Aggrenox az akut Covid-19 kezelésére (ATTAC-19)
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az Aggrenox eredményeinek értékelésére SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél/konkrét célok: A tanulmány célja az Aggrenox hatékonyságának feltárása a COVID-19-nek megfelelő tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél.
132 SARS-CoV-2 beteg közül (66 beteg mindegyik randomizált karban) fogjuk meghatározni az Aggrenox hatásosságát a klinikai eredményekre.
Hipotézisek / Kutatási kérdés(ek) A szokásos ellátáshoz képest az Aggrenox (Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg) hozzáadása a standard ellátáshoz az összetett COVID ordinális skála javulását eredményezi a 15. napon. Ezenkívül a kombinált Aggrenox (Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg orálisan/enterálisan) és a standard ellátás csökkenti a lélegeztetés szükségességét, a gépi lélegeztetés hosszát, a kórházi tartózkodás időtartamát, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, csökkenti a tromboembóliás szövődmények kockázatát és javítja a túlélést. mint a hagyományos kezelés egyedül a SARS-CoV-2 betegeknél.
Kutatási tervezés és módszerek Véletlenszerű tervezés. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen Aggrenox vagy standard kezelésre osztják be. 1. kar: Aktív komparátor: (Aggrenox (Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg orálisan/enterálisan).
A résztvevők Aggrenoxot (Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg orálisan/enterálisan) kapnak naponta kétszer (FDA által javasolt adag), a beiratkozás napjától kezdve összesen 2 hétig + standard ellátás.
2. kar: Standard ellátás Összehasonlító: A résztvevők standard ellátásban részesülnek a beiratkozás napjától, összesen 2 hétig.
A kutatók egy randomizált, kétágú, nyílt elrendezésű, egy helyszínen végzett kísérleti vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék az orális Aggrenox (Dipyridamole ER 200 mg/Aspirin 25 mg orális/enterális) hatását a SARS-CoV-2-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelére. Ebben a kutatási javaslatban a vizsgálók véletlenszerűen 132, SARS-CoV-2 diagnózissal beleegyező résztvevőt osztanak be két kezelési csoportba: 1) Aggrenox (Dipyridamole ER 200 mg/Aspirin 25 mg orálisan/enterálisan) + standard ellátás és 2) standard ellátás önmagában. A résztvevőket átvizsgálják, beíratják, kezelésben részesülnek és 28 napig követik. A vizsgálat célját és eljárását minden jogosult alanynak elmagyarázzák, és az érdeklődő alanyoktól vagy meghatalmazotttól tájékozott beleegyezést kapnak a vizsgálatban való részvételhez. A kutatók demográfiai, klinikai, laboratóriumi és radiológiai adatokat gyűjtenek. A betegeket a felvételt követően 2 hétig naponta követik nyomon, amíg a beteg kórházban van, és miután hazaengedték őket, minden 3. napon hívják őket, hogy nyomon követhessék a tüneteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Kórházi ápolás.
- SARS-CoV-2 vírus nukleinsav pozitív 3 napon belül.
- Laboratóriumi vizsgálati eredmény függőben, valamint a SARS-CoV-2 erős klinikai gyanúja (láz és köhögés ≤ 7 napig, bilaterális tüdőbeszűrődések a képalkotás során vagy új hypoxemia spO2 ≤94%-kal a szobalevegőn, vagy nincs alternatív magyarázat a légúti tünetekre).
- Hajlandó és képes hozzájárulást adni, vagy meghatalmazott meghatalmazott útján.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- G-6PD hiány.
- Trombocita gátló szerek alkalmazása, beleértve a P2Y12 ADP thrombocyta receptorok gátlóit, foszfodiészteráz inhibitorokat és glikoprotein IIB/IIIA inhibitorokat.
- Terápiás véralvadásgátlás kumadinnal, heparinnal és direkt orális antikoagulánsokkal.
- Értágító sokk.
- Ismert, folyamatban lévő anginás beteg, nemrégiben átesett szívinfarktus és billentyű alatti aorta szűkület.
- Aktív gyomor- vagy nyombélfekély vagy bármilyen vérzési rendellenesség.
- Hemoglobin
- Akut légúti fertőzés >10 napig.
- Dipiridamollal és/vagy aszpirinnel szembeni ismert allergia/túlérzékenység.
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség.
- A nem kontrollált magas vérnyomás szisztolés > 180 Hgmm vagy diasztolés > 100 Hgmm.
- NSAID-okra ismert allergiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dipiridamolt és aszpirint kapó résztvevők
Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg orálisan/enterálisan plusz standard ellátás.
A résztvevők Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg orálisan/enterálisan kapnak naponta kétszer, a beiratkozás napjától kezdve összesen 2 hétig.
|
A kísérleti csoport résztvevői a beiratkozás napjától kezdődően naponta kétszer kapnak Dipyridamole ER 200mg/Aspirin 25mg orálisan/enterálisan (ha van etetőszonda).
Más nevek:
A résztvevők a beiratkozás napjától kezdődően normál ellátásban részesülnek, összesen 2 hétig.
|
|
Egyéb: Normál ellátásban részesülő résztvevők
A résztvevők a beiratkozás napjától kezdődően normál ellátásban részesülnek, összesen 2 hétig.
|
A résztvevők a beiratkozás napjától kezdődően normál ellátásban részesülnek, összesen 2 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Covid (Coronavirus Disease-19) ordinális skála
Időkeret: 15 nap
|
Változás az összetett COVID ordinális skálában a 15. napon. Ordinális skála: 1) nem került kórházba normál tevékenység folytatásával; 2) nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet; 3) kórházban van, nem igényel oxigént; 4) kórházi kezelés, oxigént igényel; 5) kórházi kezelés, nagy áramlású oxigénterápia vagy noninvazív lélegeztetés szükséges; 6) kórházi, invazív lélegeztetést igényel; 7) lélegeztetés plusz további szervtámogatás, mint pl. presszorok, vesepótló kezelés és ECMO és 8) halál. A COVID ordinális skála 1-től 8-ig terjed, a skála 1-es pontszáma a minimális tünetekkel járó járóbetegnek, a skála 8-as pontszáma pedig a halálnak felel meg. |
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 15 nap
|
A 15. napon értékelték az összes okból bekövetkezett halálozást.
|
15 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Az összes okból bekövetkezett halálozást a 28. napon értékelték.
|
28 nap
|
|
Kiegészítő oxigén
Időkeret: 28 nap
|
Kiegészítő oxigénmentes napok
|
28 nap
|
|
Invazív lélegeztetőgép
Időkeret: 28 nap
|
Invazív-lélegeztetőgépmentes napok
|
28 nap
|
|
ICU maradj
Időkeret: 28 nap
|
ICU-mentes napok
|
28 nap
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 28 nap
|
Kórházmentes napok
|
28 nap
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 15 nap
|
A D-dimer/Feritin/C-reaktív protein markerek csökkenése
|
15 nap
|
|
Thromboemboliás szövődmények
Időkeret: 28 nap
|
Tromboembóliás szövődmények, beleértve a stroke-ot
|
28 nap
|
|
COVID ordinális skála
Időkeret: 28 nap
|
COVID ordinális skála
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit Singla, MD, Rutgers University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fauci AS, Lane HC, Redfield RR. Covid-19 - Navigating the Uncharted. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1268-1269. doi: 10.1056/NEJMe2002387. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- Weiss P, Murdoch DR. Clinical course and mortality risk of severe COVID-19. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1014-1015. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30633-4. Epub 2020 Mar 17. No abstract available.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Cucinotta D, Vanelli M. WHO Declares COVID-19 a Pandemic. Acta Biomed. 2020 Mar 19;91(1):157-160. doi: 10.23750/abm.v91i1.9397.
- McPherson JA, Barringhaus KG, Bishop GG, Sanders JM, Rieger JM, Hesselbacher SE, Gimple LW, Powers ER, Macdonald T, Sullivan G, Linden J, Sarembock IJ. Adenosine A(2A) receptor stimulation reduces inflammation and neointimal growth in a murine carotid ligation model. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2001 May;21(5):791-6. doi: 10.1161/01.atv.21.5.791.
- Ralevic V, Burnstock G. Receptors for purines and pyrimidines. Pharmacol Rev. 1998 Sep;50(3):413-92. No abstract available.
- Wang C, Lin W, Playa H, Sun S, Cameron K, Buolamwini JK. Dipyridamole analogs as pharmacological inhibitors of equilibrative nucleoside transporters. Identification of novel potent and selective inhibitors of the adenosine transporter function of human equilibrative nucleoside transporter 4 (hENT4). Biochem Pharmacol. 2013 Dec 1;86(11):1531-40. doi: 10.1016/j.bcp.2013.08.063. Epub 2013 Sep 7.
- Parkinson FE, Ferguson J, Zamzow CR, Xiong W. Gene expression for enzymes and transporters involved in regulating adenosine and inosine levels in rat forebrain neurons, astrocytes and C6 glioma cells. J Neurosci Res. 2006 Sep;84(4):801-8. doi: 10.1002/jnr.20988.
- Boswell-Casteel RC, Hays FA. Equilibrative nucleoside transporters-A review. Nucleosides Nucleotides Nucleic Acids. 2017 Jan 2;36(1):7-30. doi: 10.1080/15257770.2016.1210805. Epub 2016 Oct 19.
- Chakrabarti S, Freedman JE. Dipyridamole, cerebrovascular disease, and the vasculature. Vascul Pharmacol. 2008 Apr-Jun;48(4-6):143-9. doi: 10.1016/j.vph.2007.12.004. Epub 2008 Feb 15.
- Mustafa SJ. Effects of coronary vasodilator drugs on the uptake and release of adenosine in cardiac cells. Biochem Pharmacol. 1979 Sep 1;28(17):2617-24. doi: 10.1016/0006-2952(79)90037-6. No abstract available.
- Adedeji AO, Sarafianos SG. Antiviral drugs specific for coronaviruses in preclinical development. Curr Opin Virol. 2014 Oct;8:45-53. doi: 10.1016/j.coviro.2014.06.002. Epub 2014 Jul 2.
- Huang B, Chen Z, Geng L, Wang J, Liang H, Cao Y, Chen H, Huang W, Su M, Wang H, Xu Y, Liu Y, Lu B, Xian H, Li H, Li H, Ren L, Xie J, Ye L, Wang H, Zhao J, Chen P, Zhang L, Zhao S, Zhang T, Xu B, Che D, Si W, Gu X, Zeng L, Wang Y, Li D, Zhan Y, Delfouneso D, Lew AM, Cui J, Tang WH, Zhang Y, Gong S, Bai F, Yang M, Zhang Y. Mucosal Profiling of Pediatric-Onset Colitis and IBD Reveals Common Pathogenics and Therapeutic Pathways. Cell. 2019 Nov 14;179(5):1160-1176.e24. doi: 10.1016/j.cell.2019.10.027.
- Insel PA, Murray F, Yokoyama U, Romano S, Yun H, Brown L, Snead A, Lu D, Aroonsakool N. cAMP and Epac in the regulation of tissue fibrosis. Br J Pharmacol. 2012 May;166(2):447-56. doi: 10.1111/j.1476-5381.2012.01847.x.
- International Severe Acute Respiratory emergning Infection Consortium Case Reports. https://isaric.tghn.org.
- Macatangay BJC, Jackson EK, Abebe KZ, Comer D, Cyktor J, Klamar-Blain C, Borowski L, Gillespie DG, Mellors JW, Rinaldo CR, Riddler SA. A Randomized, Placebo-Controlled, Pilot Clinical Trial of Dipyridamole to Decrease Human Immunodeficiency Virus-Associated Chronic Inflammation. J Infect Dis. 2020 Apr 27;221(10):1598-1606. doi: 10.1093/infdis/jiz344.
- Li Z LX, Huang Yi-Y et al. FEP-based screening prompts drug repositioning against COVID-19. 2020.
- Liu X LZ, Liu S et al. . Therapeutic effects of dipyridamole on COVID-19 patients with coagulation dysfunction. 2020.
- Kohler D, Streienberger A, Morote-Garcia JC, Granja TF, Schneider M, Straub A, Boison D, Rosenberger P. Inhibition of Adenosine Kinase Attenuates Acute Lung Injury. Crit Care Med. 2016 Apr;44(4):e181-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001370.
- Fata-Hartley CL, Palmenberg AC. Dipyridamole reversibly inhibits mengovirus RNA replication. J Virol. 2005 Sep;79(17):11062-70. doi: 10.1128/JVI.79.17.11062-11070.2005.
- Weyrich AS, Skalabrin EJ, Kraiss LW. Targeting the inflammatory response in secondary stroke prevention: a role for combining aspirin and extended-release dipyridamole. Am J Ther. 2009 Mar-Apr;16(2):164-70. doi: 10.1097/MJT.0b013e31814b17bf.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Aszpirin
- Dipiridamol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2020001469
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve