Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cannabidiol belsőleges oldat a tűzálló csecsemőkori görcsök kezelésére

2018. augusztus 21. frissítette: INSYS Therapeutics Inc

2. fázisú tanulmány a kannabidiol belsőleges oldat hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a tűzálló csecsemőkori görcsök kezelésére

A csecsemőkori görcsöt (IS) az epilepszia meglehetősen ritka és szörnyű formájaként írják le, amely általában az első életévben támadja meg a gyermekeket. Az IS kezelésében nagy szükség van biztonságos és hatékony terápiákra. Ez az igény még fontosabb a csecsemők és kisgyermekek számára, akik még mindig betegek, miután a már rendelkezésre álló gyógyszerekkel kezelték őket.

Ez egy többközpontú tanulmány a kannabidiol belsőleges oldat (CBD) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan 6 hónapos és 36 hónapos kor közötti gyermekek kezelésében, akiknél csecsemőkori görcsök diagnosztizáltak, és akik nem reagáltak az első vonalbeli terápiákra.

A CBD-kezelésre reagáló alanyok esetében a vizsgálat teljes időtartama várhatóan 64 hét. A vizsgálat maximális lehetséges időtartama minden egyes beteg esetében körülbelül 64 hét, azonban a vizsgálati alany 58 hét elteltével fejezte be a vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 2016. májusi protokollmódosítás két részt hozott létre ehhez a kísérlethez: A. rész (a meghosszabbított kezelési időszak) és B. rész (biztonságos kezelési időszak), amelyek céljai a következők:

Elsődleges A rész: A kannabidiol belsőleges oldat hatékonyságának értékelése a refrakter csecsemőkori görcsök (IS) kezelésében.

Másodlagos:

A rész:

  • A Cannabidiol belsőleges oldat biztonságosságának értékelése a tűzálló csecsemőkori görcsök kezelésében.

B rész:

  • A kannabidiol belsőleges oldat hosszú távú biztonságosságának értékelése csecsemőkori görcsökben (IS) szenvedő betegek kiegészítő kezelésében
  • A kannabidiol belsőleges oldat folyamatos hatékonyságának megállapítása a rohamkontroll fenntartásában IS-ben szenvedő betegeknél
  • A kannabidiol belsőleges oldatot huzamosabb ideig szedő alanyok globális állapotának felmérése, amelyet különböző minőségi értékelések határoznak meg
  • A kannabidiol belsőleges oldat plazmaszintjének változásainak nyomon követése IS-ben szenvedő alanyok hosszú távú kezelése során

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a protokollban meghatározott minősítési kritériumoknak, beleértve a csecsemőkori görcsöket is
  • A szülő(k)/gondozó(k) teljes mértékben megértik és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, megértik az összes vizsgálati eljárást, és kielégítően tudnak kommunikálni a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral.

Kizárási kritériumok:

  • Vény nélkül kapható gyógyszerek, étrend-kiegészítők vagy a protokollban meghatározott paramétereken kívüli gyógyszerek története vagy jelenlegi használata

  • Bármely olyan állapot jelei, tünetei vagy kórtörténete, amely a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti:

    1. a résztvevő vagy a vizsgálati személyzet biztonsága vagy jóléte
    2. az eredmények elemzése

  • A biztonsági kezelési és nyomon követési időszak alatt az alanyok nem kaphatják meg a következőket:

    1. bármilyen kannabinoid (CBD, Δ9-tetrahidrokannabinol (THC), kenderolaj, Realm Oil vagy marihuána)
    2. bármely más vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati eszköz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cannabidiol belsőleges oldat: 20 vagy 40 mg/kg/nap BID
A kannabidiol belsőleges oldat adagja 20 mg/kg/nap [10 mg/kg naponta kétszer (BID)] kezdődik, és bármikor módosítható, ha a vizsgáló úgy érzi, hogy a résztvevő biztonsága vagy jóléte veszélyben van. , és a 14. nap után felfelé vagy lefelé titrálják a protokollban meghatározott paraméterek szerint és a vizsgáló döntése szerint a hatékonyság fokozása érdekében. Az adag nem haladhatja meg a 40 mg/kg/nap értéket.
Drog: Cannabidiol belsőleges oldat
20 vagy 40 mg/kg/nap BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes válaszadónak minősülnek a 14. napon
Időkeret: 14. nap
A teljes választ a görcsök és a hypsarrythmia teljes megszűnéseként határozták meg (ha a kiinduláskor jelen voltak), amelyeket a 14. napon video-elektroencefalogram (EEG) igazolt.
14. nap
B rész: A nemkívánatos eseményeket (AE), a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 64. hétig
Akár a 64. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem jelentkeztek infantilis görcsök a 14. napon
Időkeret: 14. nap
14. nap
A rész: Hypsarrhythmia hiányában résztvevők százalékos aránya a 14. napon
Időkeret: 14. nap
14. nap
A rész: A rohamteher medián csökkenése a kiindulási video-EEG és a 14. napon ismételt video-EEG összehasonlítása
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
Alaphelyzet, 14. nap
A. rész: Szülők benyomása a vizsgált gyógyszer hatékonyságáról és tolerálhatóságáról
Időkeret: 3. látogatás (14. nap), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (8. hét), 6. látogatás (10. hét), és a tanulmány vége.
A klinikai globális benyomás-globális javulás skálával (CGI-I) mért szülők hatásosságról és tolerálhatóságról alkotott benyomását a látogatás és a válasz állapota (teljes/részleges és nem reagált) összegezte a 3. (14. nap), a 4. látogatáson ( 4. hét), 5. látogatás (8. hét), 6. látogatás (10. hét) és a tanulmány vége. A CGI-I-t folyamatos skálán is elemezték, a következőképpen: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb
3. látogatás (14. nap), 4. látogatás (4. hét), 5. látogatás (8. hét), 6. látogatás (10. hét), és a tanulmány vége.
A rész: A kezelésre részlegesen reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14. nap
A részleges választ a háttér EEG-ben vagy a görcsök csökkenéseként határozták meg a 14. napon mért video-EEG-n.
14. nap
A rész: Relapszussal teljes mértékben reagálók százalékos aránya
Időkeret: 14. nap
A teljes választ a görcsök és a hypsarrythmia teljes megszűnéseként határozták meg (ha a kiinduláskor jelen voltak), amelyeket a 14. napon video-EEG igazolt.
14. nap
A rész: Ideje a válaszreakció befejezésének
Időkeret: 14. nap
A teljes választ a görcsök és a hypsarrythmia teljes megszűnéseként határozták meg (ha a kiinduláskor jelen voltak), amelyeket a 14. napon video-EEG igazolt.
14. nap
B rész: A vizsgálati gyógyszer hatékonyságának és tolerálhatóságának szülői benyomása a javulás értékelésének (CGI-I) klinikai globális benyomásának változása alapján, válaszok minden látogatás alkalmával a B részben
Időkeret: Akár a 64. hétig
Akár a 64. hétig
B rész: A vizsgálói benyomás a vizsgált gyógyszer hatékonyságáról és tolerálhatóságáról, a CGI-I válaszok változása alapján mérve minden látogatáskor a B rész alatt
Időkeret: Akár a 64. hétig
Akár a 64. hétig
B rész: A rohamteher medián csökkenése a rohamnaplók összehasonlítása a B részben.
Időkeret: Akár a 64. hétig
Akár a 64. hétig
B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a görcsök visszaestek a videó-EEG alapján
Időkeret: Akár a 64. hétig
Akár a 64. hétig
B rész: A visszaesés ideje, a Video-EEG által megerősítve
Időkeret: Akár a 64. hétig
Akár a 64. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

INSYS Therapeutics Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INS011-15-054

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol belsőleges oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel