Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TCA peeling és fotobiomoduláció a kézfiatalításhoz

2021. augusztus 31. frissítette: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

A triklór-ecetsavas peeling és a fotobiomoduláció összekapcsolása a kezek fotoöregedésének kezelésében: vizsgálati protokoll egy kontrollált, véletlenszerű, kettős vak klinikai vizsgálathoz.

A fénykárosodás egyre nagyobb aggodalomra ad okot a mai társadalomban, mert elősegíti a bőr korai öregedését és a különböző kórképeket, amelyek az ultraibolya napsugárzásnak való hosszan tartó és ismételt expozícióból erednek, ami a folyamat fő külső tényezője. A sugárzás által érintett kezek fontos szerepet játszanak az öregedés megnyilvánulásában és láthatóságában, mivel nagyon kitett testrészek. A tanulmányi javaslatot a fotobiomoduláció szövetjavító, bőrfiatalító, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatásának lehetséges mechanizmusa fejlesztette ki, kiegészítve a kémiai hámlasztás előnyeit. Ennek a randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálatnak a fő célja az önmagában alkalmazott 20%-os triklór-ecetsav (TCM) peeling fotofiatalító hatásának összehasonlítása, valamint a 20%-os TCM peeling és a 660 nm-es fénykibocsátó dióda (LED) társításának hatásai. fotobiomoduláció (PBM) a kézhát kezelésében. A résztvevőket 2 csoportra osztják, és az elosztási csoportnak megfelelően különböző terápiákat kapnak. Az A csoportot 04 kémiai hámlasztásnak vetik alá 20%-os TCM-mel és PBM-mel. A B csoport megkapja a 04 kémiai hámlasztást is 20%-os TCM-mel PBM szimulációval. A pályázati ülések havonta, a konzultációk pedig kéthetente zajlanak majd. A fényöregedés jellemzőinek elemzése, mint például a finom és durva ráncok, diszkrómiák és a kézhát átfogó értékelése rendszeres, szabványosított fényképek segítségével történik. Egy vizuális-analóg fájdalomskálát és egy 5 pontos Likert-skálát is rendszeresen alkalmaznak a résztvevők elégedettségének felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket két csoportra osztják a kezek fotoöregedésének kezelésére:

(A) 20%-os TCM + PBM csoport: 20%-os triklór-ecetsav oldat kémiai hámlasztása fotobiomodulációval kombinálva vörös spektrumú LED-del (660nm) a kéz hátsó részén.

(B) 20%-os TCM + PBM placebo csoport: 20%-os triklór-ecetsav-oldat kémiai hámlasztása szimulált fotobiomodulációval kombinálva a kéz hátsó részén.

Megfigyelhető, hogy a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő kézháton fotoöregedés esetén javasolt kezelést kap. A kémiai hámlasztást (20%-os TCM oldat) havonta végezzük, összesen 04 alkalomból, átlagosan 40 perces idővel (irányelvek, fotók, bőrradírozás), az alkalmazások között 04 hetes intervallumokkal. Kéthetente értékelések (iránymutatások és fényképek) átlagosan 20 perces időtartammal készülnek a tanulmányi időszak alatt. Ezenkívül egy csoportot 660 nm-es LED-del fotobiomodulációnak vetnek alá a foglalkozások során, a terápiák összefüggésének elemzése és a hámlás monoterápiával való összehasonlítása céljából.

Figyelemre méltó, hogy mindkét kezet kezelik és a kontrollt egy másik randomizált és egységes csoportban tartják fenn, anélkül, hogy a résztvevőknél aszimmetrikus eredményekkel járó különböző terápiák etikai kompromisszumaira kerülne sor. A kontrollcsoport elkülönítésének másik fontos előnye, hogy a fény nem képes befolyásolni a nem besugárzott szövetet. Ez az eset akkor fordulhat elő, ha a fotobiomodulációnak és hámlásnak alávetett kéz ugyanabban az egyedben lenne, mint a hámlasztás monoterápiának alávetett kéz. Ezt a hatást számtalan tudós védi, akik a fényterápia szisztémás hatásait kutatják.

Mindemellett mindkét csoport megfelelően előkészíti a bőrt a kezelések előtt, hogy fokozza a hámlasztás hatását, lehetővé tegye a vegyszer egyenletes behatolását a kézháton, csökkenti a kezelés utáni gyógyulási időt és jelentősen csökkenti a kockázatokat. súlyos szövődmények, például gyulladás utáni hiperpigmentáció. Az időszak során a résztvevők tájékoztatást kapnak a fényvédelem fontosságáról is a 30-as faktoros fényvédők napi használatával. Súlyos túlérzékenységben vagy súlyos szövődményekben szenvedő beteg esetén a beavatkozást azonnal leállítják, és a súlyosságának megfelelően megfelelően kezelik.

Megjegyzendő, hogy függetlenül a kutatás végén kapott eredményektől, még ha a fotobiomoduláció javítja vagy felgyorsítja a kémiai peeling előnyeit, a résztvevőket nem vetik alá új kezeléseknek, mivel mindkét csoport már megkapja a bőr fotoöregedésénél javasolt kezelést. kezek. Továbbá a fotobiomoduláció alkalmazása a korábbi bőrradírozás társítása nélkül valószínűleg nem hoz jobb eredményt, mert a szövetsérülés utáni korai alkalmazás a legfontosabb tényező ehhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Társbetegségekkel nem rendelkező vagy kontrollált társbetegségekkel rendelkező egyének (ASA I és ASA II fizikai állapot besorolása).
  • A résztvevőknek a Fitzpatrick besorolás szerint I, II vagy III fototípusú bőrrel is rendelkezniük kell.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó, alkoholista, onkológiai, alultáplált, vérszegény, terhes, immunszupprimált résztvevők.
  • Vérdiszkráziában, pszichiátriai betegségben, kollagénbetegségben (megfelelő kontroll mellett is), fényérzékeny, kemoterápiás vagy hormonterápiás kezelés alatt álló és heg elváltozásokkal (keloidok és hipertrófiás heg) szenvedő betegek.
  • Szintén kizárták a vizsgálatból azokat a személyeket, akik korábban esztétikai beavatkozásokat végeztek a kezükön, és olyan gyógyszereket használtak, amelyek befolyásolják a bőrszínt, mint amiodaron, tetraciklinek, triciklikus antidepresszánsok, fenotiazinok és mások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: 20% TCM és PBM
21 résztvevő lesz ebben a csoportban. 20%-os triklór-ecetsav oldat (TCM) kémiai hámlasztása fotobiomodulációval (PBM) kombinálva vörös spektrumú LED-del (660nm) a kézháton.
Kombinált termék: 20% TCM és PBM
A kémiai hámlasztás (20% TCM) havonta történik, összesen 04 alkalomból. A fotobiomoduláció (PBM) alkalmazása röviddel az I. fagyásszint megfigyelése után kezdődik, ami a felületi mélységű hámlást jellemzi. Bár a jelentkezési ülésekre havonta kerül sor, kéthetente orvosi értékelést végeznek a többi tájékozódáshoz, skálák és fényképek kitöltésével. A PBM-hez folyamatos üzemmódban 10 milliwatt/négyzetcentiméter (mW/cm²) besugárzású, 660 nm hullámhosszú LED-eszközt használnak. A besugárzás után 400 másodpercen belül 4 J/cm² energiasűrűséget biztosít.
Placebo Comparator: B csoport: 20% TCM és PBM placebo
21 résztvevő lesz ebben a csoportban. 20%-os triklór-ecetsav oldat (TCM) kémiai hámlasztása szimulált fotobiomodulációval kombinálva a kézháton.
Egyéb: 20% TCM és PBM placebo
A kémiai hámlasztás (20% TCM) havonta történik, összesen 04 alkalomból. A fotobiomoduláció (PBM) alkalmazását hamarosan az I. fagyásszint megfigyelése után szimulálják. A páciens nem lesz tisztában az eljárás szimulációjával. Bár a jelentkezési ülésekre havonta kerül sor, kéthetente orvosi értékelést végeznek a többi tájékozódáshoz, skálák és fényképek kitöltésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Finom ráncok
Időkeret: 6 hónap
A kísérletekre való bőrfelkészítés megkezdése előtt (0. nap) a résztvevők mindkét kezének hátuljáról fényképet készítenek. A Plasztikai Sebészeti Oktatási Alapítvány Klinikai Fényképészeti Bizottsága szerint szabványosított fotózásokra is sor kerül minden kéthetente orvosi értékelés során, hogy figyelemmel kísérjék a fotorejuvenáció alakulását. Az összes fényképet az utolsó kezelés után 30 nappal értékelik 02 független szakértő a fotoöregedés 4 különböző klinikai tünetében: finom ráncok, durva ráncok, kóros pigmentáció és általános értékelés. A globális értékelést arra használják, hogy általános benyomást keltsenek a fénykárosodásról, amint azt Mckenzie, 2011 mutatja. A 04 klinikai tünetet külön-külön egy 0-tól 9-ig terjedő skálával jellemezzük, ahol a 0 a változások hiányát, a 9 pedig a változások maximumát jelenti. A Kappa együtthatót a vizsgáztatók közötti egyetértés mérésére használják.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Durva ráncok
Időkeret: 6 hónap
A kísérletekre való bőrfelkészítés megkezdése előtt (0. nap) a résztvevők mindkét kezének hátuljáról fényképet készítenek. A Plasztikai Sebészeti Oktatási Alapítvány Klinikai Fényképészeti Bizottsága szerint szabványosított fotózásokra is sor kerül minden kéthetente orvosi értékelés során, hogy figyelemmel kísérjék a fotorejuvenáció alakulását. Az összes fényképet az utolsó kezelés után 30 nappal értékelik 02 független szakértő a fotoöregedés 4 különböző klinikai tünetében: finom ráncok, durva ráncok, kóros pigmentáció és általános értékelés. A globális értékelést arra használják, hogy általános benyomást keltsenek a fénykárosodásról, amint azt Mckenzie, 2011 mutatja. A 04 klinikai tünetet külön-külön egy 0-tól 9-ig terjedő skálával jellemezzük, ahol a 0 a változások hiányát, a 9 pedig a változások maximumát jelenti. A Kappa együtthatót a vizsgáztatók közötti egyetértés mérésére használják.
6 hónap
Rendellenes pigmentáció
Időkeret: 6 hónap
A kísérletekre való bőrfelkészítés megkezdése előtt (0. nap) a résztvevők mindkét kezének hátuljáról fényképet készítenek. A Plasztikai Sebészeti Oktatási Alapítvány Klinikai Fényképészeti Bizottsága szerint szabványosított fotózásokra is sor kerül minden kéthetente orvosi értékelés során, hogy figyelemmel kísérjék a fotorejuvenáció alakulását. Az összes fényképet az utolsó kezelés után 30 nappal értékelik 02 független szakértő a fotoöregedés 4 különböző klinikai tünetében: finom ráncok, durva ráncok, kóros pigmentáció és általános értékelés. A globális értékelést arra használják, hogy általános benyomást keltsenek a fénykárosodásról, amint azt Mckenzie, 2011 mutatja. A 04 klinikai tünetet külön-külön egy 0-tól 9-ig terjedő skálával jellemezzük, ahol a 0 a változások hiányát, a 9 pedig a változások maximumát jelenti. A Kappa együtthatót a vizsgáztatók közötti egyetértés mérésére használják.
6 hónap
Globális értékelés
Időkeret: 6 hónap
A kísérletekre való bőrfelkészítés megkezdése előtt (0. nap) a résztvevők mindkét kezének hátuljáról fényképet készítenek. A Plasztikai Sebészeti Oktatási Alapítvány Klinikai Fényképészeti Bizottsága szerint szabványosított fotózásokra is sor kerül minden kéthetente orvosi értékelés során, hogy figyelemmel kísérjék a fotorejuvenáció alakulását. Az összes fényképet az utolsó kezelés után 30 nappal értékelik 02 független szakértő a fotoöregedés 4 különböző klinikai tünetében: finom ráncok, durva ráncok, kóros pigmentáció és általános értékelés. A globális értékelést arra használják, hogy általános benyomást keltsenek a fénykárosodásról, amint azt Mckenzie, 2011 mutatja. A 04 klinikai tünetet külön-külön egy 0-tól 9-ig terjedő skálával jellemezzük, ahol a 0 a változások hiányát, a 9 pedig a változások maximumát jelenti. A Kappa együtthatót a vizsgáztatók közötti egyetértés mérésére használják.
6 hónap
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalomra
Időkeret: 6 hónap
A vizuális analóg skálát az 1920-as évek óta használják megfoghatatlan mennyiségek, például fájdalom, életminőség és szorongás mérésére. A fájdalom szubjektív élményének mérése folyamatos kihívást jelent az orvostudományban, és a VAS, korlátai ellenére, a fájdalom intenzitásának elsődleges eredménymérője. A résztvevők a skálát használják a fájdalom intenzitásának mérésére a vizsgálat során kéthetente végzett orvosi értékelések során. A 0 a fájdalompanaszok teljes hiányát jelenti, míg a 10-es szám a résztvevő által valaha tapasztalt legnagyobb fájdalomnak felel meg.
6 hónap
Az elégedettség skálája
Időkeret: 6 hónap
A résztvevőket havonta értékelik a speciális klinikán, hogy elemezzék a vizsgálat eredményeit. Az egyének a szerző által módosított 5 pontos Likert-skálával összeállított kérdőívre válaszolnak a kapott eredmények elégedettségéről.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nove de Julho

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcos Momolli, University of Nove de Julho

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHOTOACID

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bőr öregedése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel