przerzutów lub nowotworami złośliwymi nieleczeni obecnie (< 3 miesiące) zostaną włączeni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą Hodgkina i chłoniakiem T-komórkowym.
- Pacjenci poddawani terapii przeciwnowotworowej.
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby, którym podawano rytuksymab (ibritumomab tiuxetan) w okresie < 6 miesięcy.
- Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym i (lub) duże dawki steroidów wziewnych (>800 µg dipropionianu beklometazonu na dobę lub odpowiednik).
- Osoby ze splenektomią nie zostaną uwzględnione.
- Znana alergia na jajka lub inne składniki szczepionki (np. tiomersal).
- Ostra lub przewlekła choroba, która (w opinii badacza) uczyniłaby szczepienie niebezpiecznym lub zakłóciłaby ocenę odpowiedzi (w tym między innymi: ostra choroba przebiegająca z gorączką, znana przewlekła choroba wątroby; poważna choroba nerek; zależny od tlenu przewlekła choroba płuc, duszność III lub IV klasy czynnościowej według New York Heart Association, niestabilne lub postępujące zaburzenie neurologiczne, cukrzyca insulinozależna).
- Jednoczesne stosowanie szczepionek eksperymentalnych i/lub innych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub oczekiwane użycie eksperymentalnych lub licencjonowanych szczepionek lub krwi/produktów krwiopochodnych przed zakończeniem badania.
- Wcześniejsza ekspozycja na pozajelitowe immunoglobuliny lub inne produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Uczestnik jest zapisany do sprzecznego badania klinicznego.
- Stosowanie eksperymentalnych szczepionek lub leków w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania.
- Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza może uczynić szczepienie niebezpiecznym lub zakłócić ocenę odpowiedzi.
- Pacjenci ze znaną historią lub czynnikami ryzyka (nadużywanie leków dożylnych lub przypadkowy seks w ciągu ostatniego roku) zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: O: Trójwalentna szczepionka Subvirion
Grupa A: Trójwalentna szczepionka subvirion – standardowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie podawana domięśniowo.
|
Otrzymać standardową inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie lub jedną z trzech dawek szczepionki eksperymentalnej, dawkę szczepionki 15, 45 lub 135 μg HA na wirusa, we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: B: Szczepionka 15 μg
Grupa B: Trójwalentna szczepionka rHA0 15 μg na rHA0 (łącznie 45 μg rHA0)
|
Otrzymać standardową inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie lub jedną z trzech dawek szczepionki eksperymentalnej, dawkę szczepionki 15, 45 lub 135 μg HA na wirusa, we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: C: Szczepionka 45 μg
Grupa C: Trójwalentna szczepionka rHA0 45 μg na rHA0 (łącznie 135 μg rHA0)
|
Otrzymać standardową inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie lub jedną z trzech dawek szczepionki eksperymentalnej, dawkę szczepionki 15, 45 lub 135 μg HA na wirusa, we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: D: Szczepionka 135 μg
Grupa D: Trójwalentna szczepionka rHA0 135 μg na rHA0 (łącznie 405 μg rHA0)
|
Otrzymać standardową inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie lub jedną z trzech dawek szczepionki eksperymentalnej, dawkę szczepionki 15, 45 lub 135 μg HA na wirusa, we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź immunogenna u pacjentów, którym podano albo licencjonowaną trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (TIV) albo jedną z trzech dawek (15, 45 lub 135 μg) trójwalentnej rekombinowanej szczepionki zawierającej hemaglutyninę wyrażaną przez bakulowirusa.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Chłoniak
- Grypa, człowiek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-0340
- DMID 04-036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada