Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför Xalacom och Xalatan hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni (OH).

16 augusti 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EN 8-VECKER, RANDOMISERAD, DUBBELMASKAD, PARALLELL GRUPP, FAS III-STUDIE SOM JÄMFÖR EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS XALACOM OCH XALATAN HOS PATIENTER MED PRIMÄR ÖPPEN VINKEL GLAUKOM (POAG) ELLER ÖKULÄR HYPERTENSION)

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten för Xalacom jämfört med Xalatans hos japanska patienter med POAG eller OH, för att visa Xalacoms överlägsenhet jämfört med Xalatan vad gäller effektivitet och likhet mellan Xalacom och Xalatan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fujuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-0002
        • Hayashi Tennjin Eye Clinic
      • Fukuoka, Japan, 812-0036
        • Ohshima Hospital of Opthalmology
      • Fukuoka, Japan, 814-0133
        • Kato Eye Clinic
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8122
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 537-0025
        • Nishi Eye Hospital
      • Osaka, Japan, 557-0044
        • Adachi Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Osaka Welfare Pension Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0833
        • Nanba Opthalmology
      • Sugita, Japan
        • Sugita Eye Hospital
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-0837
        • Nomura Eye Clinic
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-0858
        • Matsusura Eye Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0011
        • Yasuma Eye Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-0054
        • TANABE Eye Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-0806
        • Suzuki Eye Clinic
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japan, 275-0016
        • Mitsuhashi Eye Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0016
        • Ohtsuka Eye Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0039
        • Sasamoto Eye Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Ohyachi Kyouritsu Eye Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0020
        • Kaimeido Eye Clinic
    • Hyogo
      • Koube, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0934
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0052
        • Lumine Hatano Eye Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 248-0035
        • Tanino clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-0806
        • Aoki eye clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0011
        • Kikuna Yuda Eye Clinic
    • Kokkaido
      • Sapporo, Kokkaido, Japan, 003-0062
        • Fujita Eye Clinic
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0043
        • Chihara Eye Clinic
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0051
        • Miyata Eye Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0843
        • Hayashi Eye Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1116
        • Hiraoka Eye Clinic
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japan, 416-0952
        • Hanasaki Eye Clinic
      • Fuji, Shizuoka, Japan, 419-0204
        • Nakajima Eye Clinic
      • Mishima, Shizuoka, Japan, 411-0824
        • Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
      • Susono, Shizuoka, Japan, 410-1102
        • Muramatsu Ganka Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-8161
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0062
        • Ochanomizu Inoue Eye Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Keio Hachioji Matsumoto Eye Clinic
      • Hamura, Tokyo, Japan, 205-0001
        • Manabe Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0041
        • Tokyo Sugita Eye Center
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Kiyosenomori Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0076
        • Miyazaki Eye Clinic
      • Meguro, Tokyo, Japan, 152-0032
        • Takase Ganka Tairamachi Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-0043
        • Ohashi Eye Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0004
        • Kunitoshi Eye Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0022
        • Shimizu Eye Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-052
        • WAKABA Eye Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Seijo Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0004
        • Yotsuya Shirato Ganka
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0003
        • Tachihi Bill clinic
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 110-015
        • Ueno Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intraokulärt tryck är 18 mmHg eller mer vid baslinjen efter behandling med Xalatan i 4 veckor eller mer.

Exklusions kriterier:

  • Historik med uteblivet svar på timolol
  • Trabekulektomis historia
  • Anamnes på annan ögonkirurgi inklusive ALT, SLT och trabekulotomi inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xalatan
Läkemedel: Xalatan
latanoprost 0,005 %, en gång dagligen på kvällen
Experimentell: Xalacom
Läkemedel: Xalacom
latanoprost 0,005 % och timolol 0,5 %, en droppe, en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av intraokulärt tryck (IOP) från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Värde vid vecka 8 minus värde vid baslinjen
Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av IOP från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Värde vid vecka 4 minus värde vid baslinjen
Baslinje till vecka 4
Antal försökspersoner med en IOP på <=15 mmHg vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Antal försökspersoner som uppnådde IOP-reduktion till 15 mmHg eller lägre vid vecka 8
Vecka 8
Antal försökspersoner med en IOP på <=16 mmHg vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Antal försökspersoner som uppnådde IOP-reduktion till 16 mmHg eller lägre vid vecka 8
Vecka 8
Procentuell förändring av IOP från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Värdet vid vecka 8 minus värdet vid baslinjen dividerades med baslinjevärdet och multiplicerades sedan med 100
Baslinje till vecka 8
Antal försökspersoner med en IOP på <=18 mmHg vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Antal försökspersoner som uppnådde IOP-reduktion till 18 mmHg eller lägre vid vecka 8
Vecka 8
Antal försökspersoner med en IOP-reduktion på >=2 mmHg från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Antal försökspersoner vars IOP reducerades med 2 mmHg eller mer vid vecka 8 från baslinjen
Baslinje till vecka 8
Antal försökspersoner med en IOP-reduktion på >=3 mmHg från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Antal försökspersoner vars IOP reducerades med 3 mmHg eller mer vid vecka 8 från baslinjen
Baslinje till vecka 8
Antal försökspersoner med en IOP på <=17 mmHg vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Antal försökspersoner som uppnådde IOP-reduktion till 17 mmHg eller lägre vid vecka 8
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2006

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6641050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Xalatan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera