Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a kannabidiol antipszichotikus tulajdonságairól

2008. július 23. frissítette: University of Cologne

Placebo-kontrollos randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat a kannabidiol endokannabinoid modulátor antipszichotikus tulajdonságairól

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kannabidiol, egy növényi kannabinoid hatásos-e az akut skizofrén vagy skizofrén pszichózis kezelésében egy placebo-kontrollos, randomizált kettős-vak vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofrénia és a skizofréniaszerű rendellenességek kezelésében elért közelmúltbeli előrelépések ellenére továbbra is szükség van hatékony és jobban tolerálható pszichofarmakológiai megközelítések kidolgozására a betegségek ezen csoportjára vonatkozóan. Az endogén kannabinoid rendszer ígéretes célpontot jelent ezeknek a betegségeknek a farmakoterápiájában. Ez a megközelítés azokon a közelmúltbeli eredményeken alapul, amelyek azt mutatják, hogy az emberi endogén kannabinoid rendszer jelentős mértékben részt vesz a skizofrénia patogenezisében, és hogy a kannabidiol hatékony a skizofrén betegek akut pszichotikus tüneteinek kezelésében. A kannabidiolt placebóval szemben vizsgáljuk randomizált, kettős vak elrendezésben, kiterjedt biztonsági intézkedésekkel.

A tesztelendő elsődleges hipotézis az, hogy a kannabidiol várhatóan jobb, mint a placebó az akut skizofrén és skizofrén pszichózisok kezelésében, tekintettel antipszichotikus hatékonyságára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Cologne, NRW, Németország, 50924
        • University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DSM-IV A skizofrén vagy skizofrén pszichózis diagnózisa
  • Minimális kezdőpontszám: 36 a BPRS összpontszámban és minimum 12 a BPRS pszichózis klaszterben, beleértve a 4-es (fogalmi dezorganizációs), 8-as (túlzott önbecsülés), 12-es (hallucinációs viselkedés) és 15-ös (szokatlan gondolati tartalom) tételeket.
  • A terhesség kizárása női alanyoknál negatív β-HCG teszttel

Kizárási kritériumok:

  • Az elszámoltathatóság hiánya
  • Terhesség vagy a terhesség vagy szoptatás kockázata.
  • Az 1. tengely egyéb releváns interferenciái a MINI-n keresztül végzett diagnosztikai értékelés szerint, beleértve a skizofrénia differenciálatlan maradék formáit.
  • Depot-antipszichotikumokkal végzett kezelés az elmúlt három hónapban.
  • Súlyos belső vagy neurológiai betegségek, különösen szív- és érrendszeri, vese-, előrehaladott légzési, hematológiai vagy endokrinológiai károsodások. Pozitív Hepatitis-szerológia.
  • QTc-megnyúlás.
  • A páciens akut öngyilkossági hajlama vagy másokra való veszélyesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Cannabidiol/Placebo
Drog: Cannabidiol/Placebo
600 mg/nap, szájon át, kapszulákban, 2 hétig, mint a cross-over
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo/Kannabidiol
Drog: Placebo/Kannabidiol
600 mg/nap, szájon át, kapszulákban, 2 hétig, mint a cross-over

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
BPRS
Időkeret: 2x2 hét
2x2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PANSS, EPS, prolaktin, EKG stb.
Időkeret: 2x2 hét
2x2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cologne

Együttműködők

Stanley Medical Research Institute
Coordinating Centre for Clinical Trials Cologne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBD-PT 04-153

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol/Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel