Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kávéfogyasztás hatása a vastagbélműtét utáni bélműködés helyreállítására.

2022. november 18. frissítette: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektív tanulmány a kávéfogyasztás hatásáról a vastagbélműtét utáni bélműködés helyreállításában.

A kávé hatásairól kimutatták, hogy vastagbél-stimulánsként hat. A koffeintartalmú kávé serkenti a vastagbél aktivitását, leginkább a keresztirányú/leszálló vastagbélben, az étkezéshez hasonló nagyságrendben, 60%-kal erősebb, mint a víz, és 23%-kal erősebb, mint a koffeinmentes kávé. [1] Ráadásul mind a víz, mind a koffein fogyasztása csökkenti a rektális szenzoros küszöböt a székletürítés iránt, miközben az anális záróizom nyomása koffein fogyasztása után lényegesen magasabb, mint vízfogyasztás után. Ez korábbi székletürítési vágyat eredményezhet. [2] A kávéról kimutatták, hogy hatással van a székletürítésre is, mivel 45%-kal növeli a végbél tónusát (barosztáttal mérve) harminc perccel a fogyasztás után. [3]

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi célkitűzések

Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy a posztoperatív időszakban a kávéfogyasztás legalább egy nappal csökkenti-e a GI funkció helyreállításáig eltelt időt az elektív kolorektális műtéten átesett betegeknél. (Ezt a betegek napi kétszeri megkérdezésével fogják értékelni, hogy elmúltak-e a flatus vagy székletürítés)

Másodlagos cél: Meghatározni, hogy a posztoperatív időszakban a kávéfogyasztás csökkenti-e a kórházi tartózkodás időtartamát legalább egy nappal, valamint a szilárd étel toleranciájának értékelése, ami segít meghatározni a posztoperatív ileus és a hányás/orr-gyomorszonda gyakoriságát. re)insertion, és egyéb perioperatív morbiditások, mint például anastomosis szivárgás, sebfertőzés és intraabdominalis tályogok elektív kolorektális műtéten áteső betegeknél.

Dizájnt tanulni

Ez a vizsgálat magában foglalja azon betegek értékelését, akik kávét fogyasztanak, összehasonlítva azokat a betegekkel, akik meleg vizet fogyasztanak a posztoperatív időszakban primer anasztomózissal járó elektív kolorektális műtét után.

Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált vizsgálat lesz. A Cedars-Sinai Medical Centerben elektív kolorektális műtéten áteső betegek 1:1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek azok közé, akik rendszeres kávét, koffeinmentes kávét isznak, és nem isznak kávét. A véletlenszerűsítés egy online programon keresztül történik (www.randomizer.org), amely kísérleti feltételekhez rendeli a résztvevőket. A rendszeres kávé, koffeinmentes kávé vagy meleg víz fogyasztására kijelölt alanyok naponta háromszor kapnak egy 4 uncia csészét, és utasítják őket, hogy fogyasszák el annak teljes folyékony tartalmát.

A posztoperatív ellátás egyébként minden alany esetében azonos lesz, a sebészi csapat klinikai megítélése szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Yosef Nasseri, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Azoknál a betegeknél, akiknél a vékony- és/vagy a vastagbél részleges reszekciója laparotomiával vagy laparoszkópiával történik primer anasztomózissal. A tervezett posztoperatív ellátás magában foglalja az NG-cső eltávolítását a műtét végén és a POD #1 tiszta folyékony diétáját.

    • A férfiaknak és nőknek egyaránt 18 és 85 év közötti betegeknek kell lenniük.
    • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy szabadon írásban, tájékozottan hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételhez, és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • • Azok a vizsgálati betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, nem jogosultak a vizsgálatba való felvételre.

    • Betegek, akiknek a kórelőzményében korábban bélműtét szerepel, kivéve vakbélműtétet.
    • Betegek, akiknek sztómára van szükségük elektív kolorektális műtétjük során.
    • Azok a betegek, akiknek posztoperatív lélegeztetésre, nyomásra vagy intenzív osztályra van szükségük, maradnak.
    • Azok, akik szellemileg inkompetensek, nem képesek vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni vagy betartani a tanulmányi eljárásokat.
    • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) IV. vagy V. osztálya.
    • Azok, akiknek kórtörténetében carcinomatosis szerepel.
    • Azok, akiknek kórtörténetében sugárfertőzés szerepel.
    • Terhes nők.
    • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében epilepszia szerepel.
    • Korábbi szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást, korábbi szívinfarktust vagy szívelégtelenséget.
    • Peptikus fekélyben szenvedő betegek.
    • Glaukómában szenvedő betegek.
    • Nem angolul beszélők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rendszeres kávé
Naponta háromszor (8:00, 12:00 és 16:00 órakor) kap egy 4 oz csésze kávét, és utasítja a teljes folyékony tartalmának elfogyasztására. Ez a folyadékfogyasztás a POD #1 reggelén 8:00 órakor kezdődik. A kísérleti kezelés időtartama az első flatus vagy székletürítésig vagy 7 napig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Egyéb: Rendszeres kávé
A szokásos kávénak naponta háromszor egy 4 uncia-s csészét adnak, és utasítják, hogy a teljes folyékony tartalmát elfogyassza.
Kísérleti: Koffeinmentes kávé
Kap egy 4 uncia csésze koffeinmentes kávét (8:00, 12:00 és 16:00 órakor), és utasítja a folyékony tartalmának teljes elfogyasztására. Ez a folyadékfogyasztás a POD #1 reggelén 8:00 órakor kezdődik. A kísérleti kezelés időtartama az első flatus vagy székletürítésig vagy 7 napig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Egyéb: Koffeinmentes kávé
A koffeinmentes kávét naponta háromszor adják be egy 4 uncia csészével, és utasítják, hogy a teljes folyékony tartalmát elfogyassza.
Kísérleti: Meleg víz
8:00, 12:00 és 16:00 órakor kap egy 4 uncia csésze meleg vizet), és utasítja, hogy a teljes folyékony tartalmát elfogyassza. Ez a folyadékfogyasztás a POD #1 reggelén 8:00 órakor kezdődik. A kísérleti kezelés időtartama az első flatus vagy székletürítésig vagy 7 napig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Egyéb: Meleg víz
Naponta háromszor egy 4 oz-os csésze meleg vizet kapunk, és utasítjuk, hogy fogyasszuk el annak teljes folyékony tartalmát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GI funkció
Időkeret: 30 nap
Az első flatusig és/vagy székletürítésig eltelt idő, naponta kétszer az elsődleges csoport és a vizsgálatot végzők megkérdezése alapján.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi Napok
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamának értékelése az orvosi feljegyzésekből kerül rögzítésre.
30 nap
Hányás
Időkeret: 30 nap
A hányásos epizódok számának értékelését az orvosi feljegyzésekből gyűjtik össze
30 nap
Nazogasztrikus szonda
Időkeret: 30 nap
A nasogasztrikus szonda (újra) behelyezésének száma az orvosi feljegyzésekből lesz összegyűjtve
30 nap
Anasztomózis szivárgás
Időkeret: 30 nap
Az anasztomózisos szivárgás értékelését az orvosi feljegyzésekből kell összegyűjteni
30 nap
Sebfertőzés
Időkeret: 30 nap
A sebfertőzések értékelését az orvosi feljegyzésekből gyűjtik össze
30 nap
Tályogok
Időkeret: 30 nap
Az esetleges intraabdominalis tályogok értékelését az orvosi feljegyzésekből kell összegyűjteni
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00030891

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel