- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00386880
Prevalence of Phonophobia and Cutaneous Allodynia in Episodic Migraineurs
2014. augusztus 4. frissítette: Thomas Jefferson University
Cutaneous allodynia is an increased skin sensitivity experienced during a headache.
It has been noted in several studies that in patients with migraine, seventy nine percent of the patients experienced allodynia on the facial skin on the same side as the headache.
Understanding more about the occurrence of phonophobia (increased sensitivity to sound) and allodynia may help us understand how the pain system works in migraine.
It is hoped that the knowledge gained from this trial may enable us to more effectively treat patients with migraine headache.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
38
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adult women and men with a diagnosis of episodic migraine
Leírás
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria for migraine subjects:
- Age: 18 - 65 years, inclusive.
- Gender: male or female
- Diagnosis: Episodic migraine with or without aura, as defined by the International Headache Society (IHS), for at least 6 months prior to enrollment.
- An average of ≥1 migraine attack per month over the 6-month period prior to enrollment.
- An average of <15 headache (of any type) days per month for the 6 months prior to enrollment.
- Normal audiogram. (A hearing threshold of 20 dB or less at the frequency range of 200-8000Hz.).
Inclusion criteria for control subjects:
- Age: 18 - 65 years, inclusive.
- Gender: male or female
- Non-headache sufferers with the exception of infrequent ETTH according to IHS criteria (lifetime occurrence of at least 10 episodes occurring on <1 day per month on average and <12 days per year)
- Normal audiogram, (A hearing threshold of 20 dB or less at the frequency range of 200-8000Hz.).
Exclusion criteria for migraine subjects:
- Any other headache diagnosis (e.g. cluster headache, hemicrania continua, post traumatic headache, etc.) except for episodic tension type headache (ETTH) with an average of no more than 10 ETTH headache days per month for the 6 months prior to enrollment (note: average <15 total HA days is specified in inclusion)
- Use of any headache preventive drug (determined by investigator) in the 90 days prior to screening.
- Treatment with botulinum toxin (for any indication) within the 90 day period prior to enrollment.
- Treatment with occipital nerve block or block, or block of any other nerve in the head or neck area, within the 30 day period prior to enrollment.
- Any dermatological disease that may affect skin sensation.
- Any neurological disease that may affect sensory functions (e.g stroke, multiple sclerosis, peripheral neuropathy).
- Cognitive disturbance that may affect the subject's ability to understand the study procedure.
- Significant psychiatric disturbance that may impair the subject from co-operating with the study procedures.
- Use of acute pain medications on a daily or frequent pattern (for any indication) as defined by the IHS.
Exclusion criteria for control subjects:
- Any other headache diagnosis except for IHS-defined infrequent ETTH.
- Use of any headache preventive drug (determined by investigator) in the 90 days prior to screening.
- Treatment with botulinum toxin (for any indication) within the 90 day period prior to enrollment.
- Treatment with occipital nerve block or block, or block of any other nerve in the head or neck area, within the 30 day period prior to enrollment.
- Any dermatological disease that may affect skin sensation.
- Any neurological disease that may affect sensory functions (e.g stroke, multiple sclerosis, peripheral neuropathy).
- Cognitive disturbance that may affect the subject's ability to understand the study procedure.
- Significant psychiatric disturbance that may impair the subject from co-operating with the study procedures.
- Use of acute pain medications on a daily or frequent pattern (for any indication) as defined by the IHS.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Subjects with episodic migraine with allodynia
These are subjects with episodic migraine with allodynia
|
|
Subjects with episodic migraine without allodynia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Correlation Between Phonophobia (Sound Sensitivity) and Allodynia (Skin Sensitivity) in Subjects With Episodic Migraine
Időkeret: Subjects with or without allodynia return during a migraine attack and are tested for Phonophobia.
|
Measurement of phonophobia: determine sound aversion threshold (SAT), measured in dB during a migraine attack in subjects with and in subjects without allodynia.
|
Subjects with or without allodynia return during a migraine attack and are tested for Phonophobia.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abraham A. Ashkenazi, M.D., Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2006. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AA-Phono-CA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .