- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00386373
Use and Tolerability of Imatinib Mesylate (Gleevec) in Leukemia Patients
Use and Tolerability of Imatinib Mesylate (Gleevec®) in Patients With Philadelphia-Positive Chronic Myeloid or Acute Leukemia During the First 100 Days Following Bone Marrow or Stem Cell Transplantation
Primary Objective:
1. To assess the safety and toxicity of imatinib mesylate when given to patients with Ph (+) CML , ALL or AML within the first 100 days following allogeneic bone marrow or stem cell transplantation.
Secondary Objectives:
- To identify any clinically significant drug interactions with imatinib in the post-transplant setting.
- To develop specific monitoring parameters for imatinib use when utilized in the early post-BMT setting.
- To record one-year survival data in this patient cohort to assess any effect of early imatinib administration on this endpoint.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Imatinib mesylate is an FDA-approved, commercially available drug for patients with acute or chronic leukemias carrying the Philadelphia chromosome. Women who are able to have children must have a negative blood pregnancy test before taking this drug
No earlier than three weeks after the bone marrow or stem cell transplant, you will start taking imatinib mesylate by mouth. You will take it once or twice a day until roughly 100 days following the transplant or until you are released from the Houston area by your M. D. Anderson physician. Imatinib mesylate should be taken with a meal and a glass of water, preferably in the morning.
The dose will be gradually increased as long as you don't experience severe side effects. If severe side effects occur, imatinib will be stopped, either temporarily or permanently.
After about 100 days (or after leaving Houston) the medication may be continued at the discretion of the study doctor, but the study will be considered completed.
This is an investigational study. A total of up to 40 patients will take part in this study. All will be enrolled at M. D. Anderson. The study is partially funded by the manufacturer of imatinib mesylate (see below), although the drug is not provided free of charge.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with Ph(+) CML and/or CML with bcr-abl rearrangement and diploid cytogenetics not eligible for protocols of higher priority (e.g. ID02-901, DM99-081, DM97-206, etc).
- The disease must be beyond first chronic phase according to IBMTR criteria (i.e. accelerated phase, blastic phase, second chronic phase) at the time of transplant.
- Patients with Ph(+) acute lymphocytic (or myeloid) leukemia.
- Patients with diploid cytogenetics but molecular evidence of bcr-abl rearrangement are also eligible.
- Age >/= 16 years
- Unsupported ANC at least 1500 and unsupported platelet count of at least 50K following BMT.
- Patients may have received prior chemotherapy for their disease or be previously untreated.
- Patients must have received an allogeneic bone marrow or stem cell transplant. Allogeneic transplant types may include matched sibling donors, mismatched related donors, or unrelated donors. All preparative regimens acceptable.
- Signed informed consent
- Zubrod status </= 3
- Adequate hepatic (bilirubin </= 3 mg/dl, transaminases < 4 x upper limit of normal) and renal function (serum creatinine </= 3 mg/dl )
Exclusion Criteria:
- Grade III/IV cardiac problems as defined by the NYHAC
- History of hypersensitivity to imatinib
- Pregnant and lactating women
- HIV positive
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Imatinib-mezilát
|
Starting dose of 100 mg daily by mouth for first 100 days following bone marrow transplant (BMT) or stem cell transplant (SCT).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Toxicity Rate
Időkeret: 100 Days and 1 Year
|
100 Days and 1 Year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Anderlini, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003-0433
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Imatinib Mesylate
-
Centre Leon BerardBefejezveGasztrointesztinális stroma daganatok | Kimetszett gasztrointesztinális stromadaganatok | Nem metasztatikus | Magas a megismétlődés kockázata | KIT génmutációFranciaország
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveKrónikus mieloid leukémiaKína
-
Scandinavian Sarcoma GroupBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Bőr neoplazmákEgyesült Államok
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisIsmeretlenKrónikus mieloid leukémiaKoreai Köztársaság
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesMegszűntCovid19 | Endothel diszfunkció | Akut respirációs distressz szindróma | ARDS | TüdőödémaHollandia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveGasztrointesztinális stroma daganatokEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Németország
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktív, nem toborzó
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntMielogén leukémiaEgyesült Államok, Németország, Belgium, Olaszország, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Brazília, Japán, Ausztrália, Cseh Köztársaság
-
Institut BergoniéNovartisMegszűntLeukémia, mieloid, krónikus fázisFranciaország