Influensavaccination hos patienter som får antineoplastisk terapi för non-Hodgkins lymfom
Utvärdering av reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos olika doser av trivalent Baculovirus-uttryckt influensa-HA-vaccin hos vuxna med non-Hodgkins B-cellslymfom: En fas II, dubbelblind pilotstudie - Version 4
Huvudmål:
För att bedöma trenden i immunogent svar hos patienter som administrerats antingen licensierat trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV) eller en av tre doser (15, 45 eller 135 μg) av trivalenta rekombinanta baculovirusuttryckta hemagglutininvacciner. Immunogent svar definieras som en 4-faldig eller större ökning av serumantikroppar.
Sekundärt mål:
För att fastställa säkerheten och toleransen för 3 doser (15 μg HA per virus, 45 μg HA per virus och 135 μg HA per virus) av rekombinant baculovirus-uttryckt HA-vaccin hos patienter med non-Hodgkins B-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Influensa är en vanlig luftvägsinfektion som orsakas av virus. Vanliga influensavacciner kanske inte är lika effektiva för att skydda cancerpatienter som den allmänna befolkningen från att få influensa. Ny teknik har utvecklats som gör att starkare (och förhoppningsvis effektivare) influensavaccin kan utvecklas. Denna forskningsstudie kommer att testa ett experimentellt influensavaccin.
Om du går med på att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som när du kastar ett mynt) för att få antingen standardinaktiverat influensavaccin eller en av tre doser av det experimentella vaccinet. Du kommer att ha lika stor chans att bli placerad i någon av de fyra behandlingsgrupperna. Varken din läkare, studieläkaren eller du kommer att veta vilket vaccin eller vilken dos du fått. Vid akuta fall kan studieläkaren ta reda på vilket vaccin och vilken dos du fått.
Innan injektionen ges kommer ett blodprov att tas för att mäta dina antikroppar (ämnen som bekämpar infektioner). Cirka två teskedar blod kommer att tas för detta blodprov. Vaccinet kommer att ges som en engångsinjektion i armen. Efter att du fått injektionen kommer du att observeras i 20 minuter på kliniken innan du skickas hem. Alla som deltar i denna studie kommer att uppmanas att föra en symtomdagbok och temperaturlogg i 1 vecka efter injektionen. Efter 7 dagar kommer du tillbaka för genomgång av dagboken och eventuella symtom du kan ha haft.
4 och 8 veckor efter att influensavaccinet har getts kommer de flesta patienter att ta ett blodprov för att ta reda på graden av immunitet mot influensaviruset de har utvecklat. Cirka två teskedar blod kommer att krävas för detta test. Ett fåtal patienter kanske inte är berättigade till åtta veckors blodinsamling och kommer att instrueras av studiesköterskan om framtida besök på UTMDACC. Sex månader efter att du har fått vaccinet kommer du att bli kontaktad av en av studiepersonalen för att fråga dig om du hade några allvarliga biverkningar som kan bero på studievaccinet. När du har fått detta uppföljande telefonsamtal kommer ditt deltagande i denna studie att slutföras.
Detta är en undersökningsstudie. Standardvaccinet som används i denna studie är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt. Det experimentella vaccinet är endast godkänt för användning i forskning. Cirka 100 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på UTMDACC.
Detta protokoll finansieras delvis av ett forskningskontrakt från National Institutes of Health (NIH) till Baylor College of Medicine.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med non-Hodgkins B-cellslymfom (NHL) inklusive follikulärt, storcelligt och mantelcellslymfom kommer att inkluderas.
- Patienter i fullständig klinisk remission och fastställda att de inte har några tecken på aktiv sjukdom (NED).
- Patienter äldre än eller lika med 18 år som har gett informerat samtycke och undertecknat IRB-godkänt informerat samtycke.
- Ambulerande, medicinskt stabila personer; gemenskapsbostad; kunna ge informerat samtycke och tillgänglig för alla studiebesök; kunna förstå och följa planerade studieprocedurer; ECOG-prestandastatus på mindre än eller lika med 2.
- Medicinskt stabila försökspersoner kan ha underliggande sjukdomar som högt blodtryck, diabetes, ischemisk hjärtsjukdom eller hypotyreos, men deras symtom/tecken kontrolleras med medicinsk behandling.
- Patienter med en icke-metastaserande sekundär solid tumör eller maligniteter som inte för närvarande (< 3 månader) behandlas kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med Hodgkins sjukdom och T-cellslymfom.
- Patienter som genomgår antineoplastisk behandling.
- Patienter som har fått kemoterapi under de senaste 3 månaderna.
- Individer som fick rituximab (ibritumomab tiuxetan) under < 6 månader.
- Patienter som får systemiska kortikosteroider och/eller högdos inhalerade steroider (>800 mcg per dag av beklometasondipropionat eller motsvarande).
- Splenektomerade individer kommer inte att inkluderas.
- Känd allergi mot ägg eller andra komponenter i vaccinet (t.ex. timerosal).
- Akut eller kroniskt tillstånd som (enligt utredarens åsikt) skulle göra vaccination osäker eller skulle störa utvärderingen av svar (inklusive men inte begränsat till följande: akut febersjukdom, känd kronisk leversjukdom; signifikant njursjukdom; syreberoende kronisk lungsjukdom, New York Heart Association Functional Class III eller IV dyspné; instabil eller progressiv neurologisk störning; insulinberoende diabetes mellitus).
- Samtidig användning av prövningsvacciner och/eller andra läkemedel inom 4 veckor före studiestart, eller förväntad användning av experimentella eller licensierade vacciner eller blod-/blodprodukter innan studien avslutas.
- Tidigare exponering för parenterala immunglobuliner eller annan blodprodukt inom 6 månader före inskrivning i studien.
- Försökspersonen är inskriven i en motstridig klinisk prövning.
- Användning av experimentella vacciner eller mediciner inom en månad från studiestart.
- Varje akut eller kroniskt tillstånd som enligt utredaren skulle göra vaccination osäker eller störa utvärderingen av svaret.
- Patienter med känd historia eller riskfaktorer (IV drogmissbruk eller tillfälligt sex under det senaste året) av hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: Trivalent Subvirion-vaccin
Grupp A: Trivalent subvirionvaccin - standardinaktiverat influensavaccin genom intramuskulär injektion.
|
Få antingen standard inaktiverat influensavaccin eller en av tre doser av experimentvaccinet, vaccindos 15, 45 eller 135 μg HA per virus, intramuskulär injektion.
|
|
Experimentell: B: Vaccin 15 μg
Grupp B: Trivalent rHA0-vaccin 15 μg per rHA0 (totalt 45 μg rHA0)
|
Få antingen standard inaktiverat influensavaccin eller en av tre doser av experimentvaccinet, vaccindos 15, 45 eller 135 μg HA per virus, intramuskulär injektion.
|
|
Experimentell: C: Vaccin 45 μg
Grupp C: Trivalent rHA0-vaccin 45 μg per rHA0 (totalt 135 μg rHA0)
|
Få antingen standard inaktiverat influensavaccin eller en av tre doser av experimentvaccinet, vaccindos 15, 45 eller 135 μg HA per virus, intramuskulär injektion.
|
|
Experimentell: D: Vaccin 135 μg
Grupp D: Trivalent rHA0-vaccin 135 μg per rHA0 (totalt 405 μg rHA0)
|
Få antingen standard inaktiverat influensavaccin eller en av tre doser av experimentvaccinet, vaccindos 15, 45 eller 135 μg HA per virus, intramuskulär injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunogent svar hos patienter som administrerats antingen med ett licensierat trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV) eller en av tre doser (15, 45 eller 135 μg) av trivalenta rekombinanta baculovirusuttryckta hemagglutininvacciner.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004-0340
- DMID 04-036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trivalent Baculovirus-uttryckt influensa HA-vaccin
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadInfluensaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Indragen
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesAvslutadStreptococcus Agalactiae | GBS-sjukdomFörenta staterna
-
Butantan InstituteAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutad
-
Novartis VaccinesAvslutadStreptokockinfektionerSydafrika
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStreptococcus Agalactiae | Bakteriell infektion på grund av streptokocker, grupp BBelgien
-
MedImmune LLCAstraZenecaAvslutadInfluensaFörenta staterna
-
Crucell Holland BVAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...The Emmes Company, LLCAvslutad