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Use and Tolerability of Imatinib Mesylate (Gleevec) in Leukemia Patients

31 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Use and Tolerability of Imatinib Mesylate (Gleevec®) in Patients With Philadelphia-Positive Chronic Myeloid or Acute Leukemia During the First 100 Days Following Bone Marrow or Stem Cell Transplantation

Primary Objective:

1. To assess the safety and toxicity of imatinib mesylate when given to patients with Ph (+) CML , ALL or AML within the first 100 days following allogeneic bone marrow or stem cell transplantation.

Secondary Objectives:

  1. To identify any clinically significant drug interactions with imatinib in the post-transplant setting.
  2. To develop specific monitoring parameters for imatinib use when utilized in the early post-BMT setting.
  3. To record one-year survival data in this patient cohort to assess any effect of early imatinib administration on this endpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Imatinib mesylate is an FDA-approved, commercially available drug for patients with acute or chronic leukemias carrying the Philadelphia chromosome. Women who are able to have children must have a negative blood pregnancy test before taking this drug

No earlier than three weeks after the bone marrow or stem cell transplant, you will start taking imatinib mesylate by mouth. You will take it once or twice a day until roughly 100 days following the transplant or until you are released from the Houston area by your M. D. Anderson physician. Imatinib mesylate should be taken with a meal and a glass of water, preferably in the morning.

The dose will be gradually increased as long as you don't experience severe side effects. If severe side effects occur, imatinib will be stopped, either temporarily or permanently.

After about 100 days (or after leaving Houston) the medication may be continued at the discretion of the study doctor, but the study will be considered completed.

This is an investigational study. A total of up to 40 patients will take part in this study. All will be enrolled at M. D. Anderson. The study is partially funded by the manufacturer of imatinib mesylate (see below), although the drug is not provided free of charge.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients with Ph(+) CML and/or CML with bcr-abl rearrangement and diploid cytogenetics not eligible for protocols of higher priority (e.g. ID02-901, DM99-081, DM97-206, etc).
  2. The disease must be beyond first chronic phase according to IBMTR criteria (i.e. accelerated phase, blastic phase, second chronic phase) at the time of transplant.
  3. Patients with Ph(+) acute lymphocytic (or myeloid) leukemia.
  4. Patients with diploid cytogenetics but molecular evidence of bcr-abl rearrangement are also eligible.
  5. Age >/= 16 years
  6. Unsupported ANC at least 1500 and unsupported platelet count of at least 50K following BMT.
  7. Patients may have received prior chemotherapy for their disease or be previously untreated.
  8. Patients must have received an allogeneic bone marrow or stem cell transplant. Allogeneic transplant types may include matched sibling donors, mismatched related donors, or unrelated donors. All preparative regimens acceptable.
  9. Signed informed consent
  10. Zubrod status </= 3
  11. Adequate hepatic (bilirubin </= 3 mg/dl, transaminases < 4 x upper limit of normal) and renal function (serum creatinine </= 3 mg/dl )

Exclusion Criteria:

  1. Grade III/IV cardiac problems as defined by the NYHAC
  2. History of hypersensitivity to imatinib
  3. Pregnant and lactating women
  4. HIV positive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imatinib mesilato
Droga: Imatinib Mesylate
Starting dose of 100 mg daily by mouth for first 100 days following bone marrow transplant (BMT) or stem cell transplant (SCT).
Altri nomi:
  • Gleevec
  • STI571
  • Imatinib
  • NSC-716051

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Toxicity Rate
Lasso di tempo: 100 Days and 1 Year
100 Days and 1 Year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Anderlini, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003-0433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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