- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00386880
Prevalence of Phonophobia and Cutaneous Allodynia in Episodic Migraineurs
4 août 2014 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Cutaneous allodynia is an increased skin sensitivity experienced during a headache.
It has been noted in several studies that in patients with migraine, seventy nine percent of the patients experienced allodynia on the facial skin on the same side as the headache.
Understanding more about the occurrence of phonophobia (increased sensitivity to sound) and allodynia may help us understand how the pain system works in migraine.
It is hoped that the knowledge gained from this trial may enable us to more effectively treat patients with migraine headache.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adult women and men with a diagnosis of episodic migraine
La description
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria for migraine subjects:
- Age: 18 - 65 years, inclusive.
- Gender: male or female
- Diagnosis: Episodic migraine with or without aura, as defined by the International Headache Society (IHS), for at least 6 months prior to enrollment.
- An average of ≥1 migraine attack per month over the 6-month period prior to enrollment.
- An average of <15 headache (of any type) days per month for the 6 months prior to enrollment.
- Normal audiogram. (A hearing threshold of 20 dB or less at the frequency range of 200-8000Hz.).
Inclusion criteria for control subjects:
- Age: 18 - 65 years, inclusive.
- Gender: male or female
- Non-headache sufferers with the exception of infrequent ETTH according to IHS criteria (lifetime occurrence of at least 10 episodes occurring on <1 day per month on average and <12 days per year)
- Normal audiogram, (A hearing threshold of 20 dB or less at the frequency range of 200-8000Hz.).
Exclusion criteria for migraine subjects:
- Any other headache diagnosis (e.g. cluster headache, hemicrania continua, post traumatic headache, etc.) except for episodic tension type headache (ETTH) with an average of no more than 10 ETTH headache days per month for the 6 months prior to enrollment (note: average <15 total HA days is specified in inclusion)
- Use of any headache preventive drug (determined by investigator) in the 90 days prior to screening.
- Treatment with botulinum toxin (for any indication) within the 90 day period prior to enrollment.
- Treatment with occipital nerve block or block, or block of any other nerve in the head or neck area, within the 30 day period prior to enrollment.
- Any dermatological disease that may affect skin sensation.
- Any neurological disease that may affect sensory functions (e.g stroke, multiple sclerosis, peripheral neuropathy).
- Cognitive disturbance that may affect the subject's ability to understand the study procedure.
- Significant psychiatric disturbance that may impair the subject from co-operating with the study procedures.
- Use of acute pain medications on a daily or frequent pattern (for any indication) as defined by the IHS.
Exclusion criteria for control subjects:
- Any other headache diagnosis except for IHS-defined infrequent ETTH.
- Use of any headache preventive drug (determined by investigator) in the 90 days prior to screening.
- Treatment with botulinum toxin (for any indication) within the 90 day period prior to enrollment.
- Treatment with occipital nerve block or block, or block of any other nerve in the head or neck area, within the 30 day period prior to enrollment.
- Any dermatological disease that may affect skin sensation.
- Any neurological disease that may affect sensory functions (e.g stroke, multiple sclerosis, peripheral neuropathy).
- Cognitive disturbance that may affect the subject's ability to understand the study procedure.
- Significant psychiatric disturbance that may impair the subject from co-operating with the study procedures.
- Use of acute pain medications on a daily or frequent pattern (for any indication) as defined by the IHS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Subjects with episodic migraine with allodynia
These are subjects with episodic migraine with allodynia
|
|
Subjects with episodic migraine without allodynia
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Correlation Between Phonophobia (Sound Sensitivity) and Allodynia (Skin Sensitivity) in Subjects With Episodic Migraine
Délai: Subjects with or without allodynia return during a migraine attack and are tested for Phonophobia.
|
Measurement of phonophobia: determine sound aversion threshold (SAT), measured in dB during a migraine attack in subjects with and in subjects without allodynia.
|
Subjects with or without allodynia return during a migraine attack and are tested for Phonophobia.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abraham A. Ashkenazi, M.D., Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2006
Première publication (Estimation)
12 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AA-Phono-CA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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