Vaccinazione antinfluenzale in pazienti sottoposti a terapia antineoplastica per linfoma non Hodgkin
Valutazione della reattogenicità e dell'immunogenicità di diverse dosi di vaccino influenzale HA espresso da baculovirus trivalente in adulti con linfoma a cellule B non Hodgkin: uno studio pilota di fase II, in doppio cieco - Versione 4
Obiettivo primario:
Valutare l'andamento della risposta immunogenica nei pazienti trattati con vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV) autorizzato o una delle tre dosi (15, 45 o 135 μg) di vaccini trivalenti ricombinanti con emoagglutinina espressa da baculovirus. La risposta immunogenica è definita come un aumento di 4 volte o superiore degli anticorpi sierici.
Obiettivo secondario:
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di 3 dosi (15 μg HA per virus, 45 μg HA per virus e 135 μg HA per virus) di vaccino HA espresso con baculovirus ricombinante in pazienti con linfoma a cellule B non Hodgkin.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'influenza è una comune infezione respiratoria causata da virus. I vaccini antinfluenzali standard potrebbero non essere efficaci nel proteggere i malati di cancro quanto la popolazione generale dall'influenza. È stata sviluppata una nuova tecnologia che consente di sviluppare vaccini antinfluenzali più forti (e si spera più efficaci). Questo studio di ricerca metterà alla prova un vaccino antinfluenzale sperimentale.
Se accetti di prendere parte a questo studio, ti verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) per ricevere il vaccino antinfluenzale inattivato standard o una delle tre dosi del vaccino sperimentale. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a uno qualsiasi dei quattro gruppi di trattamento. Né il tuo medico, né il medico dello studio, né tu saprai quale vaccino o dose hai ricevuto. In caso di emergenza, il medico dello studio può scoprire quale vaccino e dose ha ricevuto.
Prima che venga praticata l'iniezione, verrà eseguito un esame del sangue per misurare i suoi anticorpi (sostanze che combattono le infezioni). Per questo esame del sangue verranno prelevati circa due cucchiaini di sangue. Il vaccino verrà somministrato come iniezione una tantum nel braccio. Dopo aver ricevuto l'iniezione, verrai osservato per 20 minuti in clinica prima di essere rimandato a casa. A tutti coloro che prenderanno parte a questo studio verrà chiesto di tenere un diario dei sintomi e un registro della temperatura per 1 settimana dopo l'iniezione. Dopo 7 giorni, tornerai per rivedere il diario e tutti i sintomi che potresti aver avuto.
A 4 e 8 settimane dopo la somministrazione del vaccino antinfluenzale, la maggior parte dei pazienti verrà sottoposta a un esame del sangue per conoscere la quantità di immunità contro il virus dell'influenza che hanno sviluppato. Per questo test saranno necessari circa due cucchiaini di sangue. Alcuni pazienti potrebbero non essere idonei per la raccolta del sangue di otto settimane e saranno istruiti dall'infermiere dello studio sulle future visite a UTMDACC. Sei mesi dopo aver ricevuto il vaccino, verrai contattato da uno del personale dello studio per chiederti se hai avuto effetti collaterali gravi che potrebbero derivare dal vaccino dello studio. Una volta ricevuta questa telefonata di follow-up, la sua partecipazione a questo studio sarà completata.
Questo è uno studio investigativo. Il vaccino standard utilizzato in questo studio è approvato dalla FDA e disponibile in commercio. Il vaccino sperimentale è autorizzato solo per l'uso nella ricerca. A questo studio parteciperanno circa 100 pazienti. Tutti saranno iscritti a UTMDACC.
Questo protocollo è parzialmente finanziato da un contratto di ricerca dal National Institutes of Health (NIH) al Baylor College of Medicine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti con linfoma a cellule B non Hodgkin (NHL) inclusi linfoma follicolare, a grandi cellule e a cellule del mantello.
- Pazienti in completa remissione clinica e determinati a non avere evidenza di malattia attiva (NED).
- Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni che hanno fornito il consenso informato e firmato il consenso informato approvato dall'IRB.
- Persone ambulatoriali, stabili dal punto di vista medico; abitazione comunitaria; in grado di dare il consenso informato e disponibile per tutte le visite di studio; in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate; Performance status ECOG inferiore o uguale a 2.
- I soggetti clinicamente stabili possono avere malattie sottostanti come ipertensione, diabete, cardiopatia ischemica o ipotiroidismo, ma i loro sintomi/segni sono controllati con la terapia medica.
- Saranno inclusi i pazienti con un tumore solido secondario non metastatico o tumori maligni non attualmente (<3 mesi) in trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia di Hodgkin e linfoma a cellule T.
- Pazienti sottoposti a terapia antineoplastica.
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti a cui è stato somministrato rituximab (ibritumomab tiuxetano) in <6 mesi.
- Pazienti che ricevono corticosteroidi sistemici e/o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg al giorno di beclometasone dipropionato o equivalente).
- Gli individui splenectomizzati non saranno inclusi.
- Allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino (ad es. Thimerosal).
- Condizione acuta o cronica che (secondo l'opinione dello sperimentatore) renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte (incluso ma non limitato a quanto segue: malattia febbrile acuta, malattia epatica cronica nota; malattia renale significativa; malattia dipendente dall'ossigeno malattia polmonare cronica, dispnea di classe funzionale III o IV della New York Heart Association; disturbo neurologico instabile o progressivo; diabete mellito insulino-dipendente).
- Uso concomitante di vaccini sperimentali e/o altri farmaci entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, o uso previsto di vaccini sperimentali o autorizzati o sangue/prodotti sanguigni prima del completamento dello studio.
- Precedente esposizione a immunoglobuline parenterali o altri prodotti sanguigni entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Il soggetto è arruolato in uno studio clinico conflittuale.
- Uso di vaccini o farmaci sperimentali entro un mese dall'ingresso nello studio.
- Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione della risposta.
- Pazienti con una storia nota o fattori di rischio (abuso di droghe EV o sesso occasionale nell'ultimo anno) di epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A: Vaccino a subvirione trivalente
Gruppo A: vaccino a subvirione trivalente - vaccino influenzale inattivato standard mediante iniezione intramuscolare.
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Ricevere il vaccino influenzale inattivato standard o una delle tre dosi del vaccino sperimentale, dose di vaccino 15, 45 o 135 μg HA per virus, iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: B: Vaccino 15 μg
Gruppo B: vaccino trivalente rHA0 15 μg per rHA0 (totale 45 μg rHA0)
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Ricevere il vaccino influenzale inattivato standard o una delle tre dosi del vaccino sperimentale, dose di vaccino 15, 45 o 135 μg HA per virus, iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: C: Vaccino 45 μg
Gruppo C: vaccino trivalente rHA0 45 μg per rHA0 (totale 135 μg rHA0)
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Ricevere il vaccino influenzale inattivato standard o una delle tre dosi del vaccino sperimentale, dose di vaccino 15, 45 o 135 μg HA per virus, iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: D: Vaccino 135 μg
Gruppo D: Vaccino trivalente rHA0 135 μg per rHA0 (totale 405 μg rHA0)
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Ricevere il vaccino influenzale inattivato standard o una delle tre dosi del vaccino sperimentale, dose di vaccino 15, 45 o 135 μg HA per virus, iniezione intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta immunogenica nei pazienti trattati con vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV) o una delle tre dosi (15, 45 o 135 μg) di vaccini trivalenti ricombinanti con emoagglutinina espressa da baculovirus.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amar Safdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Linfoma
- Influenza, umana
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-0340
- DMID 04-036
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