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Eine Studie zum Vergleich von Xalacom und Xalatan bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder okulärer Hypertonie (OH).

16. August 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EINE 8-WOCHEN-RANDOMISIERTE, DOPPELMASKEN-PARALLELGRUPPEN-PHASE-III-STUDIE ZUM VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON XALACOM UND XALATAN BEI PATIENTEN MIT PRIMÄREM OFFENWINKEL-Glaukom (POAG) ODER OKULARER HYPERTONIE (OH)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Xalacom im Vergleich zu denen von Xalatan bei japanischen Patienten mit POAG oder OH untersuchen, um die Überlegenheit von Xalacom gegenüber Xalatan in Bezug auf die Wirksamkeit und die Ähnlichkeit der Sicherheit zwischen Xalacom und Xalatan aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fujuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-0002
        • Hayashi Tennjin Eye Clinic
      • Fukuoka, Japan, 812-0036
        • Ohshima Hospital of Opthalmology
      • Fukuoka, Japan, 814-0133
        • Kato Eye Clinic
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8122
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 537-0025
        • Nishi Eye Hospital
      • Osaka, Japan, 557-0044
        • Adachi Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Osaka Welfare Pension Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0833
        • Nanba Opthalmology
      • Sugita, Japan
        • Sugita Eye Hospital
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-0837
        • Nomura Eye Clinic
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-0858
        • Matsusura Eye Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0011
        • Yasuma Eye Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-0054
        • TANABE Eye Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-0806
        • Suzuki Eye Clinic
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japan, 275-0016
        • Mitsuhashi Eye Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0016
        • Ohtsuka Eye Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0039
        • Sasamoto Eye Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Ohyachi Kyouritsu Eye Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0020
        • Kaimeido Eye Clinic
    • Hyogo
      • Koube, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0934
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0052
        • Lumine Hatano Eye Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 248-0035
        • Tanino clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-0806
        • Aoki eye clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0011
        • Kikuna Yuda Eye Clinic
    • Kokkaido
      • Sapporo, Kokkaido, Japan, 003-0062
        • Fujita Eye Clinic
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0043
        • Chihara Eye Clinic
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0051
        • Miyata Eye Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0843
        • Hayashi Eye Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1116
        • Hiraoka Eye Clinic
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japan, 416-0952
        • Hanasaki Eye Clinic
      • Fuji, Shizuoka, Japan, 419-0204
        • Nakajima Eye Clinic
      • Mishima, Shizuoka, Japan, 411-0824
        • Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
      • Susono, Shizuoka, Japan, 410-1102
        • Muramatsu Ganka Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-8161
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0062
        • Ochanomizu Inoue Eye Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Keio Hachioji Matsumoto Eye Clinic
      • Hamura, Tokyo, Japan, 205-0001
        • Manabe Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0041
        • Tokyo Sugita Eye Center
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Kiyosenomori Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0076
        • Miyazaki Eye Clinic
      • Meguro, Tokyo, Japan, 152-0032
        • Takase Ganka Tairamachi Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-0043
        • Ohashi Eye Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0004
        • Kunitoshi Eye Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0022
        • Shimizu Eye Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-052
        • WAKABA Eye Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Seijo Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0004
        • Yotsuya Shirato Ganka
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0003
        • Tachihi Bill clinic
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 110-015
        • Ueno Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Augeninnendruck beträgt zu Studienbeginn nach Behandlung mit Xalatan für mindestens 4 Wochen 18 mmHg oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Nichtansprechens auf Timolol
  • Geschichte der Trabekulektomie
  • Anamnese anderer Augenoperationen, einschließlich ALT, SLT und Trabekulotomie innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xalatan
Arzneimittel: Xalatan
Latanoprost 0,005 %, 1 Tropfen einmal täglich abends
Experimental: Xalakom
Arzneimittel: Xalakom
Latanoprost 0,005 % und Timolol 0,5 %, ein Tropfen, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOP) von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Wert in Woche 8 minus Wert zu Studienbeginn
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IOD von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Wert in Woche 4 minus Wert zu Studienbeginn
Baseline bis Woche 4
Anzahl der Probanden mit einem IOP von <= 15 mmHg in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl der Probanden, die in Woche 8 eine IOD-Reduktion auf 15 mmHg oder weniger erreichten
Woche 8
Anzahl der Probanden mit einem IOP von <= 16 mmHg in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl der Probanden, die in Woche 8 eine IOD-Reduktion auf 16 mmHg oder weniger erreichten
Woche 8
Prozentuale Veränderung des Augeninnendrucks von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Wert in Woche 8 minus der Ausgangswert wurde durch den Ausgangswert dividiert und dann mit 100 multipliziert
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Probanden mit einem IOP von <= 18 mmHg in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl der Probanden, die in Woche 8 eine IOD-Reduktion auf 18 mmHg oder weniger erreichten
Woche 8
Anzahl der Probanden mit einer IOP-Reduktion von >=2 mmHg von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Anzahl der Probanden, deren Augeninnendruck in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert um 2 mmHg oder mehr reduziert war
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Probanden mit einer IOD-Reduktion von >=3 mmHg von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Anzahl der Probanden, deren Augeninnendruck in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert um 3 mmHg oder mehr reduziert war
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Probanden mit einem IOP von <= 17 mmHg in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl der Probanden, die in Woche 8 eine IOD-Reduktion auf 17 mmHg oder weniger erreichten
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6641050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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