Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Xalacom og Xalatan hos patienter med primær åbenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertension (OH).

16. august 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ET 8 UGERS, RANDOMISERET, DOBBELT-MASKET, PARALLEL GRUPPE, FASE III UNDERSØGELSE, SOM SAMMENLIGNER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF XALACOM OG XALATAN HOS PATIENTER MED PRIMÆR ÅBEN VINKEL GLAUKOM (POAG) ELLER ØJENHYPERTENSION)

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Xalacom sammenlignet med Xalatans hos japanske patienter med POAG eller OH for at vise Xalacoms overlegenhed i forhold til Xalatan med hensyn til effektivitet og lighed i sikkerhed mellem Xalacom og Xalatan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fujuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-0002
        • Hayashi Tennjin Eye Clinic
      • Fukuoka, Japan, 812-0036
        • Ohshima Hospital of Opthalmology
      • Fukuoka, Japan, 814-0133
        • Kato Eye Clinic
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8122
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 537-0025
        • Nishi Eye Hospital
      • Osaka, Japan, 557-0044
        • Adachi Eye Clinic
      • Osaka, Japan
        • Osaka Welfare Pension Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0833
        • Nanba Opthalmology
      • Sugita, Japan
        • Sugita Eye Hospital
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-0837
        • Nomura Eye Clinic
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-0858
        • Matsusura Eye Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0011
        • Yasuma Eye Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-0054
        • TANABE Eye Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-0806
        • Suzuki Eye Clinic
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japan, 275-0016
        • Mitsuhashi Eye Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0016
        • Ohtsuka Eye Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 001-0039
        • Sasamoto Eye Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Ohyachi Kyouritsu Eye Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0020
        • Kaimeido Eye Clinic
    • Hyogo
      • Koube, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0934
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0052
        • Lumine Hatano Eye Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 248-0035
        • Tanino clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-0806
        • Aoki eye clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0011
        • Kikuna Yuda Eye Clinic
    • Kokkaido
      • Sapporo, Kokkaido, Japan, 003-0062
        • Fujita Eye Clinic
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 611-0043
        • Chihara Eye Clinic
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japan, 885-0051
        • Miyata Eye Hospital
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0843
        • Hayashi Eye Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1116
        • Hiraoka Eye Clinic
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japan, 416-0952
        • Hanasaki Eye Clinic
      • Fuji, Shizuoka, Japan, 419-0204
        • Nakajima Eye Clinic
      • Mishima, Shizuoka, Japan, 411-0824
        • Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
      • Susono, Shizuoka, Japan, 410-1102
        • Muramatsu Ganka Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-8161
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0062
        • Ochanomizu Inoue Eye Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Keio Hachioji Matsumoto Eye Clinic
      • Hamura, Tokyo, Japan, 205-0001
        • Manabe Clinic
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-0041
        • Tokyo Sugita Eye Center
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Kiyosenomori Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0076
        • Miyazaki Eye Clinic
      • Meguro, Tokyo, Japan, 152-0032
        • Takase Ganka Tairamachi Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-0043
        • Ohashi Eye Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0004
        • Kunitoshi Eye Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0022
        • Shimizu Eye Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-052
        • WAKABA Eye Clinic
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Seijo Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0004
        • Yotsuya Shirato Ganka
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0003
        • Tachihi Bill clinic
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 110-015
        • Ueno Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intraokulært tryk er 18 mmHg eller mere ved baseline efter behandling med Xalatan i 4 uger eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med manglende respons på timolol
  • Trabekulektomis historie
  • Anamnese med anden øjenkirurgi inklusive ALT, SLT og trabekulotomi inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xalatan
Medicin: Xalatan
latanoprost 0,005%, et slag en gang dagligt om aftenen
Eksperimentel: Xalacom
Medicin: Xalacom
latanoprost 0,005% og timolol 0,5%, én dråbe, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af intraokulært tryk (IOP) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Værdi ved uge 8 minus værdi ved baseline
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af IOP fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Værdi ved uge 4 minus værdi ved baseline
Baseline til uge 4
Antal forsøgspersoner med en IOP på <=15 mmHg i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Antal forsøgspersoner, der opnåede IOP-reduktion til 15 mmHg eller derunder i uge 8
Uge 8
Antal forsøgspersoner med en IOP på <=16 mmHg i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Antal forsøgspersoner, der opnåede IOP-reduktion til 16 mmHg eller derunder i uge 8
Uge 8
Procentvis ændring af IOP fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Værdi ved uge 8 minus værdi ved baseline blev divideret med basislinjeværdi og derefter ganget med 100
Baseline til uge 8
Antal forsøgspersoner med en IOP på <=18 mmHg i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Antal forsøgspersoner, der opnåede IOP-reduktion til 18 mmHg eller derunder i uge 8
Uge 8
Antal forsøgspersoner med en IOP-reduktion på >=2 mmHg fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Antal forsøgspersoner, hvis IOP blev reduceret med 2 mmHg eller mere i uge 8 fra baseline
Baseline til uge 8
Antal forsøgspersoner med en IOP-reduktion på >=3 mmHg fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Antal forsøgspersoner, hvis IOP blev reduceret med 3 mmHg eller mere i uge 8 fra baseline
Baseline til uge 8
Antal forsøgspersoner med en IOP på <=17 mmHg i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Antal forsøgspersoner, der opnåede IOP-reduktion til 17 mmHg eller derunder i uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2006

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6641050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Xalatan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner