Tanulmány a posztoperatív TZP-101 (IV. Ulimorelin) biztonságosságának értékelésére részleges bélreszekció után
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TZP-101 (IV. Ulimorelin) biztonságosságának értékelésére, műtét után részleges bélreszekción átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, multinacionális, randomizált, párhuzamos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt a TZP-101 biztonságosságának értékelésére a műtét után 18-80 év közötti, részleges bélreszekción átesett férfi és női betegeknél.
Várható volt, hogy 330 beteg kap napi egyszeri intravénás adagolást 480 mcg/kg TZP-101-vel vagy placebóval 2:1 arányban. A randomizálás és az adagolás között a jogosult betegek körülbelül 7%-os elvesztése várható, ezért várható volt, hogy körülbelül 355 beteget véletlenszerűen besorolnak a vizsgálatba.
Ez a vizsgálat egy szűrési időszakból, egy fekvőbeteg-kezelési időszakból és egy további telefonhívásból állt. A nyomon követési telefonhívást 14 nappal (+/- 2 nappal) az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után, és egy nyomon követő klinikai látogatást 32 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után kellett végrehajtani. A vizsgálat teljes időtartama az egyes betegeknél várhatóan nem haladja meg a 63 napot.
Az adagolást naponta egyszer kellett beadni, a műtétet követő egy órán belül megkezdve, és 24 óránként (+/- 2 óránként) kell folytatni az első BM-ig, maximum 7 adagig minden betegnél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens életkora 18 és 80 év között van.
- A pácienst nyitott bélreszekciónak tervezik.
- A nőbetegeknek posztmenopauzálisnak (legalább 1 évig), műtétileg sterilnek, valódi szexuális absztinenciát gyakorlónak, VAGY megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (a vizsgáló véleménye szerint) a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is (pl. fogamzásgátló implantátumok, injekciós szerek, orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök [IUD] és/vagy barrier módszer (óvszer vagy okkluzív kupak) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal).
- A hormonális és IUD fogamzásgátlási módszereket az adagolás előtt 3 hónapig meg kell határozni, és ha megváltoztatják, alternatív módszereket kell alkalmazni a vizsgáló utasításai szerint a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a felvételkor
A műtét után és a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt a következő alkalmassági kritériumokat kell értékelni:
- A beteg nyílt bélreszekción esett át.
- A beteg írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- A páciens súlya meghaladja a 200 kg-ot (441 fontot).
- A páciens az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 4., 5. vagy 6. osztályába tartozik.
- A betegnek teljes bélelzáródása van.
- A páciensnek alacsony végbél- vagy anális anasztomózist kell kapnia (pl. proktectomia vagy ileoanalis anasztomózis) (alacsony rectális az elülső peritoneális reflexió alatt - jellemzően 9-10 cm-re az anális szegélytől).
- A beteget laparoszkópos vagy laparoszkópos kézi beavatkozásra írják elő.
- A beteg sebészeti beavatkozása sürgősségi beavatkozásnak minősül.
- A beteg máj- vagy veseműködése jelentős mértékben károsodott (alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese; kreatinin-clearance <30 ml/perc (perc), szérum kreatininszint alapján becsülve a következő képlettel: [(140 - életkor években) × testtömeg kg]/[(72 × szérum kreatinin mg/dl-ben) × 0,85 nőbetegeknél].
- A páciensnek várhatóan hosszan tartó posztoperatív lélegeztetésre lesz szüksége.
- A betegnek pszichiátriai zavara vagy kognitív károsodása van, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
- A páciens a vizsgálat megkezdése előtt 30 nappal egy vizsgált gyógyszervizsgálatban vett részt.
- A beteg a szűréskor pozitív laboratóriumi vizsgálati eredménnyel rendelkezik ellenőrzött anyagokra (az orvos által felírt és/vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kivételével).
- A páciensről ismert, hogy hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzésben szenved, amely jelenleg klinikailag jelentős tünetekkel vagy kóros májműködéssel jár.
- A vizsgáló véleménye szerint a páciensnek a közelmúltban, felnőttkori kórtörténetében klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció(k) fordult elő bármely gyógyszerrel szemben.
- A beteg terhes (terhességi teszt igazolja), vagy szoptat.
- A betegnek ismert volt kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése az előző év során.
A műtét után és a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt a következő alkalmassági kritériumokat kell értékelni:
- A páciens alacsony végbél- vagy anális anasztomózist kapott (pl. proktectomia vagy ileoanalis anasztomózis) (alacsony rectális az elülső peritoneális reflexió alatt - jellemzően 9-10 cm-re az anális szegélytől).
- A páciens laparoszkópos beavatkozáson esett át (beleértve a kézi laparoszkópos beavatkozást is).
- A páciens az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 4., 5. vagy 6. osztályába tartozik.
- A betegek korábban ulimorelint kaptak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TZP-101
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket észleltek a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 32 nappal az adagolás után
|
A TZP-101 biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva, posztoperatív adagolás esetén részleges bélreszekción átesett betegeknél.
|
32 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sandy Eisen, MD, Norgine Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPJ5004-04/2011 (SDS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .