Egy tanulmány a Xalacom és a Xalatan összehasonlításáról primer nyitott szögű glaukómában (POAG) vagy okuláris hipertóniában (OH) szenvedő betegeknél.
2021. augusztus 16. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
8 HETES, VÉLETLENSZERŰ, KETTŐS MASZRKOS, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS, III. FÁZIS VIZSGÁLAT, A XALACOM ÉS A XALATAN HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSA PRIMER NYITOTT SZÖGGLAUKÓMÁBAN (POAG) VAGY SZEMHYPERTENNIÓS BETEGEKEN
Ez a tanulmány megvizsgálja a Xalacom hatékonyságát és biztonságosságát, összehasonlítva a Xalatan hatékonyságát és biztonságosságát POAG-ban vagy OH-ban szenvedő japán betegeknél, annak érdekében, hogy megmutassa a Xalacom jobb hatását a Xalatannal szemben a hatékonyság és a biztonságosság hasonlósága tekintetében a Xalacom és a Xalatan között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fujuoka, Japán, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukuoka, Japán, 810-0002
- Hayashi Tennjin Eye Clinic
-
Fukuoka, Japán, 812-0036
- Ohshima Hospital of Opthalmology
-
Fukuoka, Japán, 814-0133
- Kato Eye Clinic
-
Gifu, Japán, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Niigata, Japán, 951-8122
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Japán, 537-0025
- Nishi Eye Hospital
-
Osaka, Japán, 557-0044
- Adachi Eye Clinic
-
Osaka, Japán
- Osaka Welfare Pension Hospital
-
Shizuoka, Japán, 420-0833
- Nanba Opthalmology
-
Sugita, Japán
- Sugita Eye Hospital
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japán, 491-0837
- Nomura Eye Clinic
-
Ichinomiya, Aichi, Japán, 491-0858
- Matsusura Eye Clinic
-
Nagoya, Aichi, Japán, 460-0011
- Yasuma Eye Clinic
-
Nagoya, Aichi, Japán, 466-0054
- TANABE Eye Clinic
-
Nagoya, Aichi, Japán, 467-0806
- Suzuki Eye Clinic
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japán, 275-0016
- Mitsuhashi Eye Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 001-0016
- Ohtsuka Eye Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 001-0039
- Sasamoto Eye Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 004-0041
- Ohyachi Kyouritsu Eye Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 062-0020
- Kaimeido Eye Clinic
-
-
Hyogo
-
Koube, Hyogo, Japán, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-0934
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japán, 251-0052
- Lumine Hatano Eye Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japán, 248-0035
- Tanino clinic
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán, 228-0806
- Aoki eye clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 222-0011
- Kikuna Yuda Eye Clinic
-
-
Kokkaido
-
Sapporo, Kokkaido, Japán, 003-0062
- Fujita Eye Clinic
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japán, 611-0043
- Chihara Eye Clinic
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japán, 885-0051
- Miyata Eye Hospital
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japán, 360-0843
- Hayashi Eye Clinic
-
Tokorozawa, Saitama, Japán, 359-1116
- Hiraoka Eye Clinic
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japán, 416-0952
- Hanasaki Eye Clinic
-
Fuji, Shizuoka, Japán, 419-0204
- Nakajima Eye Clinic
-
Mishima, Shizuoka, Japán, 411-0824
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
-
Susono, Shizuoka, Japán, 410-1102
- Muramatsu Ganka Clinic
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chiyoda, Tokyo, Japán, 102-8161
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-0062
- Ochanomizu Inoue Eye Clinic
-
Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0046
- Keio Hachioji Matsumoto Eye Clinic
-
Hamura, Tokyo, Japán, 205-0001
- Manabe Clinic
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japán, 125-0041
- Tokyo Sugita Eye Center
-
Kiyose, Tokyo, Japán, 204-0021
- Kiyosenomori Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 136-0076
- Miyazaki Eye Clinic
-
Meguro, Tokyo, Japán, 152-0032
- Takase Ganka Tairamachi Clinic
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán, 153-0043
- Ohashi Eye Clinic
-
Musashino, Tokyo, Japán, 180-0004
- Kunitoshi Eye Clinic
-
Musashino, Tokyo, Japán, 180-0022
- Shimizu Eye Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japán, 144-052
- WAKABA Eye Clinic
-
Setagaya, Tokyo, Japán, 157-0066
- Seijo Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Japán, 160-0004
- Yotsuya Shirato Ganka
-
Tachikawa, Tokyo, Japán, 190-0003
- Tachihi Bill clinic
-
Taito-ku, Tokyo, Japán, 110-015
- Ueno Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intraokuláris nyomás 18 Hgmm vagy magasabb a kiindulási értéknél a Xalatannal végzett 4 hetes vagy hosszabb kezelés után.
Kizárási kritériumok:
- A timololra adott válasz hiányának története
- Trabeculectomia története
- Egyéb szemműtétek anamnézisében, beleértve az ALT-t, az SLT-t és a trabeculotomiát 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xalatan
|
latanoprost 0,005%, egy csepp naponta egyszer este
|
|
Kísérleti: Xalacom
|
latanoproszt 0,005% és timolol 0,5%, egy csepp, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
8. heti érték mínusz kiindulási érték
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IOP változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A 4. heti érték mínusz a kiindulási érték
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Azon alanyok száma, akiknek szemnyomása <=15 Hgmm volt a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
Azon alanyok száma, akik a 8. héten 15 Hgmm-re vagy az alá csökkentették az IOP-t
|
8. hét
|
|
Azon alanyok száma, akiknek szemnyomása <=16 Hgmm volt a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
Azon alanyok száma, akik a 8. héten 16 Hgmm-re vagy az alá csökkentették az IOP-t
|
8. hét
|
|
Az IOP százalékos változása az alapértékről a 8. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
A 8. heti értéket mínusz a kiindulási érték elosztotta a kiindulási értékkel, majd megszorozta 100-zal
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
Azon alanyok száma, akiknek szemnyomása <=18 Hgmm volt a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
Azon alanyok száma, akik a 8. héten 18 Hgmm-re vagy az alá csökkentették az IOP-t
|
8. hét
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a szemnyomás csökkenése >=2 Hgmm-rel a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Azon alanyok száma, akiknek szemnyomása legalább 2 Hgmm-rel csökkent a 8. héten a kiindulási értékhez képest
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a szemnyomás csökkenése a kiindulási állapotról a 8. hétre >=3 Hgmm
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Azon alanyok száma, akiknek szemnyomása legalább 3 Hgmm-rel csökkent a 8. héten a kiindulási értékhez képest
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
Azon alanyok száma, akiknek szemnyomása <=17 Hgmm volt a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
Azon alanyok száma, akik a 8. héten 17 Hgmm-re vagy az alá csökkentették az IOP-t
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2006. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6641050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka