- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00339924
Az orvosok megértése az emberi genetikai variációról
Ez a tanulmány egy felmérési eszközt fog kidolgozni, amely méri az alapellátásban dolgozó orvosok tudását az emberi genetikai eltérésekről, a biológiai és genetikai különbségekről alkotott meggyőződésüket a betegek faji és etnikai hovatartozása szerint, valamint azt, hogy ezt a tudást hogyan használják fel klinikai döntéseik során.
A genomikai kutatás ma olyan, hogy az alapellátásban dolgozó orvosok feladata lesz az új genetikai ismeretek, a gyógyszeres terápiák, valamint az egyszeri és multiplex genetikai vizsgálatok klinikai gyakorlatba való átültetése.
Azok az orvosok, akik okleveles általános belgyógyászok, beleértve azokat is, akik az Egyesült Államok városi területein kutató és oktató kórházakban praktizálnak és tanítanak, jogosultak lehetnek ebbe a tanulmányba. A résztvevők toborzása az orvosi szervezetek helyi részlegeinek vezetőinek postázott meghívó és tájékoztató levelekkel, az adatbázisokban a minősített általános belgyógyászoknak küldött levelekkel és e-mailekkel, valamint az orvosi egyetemeken orvostudományt gyakorló vagy oktató egyetemi orvosoknak küldött e-mailekkel történik. amelyek megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A résztvevők számát a vizsgálat első szakaszában 96 főre becsülik. A kutatók különösen érdeklődnek az általános belgyógyászok iránt, akik általános és megelőző egészségügyi szolgáltatásokat nyújtanak különböző faji, etnikai és származású betegek számára. Ez a tanulmány kvalitatív módszereket – fókuszcsoportokat és félig strukturált interjúkat – és kvantitatív módszereket fog alkalmazni. Két kísérleti fókuszcsoport-ülést terveznek Washingtonban, egyenként körülbelül nyolc taggal. A tanulmány további helyszínei Atlanta, Detroit, Los Angeles és Philadelphia. Ezeket a helyszíneket a népsűrűség, a különböző betegpopulációkkal rendelkező több oktatókórház elérhetősége, a vizsgálati követelményeknek megfelelő orvosok elérhetősége, valamint a fontos régiók országos kezelésének szükségessége alapján választották ki.
A fókuszcsoportok régiók és önazonos fajok szerint lesznek elválasztva – például az egyik csoport afroamerikai belgyógyászokból Atlantából, a másik pedig atlantai fehér belgyógyászokból áll. A segítő ugyanazon fajhoz tartozó általános belgyógyász lesz. Minden körülbelül 90 perces fókuszcsoportos ülésről hangfelvételt készítenek és szó szerint átírnak. A fókuszcsoportok adatait témák és kifejezések szempontjából elemzik, és egy skálát dolgoznak ki a válaszok értékelésére. Ezután a skálát két szakértői testület fogja felülvizsgálni. Az egyik panel a genetika és az emberi genetikai variáció szakértőiből, a másik pedig társadalomtudósokból és felméréseket végző kutatókból áll, akik szakértők a felmérések kidolgozásában. A félig strukturált interjúkhoz két olyan orvost hívnak meg, akik részt vettek egy adott fókuszcsoportban, a beszélgetésben való részvételük és a projekt iránti érdeklődésük alapján. Ez egy 60-90 perces személyes interjú lesz. Összesen 32 interjút készítenek. A skála felülvizsgálata után egy második kísérleti tanulmány készül. Ehhez a tanulmányhoz 3500 alapellátásban dolgozó orvost hívnak meg, hogy vegyenek részt egy webalapú felmérésben a skála használatával. Várhatóan elegendő minta lesz a skála tulajdonságainak vizsgálatához. A tanulmány tervezett ütemezése 2 év.
A vizsgálatban való részvétel előnyei közé tartozik, hogy a résztvevők jobban megértik az emberi genetikai variációt, és tisztában vannak azzal, hogy más orvosok hogyan értik és használják fel a faji és etnikai hovatartozást az orvosi gyakorlatukban. A megszerzett információk hasznosak lesznek az orvosok képzésének javításában is. A részvételért kártérítés jár. Minden orvos 150 dollárt kap, és azok, akik részt vesznek mind a fókuszcsoportos, mind a félig strukturált interjún, 150 dollárt kapnak minden ülésért.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Human Genome Research Institute (NHGRI), 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A vizsgálat e szakaszában érdekelt populáció jelenleg gyakorló, okleveles általános belgyógyászok, allopátiás és oszteopatikus, akiknek irodái az Egyesült Államokban találhatók. A nyomozók több okból választották ki ezt a populációt. Az általános belgyógyászok az egészségügyi ellátás frontvonalában állnak, és egyre inkább felelősek a genomikai ismeretek klinikai gyakorlatba való átültetéséért.
Továbbá, az általános belgyógyászok kiválasztása a vizsgálat ebbe a szakaszába összhangban van a vizsgálat I. és II. fázisában szereplő populációkkal. Végül, ha a potenciális válaszadók körét az általános belgyógyászokra korlátozzuk, az segít minimalizálni a vizsgálattal kapcsolatos költségeket.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Kizárjuk az Egyesült Államok kontinentális részén kívüli címmel rendelkező orvosokat, valamint azokat az orvosokat, akik nem dolgoznak aktívan (lásd a betegeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Orvosok
Jelenleg gyakorló, okleveles általános belgyógyászok, allopátiás és oszteopátiás betegek, akiknek irodái az Egyesült Államokban vannak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tudás és megértés
Időkeret: Folyamatban lévő
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan értik és használják az egészségügyi szakemberek a genomikát a klinikai gyakorlatban, beleértve az emberi genetikai változatosság, a faj és az etnikai hovatartozás ismereteit és megértését a betegségek kockázatában.
|
Folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vence L Bonham, J.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Collins FS, Green ED, Guttmacher AE, Guyer MS; US National Human Genome Research Institute. A vision for the future of genomics research. Nature. 2003 Apr 24;422(6934):835-47. doi: 10.1038/nature01626. Epub 2003 Apr 14. No abstract available.
- Grumbach K, Bodenheimer T. A primary care home for Americans: putting the house in order. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):889-93. doi: 10.1001/jama.288.7.889.
- Schwartz RS. Racial profiling in medical research. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1392-3. doi: 10.1056/NEJM200105033441810. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999905196
- 05-HG-N196
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .