A hagyományos kínai orvoslás hatása az AECOPD-s betegekre
2018. február 4. frissítette: Henan University of Traditional Chinese Medicine
A hagyományos kínai orvoslás hatása az AECOPD-s betegekre: Többközpontú, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat két terápia hatékonyságának összehasonlítására AECOPD-ben szenvedő betegeknél.
378 alanyt véletlenszerűen osztanak be egy terápiára (hagyományos gyógyszer, valamint a hagyományos gyógyszer és TCM kombinációja) 14 napos kezelésre.
A kezelési időszak után a két karban lévő alanyokat 4 hétig nyomon követik.
Az elsődleges eredmények közé tartozik a COPD Assessment Test (CAT), a másodlagos eredmények pedig a kezelés sikertelenségi aránya, a kezelés sikerének aránya, a kórházi kezelés ideje, a kórházi felvételi arány, az endotracheális intubációs arány, a mortalitás és az életminőség (COPD-PRO, SF-36).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
378
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy nagyon súlyos AECOPD megerősített diagnózisa
- Életkor 40 és 80 év között
- A szindróma differenciálódása megfelel a külső hideg és belső folyadék szindróma, a váladék-hő torlódásos tüdő szindróma vagy a tüdőben felhalmozódó váladék-nedvesség szindróma kritériumainak.
- Más intervenciós vizsgálatokban való részvétel nélkül az előző egy hónapban
- Az aláírt, tájékozott hozzájárulással
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők
- Demencia, mentális zavarok és vonakodó partnerek
- Szívelégtelenséggel (NYHA IV. osztály), súlyos szívritmuszavarral vagy instabil hemodinamikával komplikált
- A COPD-n kívüli jelenlegi légzési rendellenességek (pl. bronchiectasia, aktív tuberkulózis, pneumothorax, pleurális folyadékgyülem, tüdő thromboemboliás vagy neuromuszkuláris betegségek befolyásolják a légzőmozgás funkcióját)
- Kombinált daganat
- Több mint 7 napig kórházon kívül kezelték
- Invazív mechanikus lélegeztetés szükséges légzési elégtelenség esetén
- Súlyos máj- és vesebetegségekkel (májcirrhosis, portális hipertónia, varikózus vénák vérzése, dialízis vagy vesetranszplantáció) szövődményes.
- Különféle okok miatt ágyhoz kötött
- Allergiás a használt gyógyszerre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TCM plusz a hagyományos gyógyszer
A 2017-es Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegség (GOLD) és az AECOPD kínai kezelési irányelvei szerint a kísérleti csoport háromféle TCM-et kap a hagyományos gyógyszer mellett.
|
Minden beteget a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel kapcsolatos 2017-es globális kezdeményezés (GOLD) és az AECOPD kínai kezelési irányelvei alapján kezeltek gyógyszerekkel. A kísérleti csoport TCM-et kap a TCM-szindróma szerint. Sanhanhuayin granulátum (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/csomag, naponta kétszer, külső megfázás és belső folyadék szindróma esetén 14 kezelési napon. Qingrehuatan granulátum (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/csomag, naponta kétszer, váladék-hőtorlódásos tüdő szindróma esetén 14 kezelési napon keresztül. Zaoshihuatan granulátum (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/csomag, naponta kétszer, a tüdőben 14 kezelési nap alatt felszaporodó nyálkahártya-szindróma kezelésére. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: TCM placebo plusz hagyományos gyógyszer
A kontrollcsoport háromféle placebo TCM-et kap a hagyományos gyógyszeren kívül a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel kapcsolatos 2017-es globális kezdeményezés (GOLD) és az AECOPD kínai kezelési irányelvei szerint.
|
Minden beteget a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel kapcsolatos 2017-es globális kezdeményezés (GOLD) és az AECOPD kínai kezelési irányelvei alapján kezeltek gyógyszerekkel. A kontrollcsoport a TCM-szindrómának megfelelően TCM-placebót kap. Placebo Sanhanhuayin granulátum (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/csomag, naponta kétszer, külső megfázás és belső folyadék szindrómára 14 kezelési napon. Placebo Qingrehuatan granulátum (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/csomag, naponta kétszer, a nyálkahártya-hőtorlódásos tüdő szindróma kezelésére 14 kezelési napon keresztül. Placebo Zaoshihuatan granulátum (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/csomag, naponta kétszer, a tüdőben 14 kezelési napon át felszaporodó nyálkahártya-szindróma kezelésére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COPD értékelési teszt (CAT)
Időkeret: Változás a kiindulási CAT pontszámhoz képest a kezelési fázis 0., 14. napján, valamint a követési szakasz 14. és 28. napján.
|
A COPD Assessment Test (CAT) használata annak felmérésére, hogy az AECOPD milyen hatással van egy személy életére, és hogyan változik ez idővel.
|
Változás a kiindulási CAT pontszámhoz képest a kezelési fázis 0., 14. napján, valamint a követési szakasz 14. és 28. napján.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: A kezelés sikertelenségének száma a kezelési fázis 14. napján.
|
A kezelés sikertelenségének száma a kezelési fázis 14. napján.
|
|
|
A kezelés sikerének aránya
Időkeret: A kezelés sikerességének száma a kezelési fázis 14. napján.
|
A kezelés sikerességének száma a kezelési fázis 14. napján.
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama a kezelési szakasz 14 napján belül van
|
a kórházi tartózkodás időtartamát rögzítik.
|
A kórházi tartózkodás időtartama a kezelési szakasz 14 napján belül van
|
|
Visszafogadás az AECOPD miatt
Időkeret: Az AECOPD miatti visszafogadások száma a követési szakasz 28 napjában.
|
Az AECOPD miatti visszafogadást rögzítik.
|
Az AECOPD miatti visszafogadások száma a követési szakasz 28 napjában.
|
|
Intubációs sebesség
Időkeret: Az intubálások száma a kezelési fázis 4., 7., 10., 14. napján, a követési szakasz 14. és 28. napján.
|
Az intubáció rögzítésre kerül.
|
Az intubálások száma a kezelési fázis 4., 7., 10., 14. napján, a követési szakasz 14. és 28. napján.
|
|
Halálozás
Időkeret: A halálozások száma a kezelési fázis 14. napján és a követési szakasz 28. napján.
|
A halálozások száma a kezelési fázis 14. napján és a követési szakasz 28. napján.
|
|
|
Légszomj
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az mMRC-ben a kezelési fázis 0., 4., 7., 10., 14. napján, valamint a követési fázis 14. és 28. napján.
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) használata a COPD nehézlégzésének felmérésére, és hogy ez hogyan változik az idő múlásával.
|
Változás az alapvonalhoz képest az mMRC-ben a kezelési fázis 0., 4., 7., 10., 14. napján, valamint a követési fázis 14. és 28. napján.
|
|
SF-36
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az SF-36-ban a kezelési fázis 0,14 napján, a követési szakasz 14. és 28. napján.
|
Az egészségügyi felmérésből (SF-36) származó MOS-elem segítségével felmérjük a COPD hatását egy személy életére, és hogyan változik ez idővel.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az SF-36-ban a kezelési fázis 0,14 napján, a követési szakasz 14. és 28. napján.
|
|
COPD-PRO
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a COPD-PRO-ban a kezelési fázis 0,14 napján, a követési szakasz 14. és 28. napján.
|
A COPD-s betegek által bejelentett kimenetel skála (COPD-PRO) segítségével felmérjük a COPD-nek az egyén életére gyakorolt hatását, és hogy ez hogyan változik az idő múlásával.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a COPD-PRO-ban a kezelési fázis 0,14 napján, a követési szakasz 14. és 28. napján.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCM for AECOPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .