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Uno studio che confronta Xalacom e Xalatan in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OH).

16 agosto 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UNO STUDIO DI FASE III DI 8 SETTIMANE, RANDOMIZZATO, A DOPPIA MASCHERA, A GRUPPI PARALLELI CHE CONFRONTA L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI XALACOM E XALATAN IN PAZIENTI CON GLAUCOMA PRIMARIO AD ANGOLO APERTO (POAG) O IPERTENSIONE OCULARE (OH)

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di Xalacom confrontandole con quelle di Xalatan in pazienti giapponesi con POAG o OH, al fine di dimostrare la superiorità di Xalacom rispetto a Xalatan in termini di efficacia e somiglianza di sicurezza tra Xalacom e Xalatan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fujuoka, Giappone, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 810-0002
        • Hayashi Tennjin Eye Clinic
      • Fukuoka, Giappone, 812-0036
        • Ohshima Hospital of Opthalmology
      • Fukuoka, Giappone, 814-0133
        • Kato Eye Clinic
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8122
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Giappone, 537-0025
        • Nishi Eye Hospital
      • Osaka, Giappone, 557-0044
        • Adachi Eye Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Welfare Pension Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 420-0833
        • Nanba Opthalmology
      • Sugita, Giappone
        • Sugita Eye Hospital
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Giappone, 491-0837
        • Nomura Eye Clinic
      • Ichinomiya, Aichi, Giappone, 491-0858
        • Matsusura Eye Clinic
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0011
        • Yasuma Eye Clinic
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-0054
        • TANABE Eye Clinic
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-0806
        • Suzuki Eye Clinic
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Giappone, 275-0016
        • Mitsuhashi Eye Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 001-0016
        • Ohtsuka Eye Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 001-0039
        • Sasamoto Eye Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0041
        • Ohyachi Kyouritsu Eye Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-0020
        • Kaimeido Eye Clinic
    • Hyogo
      • Koube, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-0934
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-0052
        • Lumine Hatano Eye Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 248-0035
        • Tanino clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 228-0806
        • Aoki eye clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0011
        • Kikuna Yuda Eye Clinic
    • Kokkaido
      • Sapporo, Kokkaido, Giappone, 003-0062
        • Fujita Eye Clinic
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Giappone, 611-0043
        • Chihara Eye Clinic
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Giappone, 885-0051
        • Miyata Eye Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Giappone, 360-0843
        • Hayashi Eye Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-1116
        • Hiraoka Eye Clinic
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Giappone, 416-0952
        • Hanasaki Eye Clinic
      • Fuji, Shizuoka, Giappone, 419-0204
        • Nakajima Eye Clinic
      • Mishima, Shizuoka, Giappone, 411-0824
        • Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
      • Susono, Shizuoka, Giappone, 410-1102
        • Muramatsu Ganka Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone, 102-8161
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-0062
        • Ochanomizu Inoue Eye Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0046
        • Keio Hachioji Matsumoto Eye Clinic
      • Hamura, Tokyo, Giappone, 205-0001
        • Manabe Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 125-0041
        • Tokyo Sugita Eye Center
      • Kiyose, Tokyo, Giappone, 204-0021
        • Kiyosenomori Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 136-0076
        • Miyazaki Eye Clinic
      • Meguro, Tokyo, Giappone, 152-0032
        • Takase Ganka Tairamachi Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-0043
        • Ohashi Eye Clinic
      • Musashino, Tokyo, Giappone, 180-0004
        • Kunitoshi Eye Clinic
      • Musashino, Tokyo, Giappone, 180-0022
        • Shimizu Eye Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 144-052
        • WAKABA Eye Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Giappone, 157-0066
        • Seijo Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 160-0004
        • Yotsuya Shirato Ganka
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0003
        • Tachihi Bill clinic
      • Taito-ku, Tokyo, Giappone, 110-015
        • Ueno Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La pressione intraoculare è di 18 mmHg o più al basale dopo il trattamento con Xalatan per 4 settimane o più.

Criteri di esclusione:

  • Storia di mancata risposta al timololo
  • Storia di trabeculectomia
  • Storia di altri interventi chirurgici oculari inclusi ALT, SLT e trabeculotomia entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xalatan
Droga: Xalatan
latanoprost 0,005%, una rop una volta al giorno la sera
Sperimentale: Xalacom
Droga: Xalacom
latanoprost 0,005% e timololo 0,5%, una goccia una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Valore alla settimana 8 meno il valore al basale
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della PIO dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Valore alla settimana 4 meno il valore al basale
Dal basale alla settimana 4
Numero di soggetti con IOP <=15 mmHg alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Numero di soggetti che hanno raggiunto una riduzione della PIO a 15 mmHg o meno alla settimana 8
Settimana 8
Numero di soggetti con IOP <=16 mmHg alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Numero di soggetti che hanno raggiunto una riduzione della PIO a 16 mmHg o meno alla settimana 8
Settimana 8
Variazione percentuale della PIO dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il valore alla settimana 8 meno il valore al basale è stato diviso per il valore basale, quindi moltiplicato per 100
Dal basale alla settimana 8
Numero di soggetti con IOP <=18 mmHg alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Numero di soggetti che hanno raggiunto una riduzione della PIO a 18 mmHg o meno alla settimana 8
Settimana 8
Numero di soggetti con una riduzione della PIO >=2 mmHg dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Numero di soggetti la cui PIO era ridotta di 2 mmHg o più alla settimana 8 rispetto al basale
Dal basale alla settimana 8
Numero di soggetti con una riduzione della PIO >=3 mmHg dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Numero di soggetti la cui PIO era ridotta di 3 mmHg o più alla settimana 8 rispetto al basale
Dal basale alla settimana 8
Numero di soggetti con IOP <=17 mmHg alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Numero di soggetti che hanno raggiunto una riduzione della PIO a 17 mmHg o meno alla settimana 8
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6641050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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