- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00386373
Use and Tolerability of Imatinib Mesylate (Gleevec) in Leukemia Patients
Use and Tolerability of Imatinib Mesylate (Gleevec®) in Patients With Philadelphia-Positive Chronic Myeloid or Acute Leukemia During the First 100 Days Following Bone Marrow or Stem Cell Transplantation
Primary Objective:
1. To assess the safety and toxicity of imatinib mesylate when given to patients with Ph (+) CML , ALL or AML within the first 100 days following allogeneic bone marrow or stem cell transplantation.
Secondary Objectives:
- To identify any clinically significant drug interactions with imatinib in the post-transplant setting.
- To develop specific monitoring parameters for imatinib use when utilized in the early post-BMT setting.
- To record one-year survival data in this patient cohort to assess any effect of early imatinib administration on this endpoint.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Imatinib mesylate is an FDA-approved, commercially available drug for patients with acute or chronic leukemias carrying the Philadelphia chromosome. Women who are able to have children must have a negative blood pregnancy test before taking this drug
No earlier than three weeks after the bone marrow or stem cell transplant, you will start taking imatinib mesylate by mouth. You will take it once or twice a day until roughly 100 days following the transplant or until you are released from the Houston area by your M. D. Anderson physician. Imatinib mesylate should be taken with a meal and a glass of water, preferably in the morning.
The dose will be gradually increased as long as you don't experience severe side effects. If severe side effects occur, imatinib will be stopped, either temporarily or permanently.
After about 100 days (or after leaving Houston) the medication may be continued at the discretion of the study doctor, but the study will be considered completed.
This is an investigational study. A total of up to 40 patients will take part in this study. All will be enrolled at M. D. Anderson. The study is partially funded by the manufacturer of imatinib mesylate (see below), although the drug is not provided free of charge.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with Ph(+) CML and/or CML with bcr-abl rearrangement and diploid cytogenetics not eligible for protocols of higher priority (e.g. ID02-901, DM99-081, DM97-206, etc).
- The disease must be beyond first chronic phase according to IBMTR criteria (i.e. accelerated phase, blastic phase, second chronic phase) at the time of transplant.
- Patients with Ph(+) acute lymphocytic (or myeloid) leukemia.
- Patients with diploid cytogenetics but molecular evidence of bcr-abl rearrangement are also eligible.
- Age >/= 16 years
- Unsupported ANC at least 1500 and unsupported platelet count of at least 50K following BMT.
- Patients may have received prior chemotherapy for their disease or be previously untreated.
- Patients must have received an allogeneic bone marrow or stem cell transplant. Allogeneic transplant types may include matched sibling donors, mismatched related donors, or unrelated donors. All preparative regimens acceptable.
- Signed informed consent
- Zubrod status </= 3
- Adequate hepatic (bilirubin </= 3 mg/dl, transaminases < 4 x upper limit of normal) and renal function (serum creatinine </= 3 mg/dl )
Exclusion Criteria:
- Grade III/IV cardiac problems as defined by the NYHAC
- History of hypersensitivity to imatinib
- Pregnant and lactating women
- HIV positive
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mesylan imatynibu
|
Starting dose of 100 mg daily by mouth for first 100 days following bone marrow transplant (BMT) or stem cell transplant (SCT).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Toxicity Rate
Ramy czasowe: 100 Days and 1 Year
|
100 Days and 1 Year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Anderlini, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003-0433
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Imatinib Mesylate
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesZakończonyCovid19 | Dysfunkcja śródbłonka | Zespół ostrej niewydolności oddechowej | ARDS | Obrzęk płucHolandia
-
Medical University of South CarolinaColumbia UniversityZakończony
-
Institut BergoniéNovartisZakończonyBiałaczka, mieloidalna, faza przewlekłaFrancja
-
Beijing Friendship HospitalZakończony
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktywny, nie rekrutującyPrzewlekła białaczka szpikowaNowa Zelandia
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisNieznanyPrzewlekła białaczka szpikowaRepublika Korei
-
University of Colorado, DenverUniversity of Colorado Nutrition Obesity Research Center (NORC)Aktywny, nie rekrutującyDysfunkcja rozkurczowaStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra, kąt otwartyRepublika Korei
-
Medical University of SilesiaCentrum Medyczne Andrzej BożekJeszcze nie rekrutacjaAstma, alergia
-
Northwestern UniversityAllerganZakończonyCiśnienie wewnątrzgałkowe | Zatrzymanie wzrostu paznokciStany Zjednoczone