Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabéteszes fekélyek adjuváns terápiájaként használt gyógynövénykészítmény

2010. július 6. frissítette: Chinese University of Hong Kong

Bizonyítékbázis-tanulmány az integrált nyugati orvoslás és a hagyományos kínai orvoslás klinikai hatásairól a diabéteszes lábfekély kezelésére

A cukorbetegek körében előforduló krónikus lábfekélyek nehezen gyógyulnak. A gyakori idős kor, kísérőbetegségekkel, érrendszeri elégtelenségekkel, perifériás neuropátiákkal és túlzott fertőzésekkel, mind hozzájárulnak a kezelés krónikussá válásához és sikertelenségéhez. A fekélyes végtag megőrzése a betegek kívánsága. Másrészt egy fertőzött fekély, amely soha nem gyógyul be, csak szükségtelenül meghosszabbítja a szenvedést. Ennek ellenére a betegek komolyan szeretnek minden gyógymódot kipróbálni az amputáció elfogadása előtt.

Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy a krónikus lábfekélyben szenvedő cukorbetegek adjuváns terápiájaként alkalmazott gyógynövénykészítmény-kúra elősegítheti-e a gyógyulást, így elkerülhető a nagy láb amputációja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Department of Orthopaedics & Traumatology, Prince of Wales hospital
      • Hong Kong, Kína
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Kwong Wah Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jól kontrollált diabéteszes állapot
  • Gangréna vagy nem gyógyuló fekély jelenléte cukorbetegeknél a lábfej felett. A fertőzést jól ellenőrizni kell.
  • Jó glikémiás kontroll

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők és a fogamzás kockázatának kitett nők
  • Digitális glikozidokat szedő betegek
  • Kóros májfunkciós tesztekkel rendelkező betegek
  • 150 umol/l-nél nagyobb plazma kreatininszintű vagy instabil vesefunkciójú betegek
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • A gyógynövényekkel kapcsolatos mellékhatások anamnézisében
  • Instabil egészségügyi állapotok
  • A rezsim be nem tartása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos kínai orvoslás
A betegek adjuváns terápiaként 12 gyógynövény készítményt kaptak szájon át naponta kétszer.
Drog: TCM

A főzetet szájon át, naponta kétszer kell bevenni, a kezelés időtartama 24 hét. A gyógynövényes készítményt vagy placebót adjuváns terápiaként adták a nem gyógyuló fekélyek kezelésére ezeknél a cukorbetegeknél.

A képlet 12 gyógynövényből állt, nevezetesen:

Radix astragali, Rhizoma atractylodis marcocephalae, Radix stephaniae tetrandrae, Radix polygoni multiflori, Radix rehmanniae, Radix smilax china, Fructus corni, Rhizoma dioscoreae, Cortex moutan, Rhizoma alismatis, Rhizoma alismatis és Rhizoma smilais
Placebo Comparator: Placebo
A placebót keményítővel és színező anyagokkal készítették. Naponta kétszer szájon át adják a betegnek
Drog: Placebo

Placebo szájon át, naponta kétszer, 24 hetes kezelési időszak A gyógynövénykészítményt vagy placebót adjuváns terápiaként adták a nem gyógyuló fekélyek kezelésére ezeknél a cukorbetegeknél.

A placebót keményítővel és színező anyagokkal készítették.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végtagmentéssel résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
A sikeresen megmentett végtagok száma (amputáció nélkül).
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor nekrózis faktor-alfa szint a szérumban
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Gyulladásos állapot a kiinduláskor és a kezelés után 4 héttel. A TNF-alfa a szérumszint értéke.
Alapállapot és 4 hét
A fekélyek gyógyulásának ideje
Időkeret: 24 hét
A granulátum éréséhez szükséges idő a bőrátültetés lehetővé tételéhez.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leung Ping Chung, MD, Dept. of Orthopaedics & Traumatology, CUHK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRE-8342

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TCM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel