Aggrenox az akut Covid-19 kezelésére (ATTAC-19)
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az Aggrenox eredményeinek értékelésére SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél/konkrét célok: A tanulmány célja az Aggrenox hatékonyságának feltárása a COVID-19-nek megfelelő tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél.
132 SARS-CoV-2 beteg közül (66 beteg mindegyik randomizált karban) fogjuk meghatározni az Aggrenox hatásosságát a klinikai eredményekre.
Hipotézisek / Kutatási kérdés(ek) A szokásos ellátáshoz képest az Aggrenox (Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg) hozzáadása a standard ellátáshoz az összetett COVID ordinális skála javulását eredményezi a 15. napon. Ezenkívül a kombinált Aggrenox (Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg orálisan/enterálisan) és a standard ellátás csökkenti a lélegeztetés szükségességét, a gépi lélegeztetés hosszát, a kórházi tartózkodás időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, csökkenti a tromboembóliás szövődmények kockázatát és javítja a túlélést. mint a hagyományos kezelés egyedül a SARS-CoV-2 betegeknél.
Kutatási tervezés és módszerek Véletlenszerű tervezés. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen Aggrenox vagy standard kezelésre osztják be. 1. kar: Aktív komparátor: (Aggrenox (Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg orálisan/enterálisan).
A résztvevők Aggrenoxot (Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg orálisan/enterálisan) kapnak naponta kétszer (FDA által javasolt adag), a beiratkozás napjától kezdve összesen 2 hétig + standard ellátás.
2. kar: Standard ellátás Összehasonlító: A résztvevők standard ellátásban részesülnek a beiratkozás napjától, összesen 2 hétig.
A kutatók egy randomizált, kétágú, nyílt elrendezésű, egy helyszínen végzett kísérleti vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék az orális Aggrenox (Dipyridamole ER 200 mg/Aspirin 25 mg orális/enterális) hatását a SARS-CoV-2-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelére. Ebben a kutatási javaslatban a vizsgálók véletlenszerűen 132, SARS-CoV-2 diagnózissal beleegyező résztvevőt osztanak be két kezelési csoportba: 1) Aggrenox (Dipyridamole ER 200 mg/Aspirin 25 mg orálisan/enterálisan) + standard ellátás és 2) standard ellátás önmagában. A résztvevőket átvizsgálják, beíratják, kezelésben részesülnek és 28 napig követik. A vizsgálat célját és eljárását minden jogosult alanynak elmagyarázzák, és az érdeklődő alanyoktól vagy meghatalmazotttól tájékozott beleegyezést kapnak a vizsgálatban való részvételhez. A kutatók demográfiai, klinikai, laboratóriumi és radiológiai adatokat gyűjtenek. A betegeket a felvételt követően 2 hétig naponta követik nyomon, amíg a beteg kórházban van, és miután hazaengedték őket, minden 3. napon hívják őket, hogy nyomon követhessék a tüneteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Kórházi ápolás.
- SARS-CoV-2 vírus nukleinsav pozitív 3 napon belül.
- Laboratóriumi vizsgálati eredmény függőben, valamint a SARS-CoV-2 erős klinikai gyanúja (láz és köhögés ≤ 7 napig, bilaterális tüdőbeszűrődések a képalkotás során vagy új hypoxemia spO2 ≤94%-kal a szobalevegőn, vagy nincs alternatív magyarázat a légúti tünetekre).
- Hajlandó és képes hozzájárulást adni, vagy meghatalmazott meghatalmazott útján.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- G-6PD hiány.
- Trombocita gátló szerek alkalmazása, beleértve a P2Y12 ADP thrombocyta receptorok gátlóit, foszfodiészteráz inhibitorokat és glikoprotein IIB/IIIA inhibitorokat.
- Terápiás véralvadásgátlás kumadinnal, heparinnal és direkt orális antikoagulánsokkal.
- Értágító sokk.
- Ismert, folyamatban lévő anginás beteg, nemrégiben átesett szívinfarktus és billentyű alatti aorta szűkület.
- Aktív gyomor- vagy nyombélfekély vagy bármilyen vérzési rendellenesség.
- Hemoglobin
- Akut légúti fertőzés >10 napig.
- Dipiridamollal és/vagy aszpirinnel szembeni ismert allergia/túlérzékenység.
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség.
- A nem kontrollált magas vérnyomás szisztolés > 180 Hgmm vagy diasztolés > 100 Hgmm.
- NSAID-okra ismert allergiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dipiridamolt és aszpirint kapó résztvevők
Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg orálisan/enterálisan plusz standard ellátás.
A résztvevők Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg orálisan/enterálisan kapnak naponta kétszer, a beiratkozás napjától kezdve összesen 2 hétig.
|
A kísérleti csoport résztvevői a beiratkozás napjától kezdődően naponta kétszer kapnak Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg orálisan/enterálisan (ha van etetőszonda).
Más nevek:
A résztvevők összesen 2 hétig a beiratkozás napjától kezdve kapnak szokásos ellátást.
Az ápolási kezelés standard egy intravénás remideivir 200 mg betöltési adagból, majd 100 mg/nap napi 4 napig nem intubált betegeknél és 10 nap az intubált betegeknél, az intravénás/orális dekadron 6 mg/napi 10 napig, és profilaktikus profilaktikus és profilaktikus A szubkután LMWH naponta a beiratkozás napján és a kórházi ápolás időtartamán kezdte meg.
Ha a betegeket 10 nap előtt ürítik, akkor naponta 6 mg orális dekadronokat írnak elő, hogy teljesítsék a 10 napot.
|
|
Egyéb: A résztvevők az ápolási színvonalat kapják
A résztvevők összesen 2 hétig a beiratkozás napjától kezdve kapnak szokásos ellátást.
Az ápolási kezelés standard egy intravénás remideivir 200 mg betöltési adagból, majd 100 mg/nap napi 4 napig nem intubált betegeknél és 10 nap az intubált betegeknél, az intravénás/orális dekadron 6 mg/napi 10 napig, és profilaktikus profilaktikus és profilaktikus A szubkután LMWH naponta a beiratkozás napján és a kórházi ápolás időtartamán kezdte meg.
Ha a betegeket 10 nap előtt ürítik, akkor naponta 6 mg orális dekadronokat írnak elő, hogy teljesítsék a 10 napot.
|
A résztvevők összesen 2 hétig a beiratkozás napjától kezdve kapnak szokásos ellátást.
Az ápolási kezelés standard egy intravénás remideivir 200 mg betöltési adagból, majd 100 mg/nap napi 4 napig nem intubált betegeknél és 10 nap az intubált betegeknél, az intravénás/orális dekadron 6 mg/napi 10 napig, és profilaktikus profilaktikus és profilaktikus A szubkután LMWH naponta a beiratkozás napján és a kórházi ápolás időtartamán kezdte meg.
Ha a betegeket 10 nap előtt ürítik, akkor naponta 6 mg orális dekadronokat írnak elő, hogy teljesítsék a 10 napot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Covid (coronavírus betegség-19) ordinális skála
Időkeret: 15 nap
|
Változás a kompozit covid ordinális skálán az 1–14. Napon. Rendszeres skála: 1) nem kórházba került a normál tevékenységek folytatásával; 2) nem kórházba került, de nem képes folytatni a normál tevékenységeket; 3) kórházba került, nem igényel oxigént; 4) kórházba került, oxigént igényel; 5) kórházba került, magas áramlású oxigénterápiát vagy neminvazív szellőztetést igényel; 6) kórházba került, invazív szellőztetést igényel; 7) Szellőztetés plusz további szervtámogatás, például sajtók, vesepőkezelés és ECMO és 8) halál. A Covid ordinális skála 1 -től 8 -ig terjed, a skálán az 1. ponttal egy olyan ambuláns betegnek felel meg, amelynek minimális tünetei vannak, és a skálán a 8. pont a halálnak felel meg. |
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Az összes okból bekövetkezett halálozást a 28. napon értékelték.
|
28 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 14 nap
|
A 14. napon értékelt minden okból kiértékelt halálozás.
|
14 nap
|
|
Gyulladásos jelző a kiindulási és 7 nap között
Időkeret: Kiindulási és 7 nap
|
Változás a marker D-dimerben
|
Kiindulási és 7 nap
|
|
Rendes sorrend
Időkeret: 28 nap
|
Rendes sorrend
|
28 nap
|
|
A résztvevők száma nem igényel kiegészítő oxigént
Időkeret: 28 nap
|
Azok a résztvevők száma, akik kiegészítő oxigént vagy kiegészítő oxigénmentes napokat kaptak
|
28 nap
|
|
Invazív-ventilátor
Időkeret: 28 nap
|
Azon résztvevők száma, akik invazív-ventilátor mentesek voltak
|
28 nap
|
|
ICU tartózkodás
Időkeret: 28 nap
|
Az ICU -ba befogadott résztvevők száma
|
28 nap
|
|
Gyulladásos jelző
Időkeret: Kiindulási és 7 nap
|
A marker ferritin növekedése
|
Kiindulási és 7 nap
|
|
Gyulladásos jelző
Időkeret: Kiindulási és 7 nap
|
A marker C-reaktív fehérje növekedése
|
Kiindulási és 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit Singla, MD, Rutgers University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Macatangay BJC, Jackson EK, Abebe KZ, Comer D, Cyktor J, Klamar-Blain C, Borowski L, Gillespie DG, Mellors JW, Rinaldo CR, Riddler SA. A Randomized, Placebo-Controlled, Pilot Clinical Trial of Dipyridamole to Decrease Human Immunodeficiency Virus-Associated Chronic Inflammation. J Infect Dis. 2020 Apr 27;221(10):1598-1606. doi: 10.1093/infdis/jiz344.
- Li Z LX, Huang Yi-Y et al. FEP-based screening prompts drug repositioning against COVID-19. 2020.
- Liu X LZ, Liu S et al. . Therapeutic effects of dipyridamole on COVID-19 patients with coagulation dysfunction. 2020.
- Kohler D, Streienberger A, Morote-Garcia JC, Granja TF, Schneider M, Straub A, Boison D, Rosenberger P. Inhibition of Adenosine Kinase Attenuates Acute Lung Injury. Crit Care Med. 2016 Apr;44(4):e181-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001370.
- Fata-Hartley CL, Palmenberg AC. Dipyridamole reversibly inhibits mengovirus RNA replication. J Virol. 2005 Sep;79(17):11062-70. doi: 10.1128/JVI.79.17.11062-11070.2005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fibrin moduláló szerek
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Lázcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fibrinolitikus szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Értágító szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Aszpirin
- Dipiridamol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2020001469
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .