Fájdalomkezelés otthon a funkció erősítésére (Pain CHAMP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Pain CHAMP egy klaszter-randomizált hibrid II hatékonyság-megvalósítási kísérlet, amely a TCM és a TCM + COPES összehasonlítását a fájdalom interferencia és az OUD/visszaélés tüneteinek elsődleges összetett kimenetelére hasonlítja. A kutatók két bizonyítékokon alapuló kollaboratív ellátási beavatkozást dolgoztak ki, amelyek összpontosított erőforrásokat használnak az alapellátók (PCP) támogatására a krónikus fájdalommal (CP) szenvedő, hosszú távú opioid terápiában (LTOT) szenvedő betegek ellátásának két fő kihívásának megválaszolásában. opioidhasználati zavar (OUD)/visszaélés: 1) az LTOT újraértékelése és az opioidhasználati zavar (MOUD) gyógyszeres kezelésére való átállás a jelzett módon, és 2) a bizonyítékokon alapuló viselkedési fájdalomkezeléshez való gyors hozzáférés. Mindkét beavatkozás teljesen virtuális, és így sok alullátott lakosság igényeit szolgálja ki. A Telemedicine Collaborative Management (TCM) keretében klinikai gyógyszerészek vezetik az LTOT újraértékelését és a buprenorfin (BUP) kezelését a BUP-t felíró orvossal konzultálva. A TCM modell hatékonyan csökkenti a fájdalom interferenciáját, eléri az LTOT-dózis csökkentését, a BUP elindítását és folytatását, és nagyobb betegelköteleződést mutat, mint az erőforrásigényesebb Integrated Pain Team komparátor kar. A Cooperative Pain Education and Self-Management (COPES), egy kognitív-viselkedési terápiás (CBT) program, amelyet távegészségügyi kapcsolaton keresztül biztosítanak, és amely javítja a fájdalom interferenciáját, és javítja a bizonyítékokon alapuló viselkedési fájdalomkezeléshez való hozzáférést.
Míg a TCM és a COPES bevett beavatkozások, a COPES – mint viselkedési CP-beavatkozás, a krónikus fájdalom és az LTOT-visszaélés/OUD esetén a farmakológiai fókuszú TCM-mel párosított – további értékét nem vizsgálták. Az egyidejűleg előforduló CP, LTOT és OUD/visszaélés kezelésének rendszerszintű megközelítése érdekében ez a tanulmány két fontos lépést tesz előre. Először is, a vizsgálók pragmatikus megközelítést alkalmaznak, és a helyszín szintjén randomizálnak, így minden jogosult beteg megkapja a standard ellátást. Másodszor, a tanulmány arra tanítja a PCP-ket, hogy hogyan vegyék fel újra a betegek poszt-együttműködési ellátását, hogy fenntartsák a beavatkozás(ok) során elért eredményeket. E célok elérése érdekében a nagy hatású CP- és OUD-kutatásban jártas kutatócsoport a Pain Care at Home to Amplify Function (Pain CHAMP) hibrid II-es kísérletet javasol, amely egyszerre teszteli a TCM és a TCM és a COPES hatékonyságát páciens szinten. A helyszínre szabott végrehajtási elősegítés eredményei és hatása az egyes beavatkozások sikeres alkalmazására a következő konkrét célokkal:
1. cél: Hasonlítsa össze a gyógyszerész által vezetett TCM és a TCM plusz COPES hatékonyságát az elsődleges kimenetelű fájdalom-interferencia tekintetében. Másodlagos eredményként összehasonlítjuk az opioidbiztonsággal kapcsolatos csoportokat az OUD/visszaélés tüneteivel, az alkoholfogyasztással, a szorongással, a depresszióval és az alvással mérve.
2. cél: A TCM és a COPES megvalósításának elősegítése hatékonyságának értékelése az eléréssel, hatékonysággal, átvétellel, végrehajtással és karbantartással (RE-AIM) irányított eredményekkel, vegyes kvalitatív-kvantitatív módszerekkel.
A résztvevők megcélzott száma:
Fejlesztési formatív értékelő interjúk:
- Résztvevők: 48
- gyógyszerészek és orvosok: 32
- kortárs támogató szakemberek: 32
- alapellátók: 48
- klinikaigazgatók és kórházi adminisztrátorok: max 32
Megvalósítás-központú formatív értékelés:
- Résztvevők: 48
- gyógyszerészek és orvosok: 32
- kortárs támogató szakemberek: max 32
- alapellátók: 48
- klinikaigazgatók és kórházi adminisztrátorok: 32
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Little Rock VAMC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Eastern Colorado HCS
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut HCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Résztvevők:
- Részt vesz a TCM-beavatkozásban (COPES-sel vagy anélkül)
Szolgáltatók:
- Elkötelezett egy részt vevő tanulmányi helyszínnel
Kizárási kritériumok:
Résztvevők:
- Nem vesz részt TCM beavatkozásban
Szolgáltatók:
- Nem vesz részt egy részt vevő tanulmányi helyszínnel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TCM
A TCM klinikai gyógyszerészeket vesz igénybe, akik az LTOT újraértékelését vezetik, és ha a mögöttes OUD miatt indokolt, a buprenorfin (BUP) kezelését a BUP-t felíró orvossal konzultálva.
A klinikai gyógyszerészek vezetik az LTOT újraértékelését, és ha a mögöttes OUD miatt indokolt, a buprenorfin (BUP) kezelés megkezdését a BUP-t felíró orvossal egyeztetve.
|
A TCM-ellátás távolról történik és középtávú (legfeljebb 12 hónapig), azzal a céllal, hogy a CP és az OUD/visszaélés tüneteit elsősorban gyógyszeres kezeléssel javítsák.
|
|
Kísérleti: TCM plusz COPES
Az ebben a csoportban résztvevők TCM plusz COPES-t fognak használni, amelyek csak a TCM hatékonyságát növelik.
|
A COPES program önmagában a TCM hatékonyságát fogja növelni.
A COPES egy 12 hetes, interaktív hangreakció (IVR) által támogatott CBT program a CP és a gyakori következmények (depressziós tünetek, alvási nehézségek, alacsony fizikai aktivitás) kezelésére.
A folyamatban lévő COPES-elköteleződést a COPES-rendszer követi nyomon.
A beavatkozás elsődleges összetevői: 1) önsegítő kézikönyv, amely tartalmazza a tíz fájdalom-önkezelési készség használatának indokait és útmutatásait, valamint a hozzájuk tartozó heti készséggyakorlati célokat; 2) lépésszámlálóval könnyített gyalogos program; 3) napi, automatizált IVR-hívások a fájdalom interferencia, az alvásminőség, a lépésszámláló által mért lépésszám és a fájdalommegküzdési készség gyakorlati értékeléseihez való betartása érdekében; és 4) heti, két-négy perces előre rögzített, személyre szabott terapeuta üzenetek a résztvevők IVR által jelentett adatai alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik fájdalommal való interferencia javulását érték el, OUD vagy visszaélés bizonyítéka nélkül
Időkeret: 10 hónap
|
A résztvevők aránya, akik mind fájdalominterferenciában javulást értek el (a PEG-3 skálán mért ≥1 pontos javulást használva), mind pedig nem mutatkozik OUD vagy visszaélés (0 pont a TAPS-2 opioid tételen és az orvosi karton áttekintése nem mutat rá).
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás szorongásban a Generalizált Szorongás Zavar-2 (GAD-2) kérdőív alapján
Időkeret: 10 hónap
|
A GAD-2 kérdőívvel mért szorongás átlagos változását az intervenció után a 0. napon és 6 hónappal az intervenció után (10 hónap) értékelik.
A Generalizált Szorongás Zavar-2 kérdőív egy 2 tételes, validált kérdőív, amelyet szorongás szűrésére használnak, 0-3 pontszámtartománnyal.
A 3 pontszámot szorongás jelenlétének tekintik, az alacsonyabb pontszámok pedig enyhe vagy nincs szorongás jelenlétét jelzik.
|
10 hónap
|
|
A depresszió átlagos változása a Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) felhasználásával értékelve
Időkeret: 10 hónap
|
A PHQ-2 segítségével mért depresszió átlagos változását a beavatkozás utáni 0. napon és 6 hónappal a beavatkozás után (10 hónap) értékeljük.
A PHQ-2 a Betegségkérdőív-9 első két kérdéséből áll, és a depresszív hangulat és anhedonia gyakoriságáról kérdez az elmúlt két hétben.
Minden kérdésre 0-3 skálán válaszolnak a következő módon: 0 = Egyáltalán nem, 1 = Több nap, 2 = Több mint a napok felében, 3 = Szinte minden nap.
A pontszám 0-6 között mozog, ahol 0-2 pontszám a potenciális nagy depressziós zavarra negatív, a 3 vagy annál magasabb pontszám pedig a potenciális nagy depressziós zavarra pozitív.
|
10 hónap
|
|
A résztvevők aránya magas kockázatú alkoholfogyasztással, az Alkoholhasználati Zavarok Azonosítási Teszt-C (AUDIT-C) segítségével értékelve
Időkeret: 10 hónap
|
A résztvevők arányát, akik magas kockázatú alkoholfogyasztást mutatnak az AUDIT-C kérdőív segítségével, 6 hónappal a beavatkozás után (10 hónap) értékeljük.
Az AUDIT-C 3 kérdésből áll, amelyeket a résztvevőknek tesznek fel a fogyasztási szokásokról, és amelyek mennyiségileg értékelik az alkohollal való visszaélést.
Minden kérdést 0-4-es skálán kell megválaszolni, és az összpontszám 0-8 között mozoghat.
Az 5 vagy annál magasabb összpontszám magas kockázatú alkoholfogyasztást jelez.
|
10 hónap
|
|
Átlagos változás az alvásban, a Brief Pain Inventory (BPI) alvási tételével értékelve
Időkeret: 10 hónap
|
A BPI alvási tétel segítségével az intervenció utáni alvás átlagos változását a 0. napon és az intervenció után 6 hónappal (10 hónap) értékelik.
A BPI gyorsan felméri a fájdalom súlyosságát és annak hatását a működésre.
A BPI arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje, hogy a fájdalom mennyire akadályozza a napi tevékenységeket.
A használandó alvási tétel a következőt kérdezi: "Karikázza be azt a számot, amely leírja, hogy az elmúlt héten a fájdalom mennyire akadályozta az alvását", 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a "0" azt jelenti, hogy "nem akadályoz", a "10" pedig azt, hogy "teljesen akadályoz".
|
10 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya a TCM panelen, akik elérik a BUP stabilizálását
Időkeret: 12 hónap
|
A TCM-panelen azon jogosult résztvevők aránya, akik elérik a BUP-stabilizációt, úgy definiálva, hogy a BUP-t legalább 70-ben használják a TCM-felvételt követő 12 hónapos időszak utolsó 90 napjából, az elektronikus gyógyszertári nyilvántartás felülvizsgálata alapján.
|
12 hónap
|
|
A PCP aránya minden olyan helyen, ahol buprenorfint írtak fel a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A TCM megvalósításának vége (kb. 30 hónappal a kezdés után)
|
A PCP aránya minden olyan helyen, ahol buprenorfint írtak fel a vizsgálati időszakban, az elektronikus gyógyszertári nyilvántartás felülvizsgálata alapján.
|
A TCM megvalósításának vége (kb. 30 hónappal a kezdés után)
|
|
Azon páciensekkel való találkozások aránya, amelyekben az egyes TCM-komponenseket implementálták a beavatkozási időszak alatt
Időkeret: A TCM megvalósításának vége (kb. 30 hónappal a kezdés után)
|
Azon páciensekkel való találkozások aránya, amelyekben az egyes TCM-komponenseket a szolgáltatók implementálták a beavatkozás során a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartási időszakának felhasználásával a megvalósítás értékelésére.
|
A TCM megvalósításának vége (kb. 30 hónappal a kezdés után)
|
|
A gyógyszeres kezelés fenntartása ≥1 betegnél a bevezetést követően
Időkeret: 6 hónappal a TCM bevezetése után
|
Azon helyek aránya, ahol a TCM-csapat ≥1 betegnél tartotta fenn a gyógyszerkezelést a bevezetést követően az elektronikus gyógyszertári nyilvántartás használatával.
|
6 hónappal a TCM bevezetése után
|
|
A COPES-t kezdeményező résztvevők aránya
Időkeret: A TCM implementáció vége (kb. 30 hónappal a kezdés után)
|
A COPES-hez randomizált betegek között a COPES-t kezdeményező résztvevők aránya.
A folyamatban lévő COPES-elfogadást a COPES rendszer fogja nyomon követni.
|
A TCM implementáció vége (kb. 30 hónappal a kezdés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Becker, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000031092
- 1RM1DA055310-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A teljesen deinalizált adatkészlet megosztásra kerül. Az adatoknak ki kell zárniuk az egyén következő közvetlen azonosítókat:
(i) nevek; (ii) postai címinformációk, kivéve a városot vagy a városot, az állami és irányítószámot; (iii) telefonszámok; (iv) faxszámok; (v) elektronikus levelek címei; vi. társadalombiztosítási számok; (vii) orvosi nyilvántartási számok; (viii) egészségügyi terv kedvezményezett száma; (ix) számlaszámok; (x) tanúsítvány/licenc számok; (xi) jármű azonosítók és sorozatszámok, beleértve a rendszám -számokat; (xii) eszköz azonosítók és sorozatszámok; (xiii) Web Universal Resource Locators (URL); (xIV) Internet Protokoll (IP) címszámok; (xv) biometrikus azonosítók, beleértve az ujj- és hangnyomatokat; és (xvi) teljes arcú fényképképek és minden összehasonlítható kép. Ezenkívül a szolgáltatás és az értékelés minden dátuma elfedi.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .