Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания антипсихотических свойств каннабидиола

23 июля 2008 г. обновлено: University of Cologne

Плацебо-контролируемое рандомизированное перекрестное клиническое исследование антипсихотических свойств эндоканнабиноидного модулятора каннабидиола

Целью этого исследования является определение эффективности каннабидиола, растительного каннабиноида, при лечении острого шизофренического или шизофрениформного психоза в плацебо-контролируемом рандомизированном двойном слепом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на недавние успехи в лечении шизофрении и шизофрениформных расстройств, по-прежнему существует потребность в разработке эффективных и лучше переносимых психофармакологических подходов к этой группе заболеваний. Эндогенная каннабиноидная система является многообещающей мишенью для фармакотерапии этих заболеваний. Этот подход основан на недавних открытиях, свидетельствующих о том, что эндогенная каннабиноидная система человека в значительной степени участвует в патогенезе шизофрении и что каннабидиол эффективен при лечении острых психотических симптомов у пациентов с шизофренией. Мы будем исследовать каннабидиол по сравнению с плацебо в рандомизированном двойном слепом исследовании с обширными мерами безопасности.

Основная гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что каннабидиол превосходит плацебо при лечении острых шизофренических и шизофрениформных психозов в отношении его антипсихотической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Cologne, NRW, Германия, 50924
        • University of Cologne, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • DSM-IV Диагностика шизофренического или шизофрениформного психоза
  • Минимальный начальный балл 36 в общем балле BPRS и минимум 12 баллов в Кластере психозов BPRS, включая пункты 4 (концептуальная дезорганизация), 8 (преувеличенная самооценка), 12 (галлюцинаторное поведение) и 15 (необычное содержание мыслей)
  • Исключение беременности у женщин на основании отрицательного теста на β-ХГЧ

Критерий исключения:

  • Отсутствие подотчетности
  • Беременность или риск беременности или кормления грудью.
  • Другие релевантные интерференции оси 1 по данным диагностической оценки через MINI, включая недифференцированные резидуальные формы шизофрении.
  • Лечение депо-нейролептиками в течение последних трех месяцев.
  • Тяжелые внутренние или неврологические заболевания, особенно сердечно-сосудистые, почечные, выраженные респираторные, гематологические или эндокринологические нарушения. Положительный Гепатит-серология.
  • QTc-удлинение.
  • Острая склонность пациента к суициду или опасность для окружающих

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Каннабидиол/плацебо
Лекарство: Каннабидиол/плацебо
600 мг/день, перорально, капсулы, 2 недели, затем перекрестный
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Плацебо/каннабидиол
Лекарство: Плацебо/каннабидиол
600 мг/день, перорально, капсулы, 2 недели, затем перекрестный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
БПРС
Временное ограничение: 2 х 2 недели
2 х 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PANSS, EPS, пролактин, ЭКГ и т. д.
Временное ограничение: 2 х 2 недели
2 х 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Соавторы

Stanley Medical Research Institute
Coordinating Centre for Clinical Trials Cologne

Следователи

  • Главный следователь: F. Markus Leweke, MD, University of Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBD-PT 04-153

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каннабидиол/плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться